Country: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Melfalano
Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH
L01AA03
Melphalan
50 mg/10 ml
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
Cloridrato de melfalano 55.97 mg
Via intra-arterialVia intravenosa
16.1.1 - Alquilantes
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Genérico
melphalan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5817622 CNPEM: N/A CHNM: 10127964 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2021-07-20
APROVADO EM 20-07-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Melfalano medac 50 mg pó e solvente para solução injetável ou para perfusão melfalano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Melfalano medac e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Melfalano medac 3. Como utilizar Melfalano medac 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Melfalano medac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Melfalano medac e para que é utilizado Melfalano medac contém um medicamento chamado melfalano. Pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos (também chamados quimioterapia). Melfalano medac é utilizado no tratamento do cancro. Atua reduzindo o número de células anormais que o seu organismo produz. Melfalano medac é utilizado para: • Mieloma múltiplo – um tipo de cancro que se desenvolve a partir de células da medula óssea chamadas plasmócitos. Os plasmócitos ajudam a combater infeções e doenças através da produção de anticorpos • Cancro dos ovários avançado • Neuroblastoma infantil – cancro do sistema nervoso • Melanoma maligno – cancro da pele • Sarcoma dos tecidos moles – cancro dos músculos, tecido adiposo, tecido fibroso, vasos sanguíneos ou outros tecidos de suporte do corpo Pergunte ao seu médico se necessitar de mais explicações sobre estas doenças. APR Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 20-07-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Melfalano medac 50 mg pó e solvente para solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Melfalano medac é fornecido sob a forma de embalagem unitária com um frasco para injetáveis de pó contendo cloridrato de melfalano equivalente a 50 mg de melfalano e um frasco para injetáveis de solvente contendo 10 ml de solvente. Após a reconstituição da embalagem com 10 ml de solvente, a solução resultante contém 5 mg/ml de melfalano anidro. Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de solvente contém 53 mg de sódio como citrato de sódio, 0,52 ml (0,4 g) de etanol e 6,0 ml de propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Pó: Pó liofilizado esbranquiçado a castanho-claro. Solvente: Solução límpida e incolor, sem partículas visíveis. O pH da solução reconstituída é de 6,5. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Melfalano medac, na dose intravenosa convencional, é indicado no tratamento do mieloma múltiplo e do cancro de ovário avançado. Melfalano medac, em doses intravenosas elevadas, é indicado, com ou sem transplante de células estaminais hematopoiéticas, para o tratamento do mieloma múltiplo e neuroblastoma infantil. APROVADO EM 20-07-2021 INFARMED Melfalano medac, administrado por perfusão arterial regional, é indicado no tratamento do melanoma maligno localizado das extremidades e do sarcoma dos tecidos moles localizado das extremidades. Nas indicações acima, Melfalano medac pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos citotóxicos. 4.2 Posologia e modo de administração O Melfalano medac só deve ser prescrito a doentes por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças malignas. Como o Melfalano medac é um agente mielossupressor, é necessário realizar um hemogram Aqra d-dokument sħiħ