מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Levosimendano
INCA-PHARM S.R.L.
C01CX08
Levosimendano
"12,5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO
M
Levosimendano
046464018 - 12,5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MENDALUR 12,5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Levosimendan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1 Che cos’è Mendalur e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di usare Mendalur 3 Come usare Mendalur 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Mendalur 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1 CHE COS’È MENDALUR E A COSA SERVE Mendalur è una polvere che deve essere ricostituita e diluita prima di essere somministrata come infusione endovenosa. Mendalur agisce aumentando la forza contrattile cardiaca e consente il rilasciamento della parete dei vasi sanguigni. Mendalur ridurrà la congestione nei suoi polmoni e faciliterà l’apporto di sangue e ossigeno agli organi. Mendalur la aiuterà ad alleviare il respiro corto causato dall’insufficienza cardiaca grave. Mendalur è usato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca in pazienti adulti che hanno ancora difficoltà a respirare, anche se stanno assumendo altri medicinali per eliminare l'acqua in eccesso dal corpo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MENDALUR NON USI MENDALUR • se è allergico al levosimendan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), • se ha una pressione molto bassa e un battito cardiaco accelerato in maniera anomala, • se ha una malattia grave del fegato o dei reni, • se ha una malattia cardiaca che impedisce il riempimento o lo svuotamento cardiaco, • se il suo medico le ha detto di aver avuto un’aritmia anomala chiamata torsione di punta. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al med קרא את המסמך השלם
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mendalur 12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 12,5 mg di levosimendan. Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 2,5 mg di levosimendan. Eccipiente con effetto noto: - 2,63 mmol (60,5 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Mendalur è una polvere gialla. La soluzione ricostituita è un concentrato per soluzione per infusione chiaro e giallognolo con un pH pari a 5-7 ed un’osmolalità pari a 450-550 mosmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mendalur è indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta (ADHF) laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1). Mendalur è indicato negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Mendalur è solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero dove siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed esperienza nell’uso di agenti inotropi. _Posologia_ La dose e la durata della terapia vanno individualizzate a seconda delle condizioni cliniche del paziente e della risposta al farmaco. Il trattamento deve iniziare con un’infusione in bolo di 6-12 mcg/kg somministrati nell’arco di 10 minuti, seguiti da un’infusione continua di 0,1 mcg/kg/min (vedere paragrafo 5.1). L’infusione in bolo più bassa di 6 microgrammi/kg è raccomandata per pazienti che all’inizio dell’infusione sono in concomitante trattamento con vasodilatatori o con inotropi per via endovenosa o con entrambi. Infusioni in bolo più elevate, entro questo range, produrranno una risposta emodinamica maggiore ma possono essere associate con un aumento tran קרא את המסמך השלם