Lymphoseek

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
28-10-2020

Aktiva substanser:

tilmanocept

Tillgänglig från:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC-kod:

V09IA09

INN (International namn):

tilmanocept

Terapeutisk grupp:

Svulsten deteksjon, Diagnose radiopharmaceuticals

Terapiområde:

Radionuklide Bildebehandling

Terapeutiska indikationer:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Radiolabelled Lymphoseek er indikert for bildebehandling og intraoperative påvisning av sentinel lymfeknuter drenering en primær tumor hos voksne pasienter med brystkreft, melanom, eller lokalisert plateepitelkarsinom i munnhulen. Eksterne bildebehandling og intraoperative evaluering kan utføres ved bruk av gamma-gjenkjenning enheten.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2014-11-19

Bipacksedel

                                24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAM,
preparasjonssett til radioaktive legemidler
tilmanocept
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt nukleærmedisineren som
har tilsyn med behandlingen.
•
Kontakt nukleærmedisineren dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1. Hva Lymphoseek er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før bruk av Lymphoseek
3. Hvordan du bruker Lymphoseek
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Lymphoseek
6. Innholdet i pakken og ytterligere informasjon
1.
HVA LYMPHOSEEK ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet er bare til bruk ved diagnostiske formål hos voksne.
Dette betyr at det brukes ved
brystkreft, melanom eller kreft i munnhulen for å skaffe opplysninger
om sykdommen din. Det er ikke
en behandling mot sykdommen.
Før bruk blandes pulveret i glasset som inneholder virkestoffet
tilmanocept, med et annet legemiddel
som heter natriumpertechnetat (inneholder
99m
Tc), for å lage en forbindelse som heter
technetium(
99m
Tc)-tilmanocept.
Siden technetium(
99m
Tc)-tilmanocept er litt radioaktivt, kan det gjøre deler av kroppen
synlige for
leger når de undersøker om kreften har spredd seg til steder som
kalles lymfeknuter og finnes nær
svulster. Lymfeknutene som er nærmest svulsten kalles
vaktpost-lymfeknuter. Dersom kreftcellene
sprer seg, er det mest sannsynlig at de sprer seg til disse
lymfeknutene. Når Lymphoseek har funnet
vaktpostlymfeknutene, kan de fjernes og sjekkes for å se om det er
kreftceller i dem. Lymphoseek
finner lymfeknutene og kan registrere dem med et spesielt kamera eller
en detektor.
Bruk av Lymphoseek innebærer at du blir utsatt for små mengder
radioaktivitet. 
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lymphoseek 50 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 50 mikrogram tilmanocept.
Radionukliden er ikke med i settet.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Preparasjonsett til radioaktive legemidler.
Glasset inneholder et sterilt, pyrogenfritt, hvitt til hvitaktig,
frysetørket pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er bare til bruk ved diagnostiske formål.
Radioaktivt merket Lymphoseek er indisert for bildediagnostikk og
intraoperativ detektering av
vaktpostlymfeknuter som leder lymfe fra en primær svulst hos voksne
pasienter med brystkreft,
melanom eller plateepitelkreft i munnhulen.
Det kan utføres utvendig bildediagnostikk og intraoperativ evaluering
med gammadetekterende utstyr.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kun til bruk i sykehus.
_ _
Legemidlet skal bare gis av kvalifisert helsepersonell med teknisk
ekspertise i å utføre og tolke
kartlegging av vaktpostlymfeknuter.
Dosering
Anbefalt dose er 50 mikrogram tilmanocept merket med 18,5 MBq
technetium Tc 99m ved kirurgi
samme dag eller 74 MBq ved kirurgi neste dag. Dosen på 50 mikrogram
skal ikke justeres for
forskjeller i kroppsvekt. Den totale injiserte mengden skal ikke være
over 50 mikrogram tilmanocept,
med høyst 74 MBq radioaktivitet totalt per dose.
Anbefalt minimumstid før bildediagnostikken er 15 minutter etter
injeksjonen. Lymfekartlegging
under operasjonen kan begynne så tidlig som 15 minutter etter
injeksjonen.
Pasienter med planlagt operasjon på injeksjonsdagen vil få 18,5 MBq
technetium Tc 99m-radioaktivt
merket legemiddel. Legemidlet må gis innen 15 timer før den
planlagte operasjonstiden og
detekteringen under operasjonen.
3
Pasienter med planlagt operasjon på dagen etter injeksjonen vil få
74 MBq technetium Tc 99m-
radioaktivt merket legemiddel. Legemidlet må gis innen 30 timer før
den planlagte operasjonstiden og
detekteringen 
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel spanska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel danska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel tyska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel estniska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel engelska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel franska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel italienska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel polska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel finska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel svenska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 08-01-2015
Bipacksedel Bipacksedel isländska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 28-10-2020
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 28-10-2020
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 28-10-2020
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 08-01-2015

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik