Lyxumia

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lixisenatíð

Tillgänglig från:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-kod:

A10BJ03

INN (International namn):

lixisenatide

Terapeutisk grupp:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Terapiområde:

Sykursýki, tegund 2

Terapeutiska indikationer:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Produktsammanfattning:

Revision: 19

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2013-01-31

Bipacksedel

51
B. FYLGISEÐILL
52
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LYXUMIA 10 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYF, LAUSN
LYXUMIA 20 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYF, LAUSN
lixisenatid
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Lyxumia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lyxumia
3.
Hvernig nota á Lyxumia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lyxumia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LYXUMIA
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyxumia inniheldur virka efnið lixisenatid.
Lyfið er stungulyf sem notað er til að hjálpa líkamanum til að
ná stjórn á blóðsykri, þegar
blóðsykurinn er of hár. Lyfið er ætlað fullorðnum með
sykursýki af tegund 2.
Lyxumia er notað með öðrum sykursýkislyfjum, þegar þau nægja
ekki til þess að ná stjórn á
blóðsykrinum. Þau geta m.a. verið:
●
sykursýkislyf til inntöku (t.d. metformín, píóglítazón eða
súlfónýlúrealyf) og/eða
●
grunninsúlín, ákveðin tegund insúlíns sem verkar allan
sólarhringinn.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYXUMIA
_ _
EKKI MÁ NOTA LYXUMIA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir lixisenatidi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en Lyxumia er notað:
-
ef þú ert

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn
Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn
Hver skammtur (0,2 ml) inniheldur 10 míkrógrömm (míkróg) af
lixisenatidi (50 míkróg í hverjum ml).
Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn
Hver skammtur (0,2 ml) inniheldur 20 míkrógrömm (míkróg) af
lixisenatidi (100 míkróg í hverjum
ml).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver skammtur inniheldur 540 míkrógrömm af metakresóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyxumia er ætlað til meðferðar fullorðinna með sykursýki af
tegund 2, til þess að ná stjórn á blóðsykri
í samsettri meðferð með sykursýkilyfjum til inntöku og/eða
grunninsúlíni, þegar þau lyf ásamt sértæku
fæði og hreyfingu hafa ekki nægt til þess að ná viðunandi
blóðsykursstjórn (sjá kafla 4.4. og 5.1
varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Upphafsskammtur: Meðferð er hafin með 10 míkróg af lixisenatidi,
einu sinni á sólarhring í
14 sólarhringa.
Viðhaldsskammtur: Fastur viðhaldsskammtur 20 míkróg af
lixisenatidi einu sinni á sólarhring, er
gefinn frá og með 15. degi.
Fyrir upphafsskammtinn er Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn
fáanlegt.
Fyrir viðhaldsskammtinn er Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn
fáanlegt.
Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með metformíni,
má halda skammtinum af
metformíni óbreyttum.
Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með
súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni, má íhuga að
minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni til
þess að draga úr hættu á of lágum
blóðsykri. Lyxumia má ekki gefa í samsettri meðferð með
grunninsúlíni og súlfónýlúealyfi, vegna
aukinnar hættu blóðsykursfalli