Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Levosimendano
INCA-PHARM S.R.L.
C01CX08
Levosimendano
"12,5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO
M
Levosimendano
046464018 - 12,5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MENDALUR 12,5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Levosimendan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1 Che cos’è Mendalur e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di usare Mendalur 3 Come usare Mendalur 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Mendalur 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1 CHE COS’È MENDALUR E A COSA SERVE Mendalur è una polvere che deve essere ricostituita e diluita prima di essere somministrata come infusione endovenosa. Mendalur agisce aumentando la forza contrattile cardiaca e consente il rilasciamento della parete dei vasi sanguigni. Mendalur ridurrà la congestione nei suoi polmoni e faciliterà l’apporto di sangue e ossigeno agli organi. Mendalur la aiuterà ad alleviare il respiro corto causato dall’insufficienza cardiaca grave. Mendalur è usato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca in pazienti adulti che hanno ancora difficoltà a respirare, anche se stanno assumendo altri medicinali per eliminare l'acqua in eccesso dal corpo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MENDALUR NON USI MENDALUR • se è allergico al levosimendan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), • se ha una pressione molto bassa e un battito cardiaco accelerato in maniera anomala, • se ha una malattia grave del fegato o dei reni, • se ha una malattia cardiaca che impedisce il riempimento o lo svuotamento cardiaco, • se il suo medico le ha detto di aver avuto un’aritmia anomala chiamata torsione di punta. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al med Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mendalur 12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 12,5 mg di levosimendan. Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 2,5 mg di levosimendan. Eccipiente con effetto noto: - 2,63 mmol (60,5 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Mendalur è una polvere gialla. La soluzione ricostituita è un concentrato per soluzione per infusione chiaro e giallognolo con un pH pari a 5-7 ed un’osmolalità pari a 450-550 mosmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mendalur è indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta (ADHF) laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1). Mendalur è indicato negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Mendalur è solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero dove siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed esperienza nell’uso di agenti inotropi. _Posologia_ La dose e la durata della terapia vanno individualizzate a seconda delle condizioni cliniche del paziente e della risposta al farmaco. Il trattamento deve iniziare con un’infusione in bolo di 6-12 mcg/kg somministrati nell’arco di 10 minuti, seguiti da un’infusione continua di 0,1 mcg/kg/min (vedere paragrafo 5.1). L’infusione in bolo più bassa di 6 microgrammi/kg è raccomandata per pazienti che all’inizio dell’infusione sono in concomitante trattamento con vasodilatatori o con inotropi per via endovenosa o con entrambi. Infusioni in bolo più elevate, entro questo range, produrranno una risposta emodinamica maggiore ma possono essere associate con un aumento tran Lue koko asiakirja