Mavenclad 10 mg Tabletten

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

cladribinum

Tillgänglig från:

Merck (Schweiz) AG

ATC-kod:

L04AA40

INN (International namn):

cladribinum

Läkemedelsform:

Tabletten

Sammansättning:

cladribinum 10.00 mg, hydroxypropylbetadexum, sorbitolum 64.04 mg, magnesii stearas, pro compresso.

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

Synthetika

Terapiområde:

Multiple Sklerose

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2019-03-19

Bipacksedel

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Mavenclad®
Merck (Schweiz) AG
Was ist Mavenclad und wann wird es angewendet?
Mavenclad enthält den Wirkstoff Cladribin, eine zytotoxische
(zellschädigende) Substanz, die
hauptsächlich auf Lymphozyten wirkt, einen Typ von Immunzellen, der
an Entzündungen beteiligt ist.
Mavenclad wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur
Behandlung der hochaktiven,
schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen
angewendet. MS ist eine
Erkrankung, bei der die Schutzhülle der Nerven durch
Entzündungsprozesse zerstört wird.
Wann darf Mavenclad nicht eingenommen werden?
Mavenclad darf nicht eingenommen werden, wenn:
·Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile
von Mavenclad sind (siehe
Abschnitt Was ist in Mavenclad enthalten?).
·Sie HIV-positiv sind, also mit dem Humanen Immundefizienz-Virus
(HIV) infiziert sind.
·Sie eine schwere aktive Infektion oder eine aktive chronische
Infektion wie z.B. Tuberkulose oder
Leberentzündung (Hepatitis)) haben.
·Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung geschwächt ist oder Sie
andere Arzneimittel einnehmen,
die Ihr Immunsystem schwächen oder die die Produktion von Blutzellen
in Ihrem Knochenmark
vermindern. Hierzu zählen:
·Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des
Immunsystems, zum Beispiel
nach einer Organtransplantation);
·Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte
(Psoriasis) oder rheumatoider
Arthritis);
·langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von
Entzündungen, beispielsweise bei Asthma).
Siehe auch Wann ist bei der Einnahme von

Produktens egenskaper

Mavenclad®
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Cladribin.
Hilfsstoffe: Hydroxypropylbetadex (2-Hydroxypropyl-β-cyclodextrin),
Sorbitol, Magnesiumstearat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mavenclad wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
hochaktiver schubförmig
remittierender Multipler Sklerose (MS) definiert durch klinische oder
bildgebende Befunde.
Dosierung/Anwendung
Der Beginn und die Überwachung der Therapie mit Mavenclad darf nur
durch einen in der Behandlung
der MS erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Allgemeine Dosierungsanweisungen
Die empfohlene kumulative Dosis von Mavenclad beträgt 3.5 mg/kg
Körpergewicht über 2 Jahre,
angewendet als 1 Behandlungsphase von 1.75 mg/kg pro Jahr. Jede
Behandlungsphase besteht aus
2 Behandlungswochen, eine zu Beginn des ersten Monats und eine zu
Beginn des zweiten Monats des
jeweiligen Behandlungsjahres. Jede Behandlungswoche besteht aus 4 oder
5 Tagen, an denen ein Patient
abhängig vom Körpergewicht 10 mg oder 20 mg (eine oder zwei
Tabletten) als tägliche Einmaldosis
erhält. Weitere Angaben sind in den nachstehenden Tabellen 1 und 2
aufgeführt.
Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen ist keine weitere Behandlung
mit Cladribin in den
Jahren 3 und 4 erforderlich (siehe Abschnitt «Klinische
Wirksamkeit»). Eine Wiederaufnahme der
Therapie nach dem 4. Jahr wurde nicht untersucht.
Die Gabe von mehr als zwei Behandlungsphasen, d.h. mehr als insgesamt
vier Behandlungswochen,
wird unter Berücksichtigung der sehr eingeschränkten Datenlage zur
Langzeittherapie (siehe «Klinische
Wirksamkeit») nicht empfohlen.
Voraussetzungen für den Beginn und das Fortführen der Therapie
Die Lymphozytenzahl muss
·vor Behandlungsbeginn mit Mavenclad in Jahr 1 im Normalbereich
liegen,
·vor Behandlungsbeginn mit Mavenclad in Jahr 2 mindestens 800
Zellen/mm³ betragen.
Die Behandlungsphase in Jahr 2 kann bei Bedarf um bis zu 6 Monate
verschoben werden, damit si