Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Gefapixant
Merck Sharp & Dohme B.V.
R05DB29
gefapixant
Hósti og kuldablöndur
Cough
Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.
Leyfilegt
2023-09-15
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LYFNUA 45 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR gefapixant Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOT A LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Lyfnua og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lyfnua 3. Hvernig nota á Lyfnua 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lyfnua 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LYFNUA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyfnua inniheldur virka efnið gefapixant. Lyfnua er notað hjá fullorðnu m við langvinnum hósta (hósti sem stendur yfir lengur en í 8 vikur) þegar: • hóstinn hættir ekki jafnvel eftir notkun annarra lyfja eða • ástæða fyrir hóstanum er ekki þekkt. Virka efnið í Lyfnua, gefapixant, hindrar virk ni tauga sem koma óeðlilegum hósta af stað. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFNUA EKKI MÁ NOTA LYFNUA - ef um er að ræða OFNÆMI fyrir gefapixanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en og á meðan Lyfnua er notað ef þú: - ert með OFNÆMI fyrir lyfjum se Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Lyfnua 45 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur gefapixant cítrat sem jafngildir 45 mg af gefapixanti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Bleik, 10 mm kringlótt og kúpt tafla með áletruninni „ 777 “ á annarri hliðinni og hin hliðin auð . 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfnua er ætlað fullorðnum til meðferðar við þrálátum eða óútskýrðum langvinnum hósta . 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af gefapixanti er ein 45 mg tafla til inntöku tvisvar á dag með eða án matar. Skammtur sem gleymist Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að ef skammt ur gleymist eigi að sleppa þeim skammti og halda áfram samkvæmt venjulegri áætlun . Sjúklingar eiga ekki a ð tvöfalda næsta skammt eða taka stærri skammt en ávísað er. Sérstakir hópar Aldraðir (≥ 65 ára) Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.1 og 5.2). Vitað er að gefapixant skilst að verulegu le yti út um nýru. Þar sem auknar líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi getur hætta á aukaverkunum vegna gefapixant s verið meiri hjá þessum sjúklingum . Gæta skal varúðar varðandi tíðni skammta við upphaf meðferðar. Skert nýrnastarfsemi Nauðsynlegt er aðlaga skammta hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m 2 ) sem þurfa ekki á skilun að halda . Skammtinn á að minnka í eina 45 mg töflu á dag. Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 30 ml/mín Läs hela dokumentet