Melfalano medac 50 mg/10 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Melfalano

Tillgänglig från:

Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

ATC-kod:

L01AA03

INN (International namn):

Melphalan

Dos:

50 mg/10 ml

Läkemedelsform:

Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Sammansättning:

Cloridrato de melfalano 55.97 mg

Administreringssätt:

Via intra-arterialVia intravenosa

Klass:

16.1.1 - Alquilantes

Receptbelagda typ:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Terapeutisk grupp:

Genérico

Terapiområde:

melphalan

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5817622 CNPEM: N/A CHNM: 10127964 Grupo Homogéneo: N/A

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2021-07-20

Bipacksedel

APROVADO EM
20-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Melfalano medac 50 mg pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão
melfalano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Melfalano medac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Melfalano medac
3.
Como utilizar Melfalano medac
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Melfalano medac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Melfalano medac e para que é utilizado
Melfalano medac contém um medicamento chamado melfalano. Pertence a
um grupo de
medicamentos denominados citotóxicos (também chamados
quimioterapia). Melfalano
medac é utilizado no tratamento do cancro. Atua reduzindo o número
de células anormais
que o seu organismo produz.
Melfalano medac é utilizado para:
•
Mieloma múltiplo – um tipo de cancro que se desenvolve a partir de
células da
medula óssea chamadas plasmócitos. Os plasmócitos ajudam a combater
infeções e
doenças através da produção de anticorpos
•
Cancro dos ovários avançado
•
Neuroblastoma infantil – cancro do sistema nervoso
•
Melanoma maligno – cancro da pele
•
Sarcoma dos tecidos moles – cancro dos músculos, tecido adiposo,
tecido fibroso,
vasos sanguíneos ou outros tecidos de suporte do corpo
Pergunte ao seu médico se necessitar de mais explicações sobre
estas doenças.
APR

Produktens egenskaper

APROVADO EM
20-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Melfalano medac 50 mg pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Melfalano medac é fornecido sob a forma de embalagem unitária com um
frasco para
injetáveis de pó contendo cloridrato de melfalano equivalente a 50
mg de melfalano e um
frasco para injetáveis de solvente contendo 10 ml de solvente.
Após a reconstituição da embalagem com 10 ml de solvente, a
solução resultante contém
5 mg/ml de melfalano anidro.
Excipientes com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de solvente contém 53 mg de sódio como
citrato de sódio,
0,52 ml (0,4 g) de etanol e 6,0 ml de propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
Pó: Pó liofilizado esbranquiçado a castanho-claro.
Solvente: Solução límpida e incolor, sem partículas visíveis.
O pH da solução reconstituída é de 6,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Melfalano
medac,
na
dose
intravenosa
convencional,
é
indicado
no
tratamento
do
mieloma múltiplo e do cancro de ovário avançado.
Melfalano medac, em doses intravenosas elevadas, é indicado, com ou
sem transplante de
células
estaminais
hematopoiéticas,
para
o
tratamento
do
mieloma
múltiplo
e
neuroblastoma infantil.
APROVADO EM
20-07-2021
INFARMED
Melfalano medac, administrado por perfusão arterial regional, é
indicado no tratamento
do melanoma maligno localizado das extremidades e do sarcoma dos
tecidos moles
localizado das extremidades.
Nas indicações acima, Melfalano medac pode ser usado isoladamente ou
em associação
com outros medicamentos citotóxicos.
4.2
Posologia e modo de administração
O Melfalano medac só deve ser prescrito a doentes por um médico
especialista com
experiência no tratamento de doenças malignas. Como o Melfalano
medac é um agente
mielossupressor, é necessário realizar um hemogram