Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Advanced Accelerator Applications
V03AF11
arginine, lysine
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Strålskador
LysaKare är indicerat för minskning av njur-strålning under Peptid-Receptorn Radionuklid Terapi (PRRT) med lutetium (177Lu) oxodotreotide i vuxna.
Revision: 4
auktoriserad
2019-07-25
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LYSAKARE 25 G/25 G INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING L-argininhydroklorid/ L-lysinhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad LysaKare är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar LysaKare 3. Hur du tar LysaKare 4. Eventuella biverkningar 5. Hur LysaKare ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LYSAKARE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD LYSAKARE ÄR LysaKare innehåller de aktiva substanserna arginin och lysin, två olika aminosyror. Det tillhör en grupp läkemedel som används för att minska biverkningar av cancerläkemedel. VAD LYSAKARE ANVÄNDS FÖR LysaKare används för vuxna patienter för att skydda njurarna från onödig strålning under behandling med Lutathera (lutetium( 177 Lu)oxodotreotid), ett radioaktivt läkemedel som används vid behandling av vissa tumörer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR LYSAKARE Följ alltid läkarens anvisningar noga. Eftersom du får en annan behandling, Lutathera, tillsammans med LysaKare ska du BÅDE LÄSA BIPACKSEDELN TILL LUTATHERA OCH DEN HÄR BIPACKSEDELN NOGA . Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska, eller apotekspersonal. LYSAKARE FÅR INTE ANVÄNDAS - om du är allergisk mot arginin eller lysin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du tar LysaKare om du har kraftigt nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion eller om du tidigare har haft höga halter av kalium i bl Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 1 000 ml-påse innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g L-lysinhydroklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning (infusionsvätska). Klar, färglös lösning, utan synliga partiklar. pH: 5,1–6,1 Osmolaritet: 420–480 mOsm/l 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER LysaKare är avsett för att minska renal strålningsexponering under peptidreceptor-radionuklidterapi (PRRT) med lutetium( 177 Lu)oxodotreotid hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSVÄG LysaKare är avsett för administrering med PRRT med lutetium( 177 Lu)oxodotreotid och ska därför endast administreras av en vårdgivare med erfarenhet av användning av PRRT. Dosering _Vuxna _ Rekommenderad behandlingsregim hos vuxna består av infusion av en hel påse LysaKare tillsammans med infusion av lutetium ( 177 Lu) oxodotreotid, även hos patienter som behöver en reducerad PRRT- dos. Premedicinering med ett antiemetikum 30 minuter innan LysaKare-infusionen startar rekommenderas för att minska incidensen av illamående och kräkningar. _Särskilda populationer _ _Nedsatt njurfunktion _ På grund av risken för kliniska komplikationer i samband med volymbelastning och en ökning i kalium i blodet i samband med användning av LysaKare ska detta läkemedel inte ges till patienter med kreatininclearance < 30 ml/min). Försiktighet ska iakttas med LysaKare-användning till patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min. Behandling med lutetium( 177 Lu)oxodotreotid rekommenderas inte för patienter med njurfunktion mellan 30 och 50 ml/min och en noggrann nytta-riskbedömning, vilken tar hänsyn till en ökad risk för övergående hyperkalcemi, ska därför alltid genomföras (se avsnitt 4.4). 3 _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för LysaKare för barn under 18 år har inte fastställts. Inga data fin Läs hela dokumentet