Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Svulsten deteksjon, Diagnose radiopharmaceuticals
Radionuklide Bildebehandling
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Radiolabelled Lymphoseek er indikert for bildebehandling og intraoperative påvisning av sentinel lymfeknuter drenering en primær tumor hos voksne pasienter med brystkreft, melanom, eller lokalisert plateepitelkarsinom i munnhulen. Eksterne bildebehandling og intraoperative evaluering kan utføres ved bruk av gamma-gjenkjenning enheten.
Revision: 7
autorisert
2014-11-19
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAM, preparasjonssett til radioaktive legemidler tilmanocept LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen. • Kontakt nukleærmedisineren dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lymphoseek er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før bruk av Lymphoseek 3. Hvordan du bruker Lymphoseek 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lymphoseek 6. Innholdet i pakken og ytterligere informasjon 1. HVA LYMPHOSEEK ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet er bare til bruk ved diagnostiske formål hos voksne. Dette betyr at det brukes ved brystkreft, melanom eller kreft i munnhulen for å skaffe opplysninger om sykdommen din. Det er ikke en behandling mot sykdommen. Før bruk blandes pulveret i glasset som inneholder virkestoffet tilmanocept, med et annet legemiddel som heter natriumpertechnetat (inneholder 99m Tc), for å lage en forbindelse som heter technetium( 99m Tc)-tilmanocept. Siden technetium( 99m Tc)-tilmanocept er litt radioaktivt, kan det gjøre deler av kroppen synlige for leger når de undersøker om kreften har spredd seg til steder som kalles lymfeknuter og finnes nær svulster. Lymfeknutene som er nærmest svulsten kalles vaktpost-lymfeknuter. Dersom kreftcellene sprer seg, er det mest sannsynlig at de sprer seg til disse lymfeknutene. Når Lymphoseek har funnet vaktpostlymfeknutene, kan de fjernes og sjekkes for å se om det er kreftceller i dem. Lymphoseek finner lymfeknutene og kan registrere dem med et spesielt kamera eller en detektor. Bruk av Lymphoseek innebærer at du blir utsatt for små mengder radioaktivitet. Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Lymphoseek 50 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 50 mikrogram tilmanocept. Radionukliden er ikke med i settet. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Preparasjonsett til radioaktive legemidler. Glasset inneholder et sterilt, pyrogenfritt, hvitt til hvitaktig, frysetørket pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemidlet er bare til bruk ved diagnostiske formål. Radioaktivt merket Lymphoseek er indisert for bildediagnostikk og intraoperativ detektering av vaktpostlymfeknuter som leder lymfe fra en primær svulst hos voksne pasienter med brystkreft, melanom eller plateepitelkreft i munnhulen. Det kan utføres utvendig bildediagnostikk og intraoperativ evaluering med gammadetekterende utstyr. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Kun til bruk i sykehus. _ _ Legemidlet skal bare gis av kvalifisert helsepersonell med teknisk ekspertise i å utføre og tolke kartlegging av vaktpostlymfeknuter. Dosering Anbefalt dose er 50 mikrogram tilmanocept merket med 18,5 MBq technetium Tc 99m ved kirurgi samme dag eller 74 MBq ved kirurgi neste dag. Dosen på 50 mikrogram skal ikke justeres for forskjeller i kroppsvekt. Den totale injiserte mengden skal ikke være over 50 mikrogram tilmanocept, med høyst 74 MBq radioaktivitet totalt per dose. Anbefalt minimumstid før bildediagnostikken er 15 minutter etter injeksjonen. Lymfekartlegging under operasjonen kan begynne så tidlig som 15 minutter etter injeksjonen. Pasienter med planlagt operasjon på injeksjonsdagen vil få 18,5 MBq technetium Tc 99m-radioaktivt merket legemiddel. Legemidlet må gis innen 15 timer før den planlagte operasjonstiden og detekteringen under operasjonen. 3 Pasienter med planlagt operasjon på dagen etter injeksjonen vil få 74 MBq technetium Tc 99m- radioaktivt merket legemiddel. Legemidlet må gis innen 30 timer før den planlagte operasjonstiden og detekteringen Belgenin tamamını okuyun