LysaKare

Kraj: Unia Europejska

Język: szwedzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Dostępny od:

Advanced Accelerator Applications

Kod ATC:

V03AF11

INN (International Nazwa):

arginine, lysine

Grupa terapeutyczna:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Dziedzina terapeutyczna:

Strålskador

Wskazania:

LysaKare är indicerat för minskning av njur-strålning under Peptid-Receptorn Radionuklid Terapi (PRRT) med lutetium (177Lu) oxodotreotide i vuxna.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

auktoriserad

Data autoryzacji:

2019-07-25

Ulotka dla pacjenta

17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LYSAKARE 25 G/25 G INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
L-argininhydroklorid/ L-lysinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad LysaKare är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar LysaKare
3.
Hur du tar LysaKare
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur LysaKare ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LYSAKARE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LYSAKARE ÄR
LysaKare innehåller de aktiva substanserna arginin och lysin, två
olika aminosyror. Det tillhör en
grupp läkemedel som används för att minska biverkningar av
cancerläkemedel.
VAD LYSAKARE ANVÄNDS FÖR
LysaKare används för vuxna patienter för att skydda njurarna från
onödig strålning under behandling
med Lutathera (lutetium(
177
Lu)oxodotreotid), ett radioaktivt läkemedel som används vid
behandling av
vissa tumörer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR LYSAKARE
Följ alltid läkarens anvisningar noga. Eftersom du får en annan
behandling, Lutathera, tillsammans
med LysaKare ska du
BÅDE LÄSA BIPACKSEDELN TILL LUTATHERA OCH DEN HÄR BIPACKSEDELN NOGA
.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare,
sjuksköterska, eller apotekspersonal.
LYSAKARE FÅR INTE ANVÄNDAS
-
om du är allergisk mot arginin eller lysin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om du har nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar LysaKare om du har kraftigt nedsatt
njur-, hjärt- eller leverfunktion eller
om du tidigare har haft höga halter av kalium i bl

Charakterystyka produktu

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En 1 000 ml-påse innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g
L-lysinhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning (infusionsvätska).
Klar, färglös lösning, utan synliga partiklar.
pH: 5,1–6,1
Osmolaritet: 420–480 mOsm/l
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
LysaKare är avsett för att minska renal strålningsexponering under
peptidreceptor-radionuklidterapi
(PRRT) med lutetium(
177
Lu)oxodotreotid hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSVÄG
LysaKare är avsett för administrering med PRRT med lutetium(
177
Lu)oxodotreotid och ska därför
endast administreras av en vårdgivare med erfarenhet av användning
av PRRT.
Dosering
_Vuxna _
Rekommenderad behandlingsregim hos vuxna består av infusion av en hel
påse LysaKare tillsammans
med infusion av lutetium (
177
Lu) oxodotreotid, även hos patienter som behöver en reducerad PRRT-
dos.
Premedicinering med ett antiemetikum 30 minuter innan
LysaKare-infusionen startar rekommenderas
för att minska incidensen av illamående och kräkningar.
_Särskilda populationer _
_Nedsatt njurfunktion _
På grund av risken för kliniska komplikationer i samband med
volymbelastning och en ökning i
kalium i blodet i samband med användning av LysaKare ska detta
läkemedel inte ges till patienter med
kreatininclearance < 30 ml/min).
Försiktighet ska iakttas med LysaKare-användning till patienter med
kreatininclearance mellan 30 och
50 ml/min. Behandling med lutetium(
177
Lu)oxodotreotid rekommenderas inte för patienter med
njurfunktion mellan 30 och 50 ml/min och en noggrann
nytta-riskbedömning, vilken tar hänsyn till en
ökad risk för övergående hyperkalcemi, ska därför alltid
genomföras (se avsnitt 4.4).
3
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för LysaKare för barn under 18 år har inte
fastställts.
Inga data fin