国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Melfalano
Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH
L01AA03
Melphalan
50 mg/10 ml
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
Cloridrato de melfalano 55.97 mg
Via intra-arterialVia intravenosa
16.1.1 - Alquilantes
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Genérico
melphalan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5817622 CNPEM: N/A CHNM: 10127964 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2021-07-20
APROVADO EM 20-07-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Melfalano medac 50 mg pó e solvente para solução injetável ou para perfusão melfalano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Melfalano medac e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Melfalano medac 3. Como utilizar Melfalano medac 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Melfalano medac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Melfalano medac e para que é utilizado Melfalano medac contém um medicamento chamado melfalano. Pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos (também chamados quimioterapia). Melfalano medac é utilizado no tratamento do cancro. Atua reduzindo o número de células anormais que o seu organismo produz. Melfalano medac é utilizado para: • Mieloma múltiplo – um tipo de cancro que se desenvolve a partir de células da medula óssea chamadas plasmócitos. Os plasmócitos ajudam a combater infeções e doenças através da produção de anticorpos • Cancro dos ovários avançado • Neuroblastoma infantil – cancro do sistema nervoso • Melanoma maligno – cancro da pele • Sarcoma dos tecidos moles – cancro dos músculos, tecido adiposo, tecido fibroso, vasos sanguíneos ou outros tecidos de suporte do corpo Pergunte ao seu médico se necessitar de mais explicações sobre estas doenças. APR 阅读完整的文件
APROVADO EM 20-07-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Melfalano medac 50 mg pó e solvente para solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Melfalano medac é fornecido sob a forma de embalagem unitária com um frasco para injetáveis de pó contendo cloridrato de melfalano equivalente a 50 mg de melfalano e um frasco para injetáveis de solvente contendo 10 ml de solvente. Após a reconstituição da embalagem com 10 ml de solvente, a solução resultante contém 5 mg/ml de melfalano anidro. Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de solvente contém 53 mg de sódio como citrato de sódio, 0,52 ml (0,4 g) de etanol e 6,0 ml de propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Pó: Pó liofilizado esbranquiçado a castanho-claro. Solvente: Solução límpida e incolor, sem partículas visíveis. O pH da solução reconstituída é de 6,5. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Melfalano medac, na dose intravenosa convencional, é indicado no tratamento do mieloma múltiplo e do cancro de ovário avançado. Melfalano medac, em doses intravenosas elevadas, é indicado, com ou sem transplante de células estaminais hematopoiéticas, para o tratamento do mieloma múltiplo e neuroblastoma infantil. APROVADO EM 20-07-2021 INFARMED Melfalano medac, administrado por perfusão arterial regional, é indicado no tratamento do melanoma maligno localizado das extremidades e do sarcoma dos tecidos moles localizado das extremidades. Nas indicações acima, Melfalano medac pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos citotóxicos. 4.2 Posologia e modo de administração O Melfalano medac só deve ser prescrito a doentes por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças malignas. Como o Melfalano medac é um agente mielossupressor, é necessário realizar um hemogram 阅读完整的文件