Mavenclad 10 mg Tabletten

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

cladribinum

Dostupné z:

Merck (Schweiz) AG

ATC kód:

L04AA40

INN (Medzinárodný Name):

cladribinum

Forma lieku:

Tabletten

Zloženie:

cladribinum 10.00 mg, hydroxypropylbetadexum, sorbitolum 64.04 mg, magnesii stearas, pro compresso.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Multiple Sklerose

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

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Information für Patientinnen und Patienten
Mavenclad®
Was ist MAVENCLAD und wann wird es angewendet?
Wann darf MAVENCLAD nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von MAVENCLAD Vorsicht geboten?
Darf MAVENCLAD während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie MAVENCLAD?
Welche Nebenwirkungen kann MAVENCLAD haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in MAVENCLAD enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie MAVENCLAD? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Mavenclad®
Merck (Schweiz) AG
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Was ist MAVENCLAD und wann wird es angewendet?
Mavenclad enthält den Wirkstoff Cladribin, eine zytotoxische
(zellschädigende) Substanz, die hauptsächlich
auf Lymphozyten wirkt, einen Typ von Immunzellen, der an Entzündungen
beteiligt ist.
Mavenclad wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur
Behandlung der hochaktiven, schubförmig
remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet. MS
ist eine Erkrankung, bei der die
Schutzhülle der Nerven durch Entzündungsprozesse zerstört wird.
Wann darf MAVENCLAD nicht eingenommen werden?
Mavenclad darf nicht eingenommen werden, wenn:
·Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der sonstigen

Súhrn charakteristických

Mavenclad®
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Cladribin.
Hilfsstoffe: Hydroxypropylbetadex (2-Hydroxypropyl-β-cyclodextrin),
Sorbitol, Magnesiumstearat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mavenclad wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
hochaktiver schubförmig
remittierender Multipler Sklerose (MS) definiert durch klinische oder
bildgebende Befunde.
Dosierung/Anwendung
Der Beginn und die Überwachung der Therapie mit Mavenclad darf nur
durch einen in der Behandlung
der MS erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Allgemeine Dosierungsanweisungen
Die empfohlene kumulative Dosis von Mavenclad beträgt 3.5 mg/kg
Körpergewicht über 2 Jahre,
angewendet als 1 Behandlungsphase von 1.75 mg/kg pro Jahr. Jede
Behandlungsphase besteht aus
2 Behandlungswochen, eine zu Beginn des ersten Monats und eine zu
Beginn des zweiten Monats des
jeweiligen Behandlungsjahres. Jede Behandlungswoche besteht aus 4 oder
5 Tagen, an denen ein Patient
abhängig vom Körpergewicht 10 mg oder 20 mg (eine oder zwei
Tabletten) als tägliche Einmaldosis
erhält. Weitere Angaben sind in den nachstehenden Tabellen 1 und 2
aufgeführt.
Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen ist keine weitere Behandlung
mit Cladribin in den
Jahren 3 und 4 erforderlich (siehe Abschnitt «Klinische
Wirksamkeit»). Eine Wiederaufnahme der
Therapie nach dem 4. Jahr wurde nicht untersucht.
Die Gabe von mehr als zwei Behandlungsphasen, d.h. mehr als insgesamt
vier Behandlungswochen,
wird unter Berücksichtigung der sehr eingeschränkten Datenlage zur
Langzeittherapie (siehe «Klinische
Wirksamkeit») nicht empfohlen.
Voraussetzungen für den Beginn und das Fortführen der Therapie
Die Lymphozytenzahl muss
·vor Behandlungsbeginn mit Mavenclad in Jahr 1 im Normalbereich
liegen,
·vor Behandlungsbeginn mit Mavenclad in Jahr 2 mindestens 800
Zellen/mm³ betragen.
Die Behandlungsphase in Jahr 2 kann bei Bedarf um bis zu 6 Monate
verschoben werden, damit si