Lymphoseek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tilmanocept

Saatavilla:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC-koodi:

V09IA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tilmanocept

Terapeuttinen ryhmä:

Svulsten deteksjon, Diagnose radiopharmaceuticals

Terapeuttinen alue:

Radionuklide Bildebehandling

Käyttöaiheet:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Radiolabelled Lymphoseek er indikert for bildebehandling og intraoperative påvisning av sentinel lymfeknuter drenering en primær tumor hos voksne pasienter med brystkreft, melanom, eller lokalisert plateepitelkarsinom i munnhulen. Eksterne bildebehandling og intraoperative evaluering kan utføres ved bruk av gamma-gjenkjenning enheten.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAM,
preparasjonssett til radioaktive legemidler
tilmanocept
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt nukleærmedisineren som
har tilsyn med behandlingen.
•
Kontakt nukleærmedisineren dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1. Hva Lymphoseek er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før bruk av Lymphoseek
3. Hvordan du bruker Lymphoseek
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Lymphoseek
6. Innholdet i pakken og ytterligere informasjon
1.
HVA LYMPHOSEEK ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet er bare til bruk ved diagnostiske formål hos voksne.
Dette betyr at det brukes ved
brystkreft, melanom eller kreft i munnhulen for å skaffe opplysninger
om sykdommen din. Det er ikke
en behandling mot sykdommen.
Før bruk blandes pulveret i glasset som inneholder virkestoffet
tilmanocept, med et annet legemiddel
som heter natriumpertechnetat (inneholder
99m
Tc), for å lage en forbindelse som heter
technetium(
99m
Tc)-tilmanocept.
Siden technetium(
99m
Tc)-tilmanocept er litt radioaktivt, kan det gjøre deler av kroppen
synlige for
leger når de undersøker om kreften har spredd seg til steder som
kalles lymfeknuter og finnes nær
svulster. Lymfeknutene som er nærmest svulsten kalles
vaktpost-lymfeknuter. Dersom kreftcellene
sprer seg, er det mest sannsynlig at de sprer seg til disse
lymfeknutene. Når Lymphoseek har funnet
vaktpostlymfeknutene, kan de fjernes og sjekkes for å se om det er
kreftceller i dem. Lymphoseek
finner lymfeknutene og kan registrere dem med et spesielt kamera eller
en detektor.
Bruk av Lymphoseek innebærer at du blir utsatt for små mengder
radioaktivitet.

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lymphoseek 50 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 50 mikrogram tilmanocept.
Radionukliden er ikke med i settet.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Preparasjonsett til radioaktive legemidler.
Glasset inneholder et sterilt, pyrogenfritt, hvitt til hvitaktig,
frysetørket pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er bare til bruk ved diagnostiske formål.
Radioaktivt merket Lymphoseek er indisert for bildediagnostikk og
intraoperativ detektering av
vaktpostlymfeknuter som leder lymfe fra en primær svulst hos voksne
pasienter med brystkreft,
melanom eller plateepitelkreft i munnhulen.
Det kan utføres utvendig bildediagnostikk og intraoperativ evaluering
med gammadetekterende utstyr.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kun til bruk i sykehus.
_ _
Legemidlet skal bare gis av kvalifisert helsepersonell med teknisk
ekspertise i å utføre og tolke
kartlegging av vaktpostlymfeknuter.
Dosering
Anbefalt dose er 50 mikrogram tilmanocept merket med 18,5 MBq
technetium Tc 99m ved kirurgi
samme dag eller 74 MBq ved kirurgi neste dag. Dosen på 50 mikrogram
skal ikke justeres for
forskjeller i kroppsvekt. Den totale injiserte mengden skal ikke være
over 50 mikrogram tilmanocept,
med høyst 74 MBq radioaktivitet totalt per dose.
Anbefalt minimumstid før bildediagnostikken er 15 minutter etter
injeksjonen. Lymfekartlegging
under operasjonen kan begynne så tidlig som 15 minutter etter
injeksjonen.
Pasienter med planlagt operasjon på injeksjonsdagen vil få 18,5 MBq
technetium Tc 99m-radioaktivt
merket legemiddel. Legemidlet må gis innen 15 timer før den
planlagte operasjonstiden og
detekteringen under operasjonen.
3
Pasienter med planlagt operasjon på dagen etter injeksjonen vil få
74 MBq technetium Tc 99m-
radioaktivt merket legemiddel. Legemidlet må gis innen 30 timer før
den planlagte operasjonstiden og
detekteringen