Lyxumia

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lixisenatide

Tillgänglig från:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-kod:

A10BJ03

INN (International namn):

lixisenatide

Terapeutisk grupp:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapeutiska indikationer:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Produktsammanfattning:

Revision: 19

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2013-01-31

Bipacksedel

53
B. BIJSLUITER
54
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LYXUMIA 10 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE
LYXUMIA 20 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE
lixisenatide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lyxumia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Lyxumia niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Lyxumia?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Lyxumia?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LYXUMIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lyxumia bevat de werkzame stof lixisenatide.
Het is een injecteerbaar geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw lichaam
te helpen uw
bloedglucosespiegel te reguleren op momenten dat deze te hoog is. Het
wordt gebruikt bij
volwassenen met diabetes type 2.
Lyxumia wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes
als deze niet voldoende
zijn om uw bloedglucosespiegel onder controle te houden. Dit kunnen
onder andere zijn:
•
geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) die via de mond moeten
worden ingenomen (zoals
metformine, pioglitazon, sulfonylureumderivaten), en/of
•
een basale insuline, een soort insuline dat de hele dag blijft werken.
2.
WANNEER MAG U LYXUMIA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
W

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie
Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie
Elke dosis (0,2 ml) bevat 10 microgram (mcg) lixisenatide (50 mcg per
ml).
Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie
Elke dosis (0,2 ml) bevat 20 microgram (mcg) lixisenatide (100 mcg per
ml).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke dosis bevat 540 microgram metacresol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lyxumia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
diabetes mellitus type 2 om
glykemische controle te bereiken in combinatie met orale
bloedglucoseverlagende geneesmiddelen
en/of basale insuline wanneer deze, samen met dieet en
lichaamsbeweging, niet voldoende
glykemische controle geven (zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor de
beschikbare gegevens over de
verschillende combinaties).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Aanvangsdosis: de aanvangsdosis bedraagt 10 mcg lixisenatide eenmaal
daags gedurende 14 dagen.
Onderhoudsdosis: op dag 15 wordt begonnen met een vaste
onderhoudsdosis van 20 mcg lixisenatide
eenmaal daags.
Voor de aanvangsdosis is Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie
beschikbaar.
Voor de onderhoudsdosis is Lyxumia 20 microgram oplossing voor
injectie beschikbaar.
Wanneer Lyxumia toegevoegd wordt aan een bestaande behandeling met
metformine, kan de huidige
dosis metformine onveranderd voortgezet worden.
Wanneer Lyxumia toegevoegd wordt aan een bestaande behandeling met een
sulfonylureumderivaat
of met een basale insuline, kan een vermindering van de dosis
sulfonylureumderivaat of basale
insuline overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Lyxumia dient niet te worden
gegeven in combinatie met een basale insuline en een
sulfonylureumderivaa