Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Cladribina
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
Imunossupressores
Esclerose múltipla
Tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recidivante altamente ativada (MS) conforme definido por características clínicas ou de imagem.
Revision: 9
Autorizado
2017-08-22
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MAVENCLAD 10 MG COMPRIMIDOS cladribina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é MAVENCLAD e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar MAVENCLAD 3. Como tomar MAVENCLAD 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar MAVENCLAD 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MAVENCLAD E PARA QUE É UTILIZADO MAVENCLAD contém a substância ativa cladribina, uma substância citotóxica (que mata as células) que atua principalmente nos linfócitos, as células do sistema imunitário que estão envolvidas na inflamação. MAVENCLAD é um medicamento utilizado para tratar a ESCLEROSE MÚLTIPLA (EM) em ADULTOS . A EM é uma doença na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos. O tratamento com MAVENCLAD demonstrou diminuir os surtos de sintomas e tornar mais lenta a progressão da incapacidade. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MAVENCLAD NÃO TOME MAVENCLAD - se tem ALERGIA à CLADRIBINA ou a qualquer outro COMPONENTE deste medicamento (indicados na secção 6). - se é VIH POSITIVO , o que significa que tem a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH). - se tem tuberculose ativa ou uma inflamação do fígado (hepatite). 33 - se tem um SISTEMA IMUNITÁRIO ENFRAQUECIDO devido a doenças ou por estar a TOMAR OUTROS MEDICAMENTOS QUE ENFRAQUECEM O SISTEMA IMUNITÁRI Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ MAVENCLAD 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de cladribina. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 64 mg de sorbitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimidos brancos, redondos e biconvexos com 8,5 mm de diâmetro, com a gravação “C” de um lado e “10” do outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS MAVENCLAD é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla (EM) com surtos muito ativa, conforme definida por características clínicas ou imagiológicas (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da EM. Posologia A dose cumulativa recomendada é de 3,5 mg/kg de peso corporal durante 2 anos, administrada como 1 ciclo de tratamento de 1,75 mg/kg por ano. Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, uma no início do primeiro mês e outra no início do segundo mês do respetivo ano de tratamento. Se for clinicamente necessário (p. ex., para recuperação dos linfócitos), o ciclo de tratamento no ano 2 pode ser adiado até um máximo de 6 meses. Cada semana de tratamento consiste em 4 ou 5 dias nos quais o doente recebe 10 mg ou 20 mg (um ou dois comprimidos) como dose única diária, em função do peso corporal. Para mais pormenores, ver a Tabelas 1 e 2 abaixo. Após conclusão dos 2 ciclos de tratamento, não são necessários mais tratamentos com cladribina nos anos 3 e 4 (ver secção 5.1). O reinício da terapêutica após o ano 4 não foi estudado. _Critérios para iniciar e continuar a terapêutica _ As contagens de linfócitos têm de ser • normais antes do início do tratamento no ano 1, • pelo menos de 800 células/mm³ antes do início do tratamento no ano 2. 3 Se necessário, o ciclo de tratamento no ano 2 pode ser Läs hela dokumentet