Држава: Швајцарска
Језик: Немачки
Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
cladribinum
Merck (Schweiz) AG
L04AA40
cladribinum
Tabletten
cladribinum 10.00 mg, hydroxypropylbetadexum, sorbitolum 64.04 mg, magnesii stearas, pro compresso.
A
Synthetika
Multiple Sklerose
zugelassen
1970-01-01
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Mavenclad® Merck (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Cladribin. Hilfsstoffe: Hydroxypropylbetadex (2-Hydroxypropyl-β-cyclodextrin), Sorbitol, Magnesiumstearat. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Mavenclad wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) definiert durch klinische oder bildgebende Befunde. Dosierung/Anwendung Der Beginn und die Überwachung der Therapie mit Mavenclad darf nur durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt vorgenommen werden. Allgemeine Dosierungsanweisungen Die empfohlene kumulative Dosis von Mavenclad beträgt 3.5 mg/kg Körpergewicht über 2 Jahre, angewendet als 1 Behandlungsphase von 1.75 mg/kg pro Jahr. Jede Behandlungsphase besteht aus 2 Behandlungswochen, eine zu Beginn des ersten Monats und eine zu Beginn des zweiten Monats des jeweiligen Behandlungsjahres. Jede Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen ein Patient abhängig vom Körpergewicht 10 mg oder 20 mg (eine oder zwei Tabletten) als tägliche Einmaldosis erhält. Weitere Angaben sind in den nachstehenden Tabellen 1 und 2 aufgeführt. Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen ist keine weitere Behandlung mit Cladribin in den Jahren 3 und 4 erforderlich (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»). Eine Wiederaufnahme der Therapie nach dem 4. Jahr wurde nicht untersucht. Die Gabe von mehr als zwei Behandlungsphasen, d.h. mehr als insgesamt vier Behandlungswochen, wird unter Berücksichtigung der sehr eingeschränkten Datenlage zur Langzeittherapie (siehe «Klinische Wirksamkeit») nicht empfohlen. Voraussetzungen für den Beginn und das Fortführen der Therapie Die Lymphozytenzahl muss ·vor Behandlungsbeginn mit Mavenclad in Jahr 1 im Normalbereich liegen, ·vor Behandlungsbeginn mit Mavenclad in Jahr 2 mindestens 800 Zellen/mm³ betragen. Die Behandlungsphase in Jahr 2 kann bei Bedarf um bis zu 6 Monate verschoben werden, damit si Прочитајте комплетан документ