Lyfnua

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Gefapixant

Commercializzato da:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codice ATC:

R05DB29

INN (Nome Internazionale):

gefapixant

Gruppo terapeutico:

Hósti og kuldablöndur

Area terapeutica:

Cough

Indicazioni terapeutiche:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2023-09-15

Foglio illustrativo

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LYFNUA 45
MG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
gefapixant
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi
lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla
4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOT
A LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins
eða
lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa
það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn
eða
lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í
FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um
Lyfnua
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota
Lyfnua
3.
Hvernig nota á
Lyfnua
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á
Lyfnua
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LYFNUA
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfnua inniheldur virka efnið gefapixant.
Lyfnua
er notað hjá fullorðnu
m við langvinnum hósta (hósti
sem stendur
yfir lengur en í 8 vikur)
þegar:
•
hóstinn hættir ekki jafnvel eftir notkun
annarra lyfja eða
•
ástæða fyrir hóstanum er ekki þekkt.
Virka efnið í Lyfnua, gefapixant, hindrar virk
ni
tauga sem koma óeðlilegum hósta af stað.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFNUA
EKKI MÁ NOTA
LYFNUA
-
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir gefapixanti
eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða
lyfjafræðingi áður en
og á meðan
Lyfnua er notað ef þú:
-
ert með
OFNÆMI
fyrir lyfjum se

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla
4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Lyfnua 45 mg
filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver
filmuhúðuð tafla
inniheldur gefapixant cítrat
sem jafngildir
45 mg af gefapixanti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
(tafla)
Bleik, 10 mm kringlótt og
kúpt tafla með
áletruninni „
777
“
á annarri hliðinni og hin hliðin auð
.
4.
KLÍNÍSKAR
UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfnua
er ætlað fullorðnum til meðferðar
við
þrálátum eða óútskýrðum langvinnum hósta
.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af
gefapixanti er ein 45 mg
tafla til inntöku
tvisvar á dag
með eða án matar.
Skammtur sem gleymist
Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að ef skammt
ur gleymist
eigi að
sleppa þeim skammti og halda
áfram samkvæmt venjulegri áætlun
.
Sjúklingar eiga ekki a
ð
tvöfalda næsta skammt eða taka stærri
skammt en ávísað
er.
Sérstakir hópar
Aldraðir
(≥
65 ára)
Ekki þarf að aðlaga skammta
hjá öldruðum sjúklingum
(sjá kafla 5.1 og 5.2).
Vitað er að gefapixant skilst
að verulegu le
yti út um nýru. Þar sem
auknar líkur eru á
að aldraðir
sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi getur hætta á
aukaverkunum
vegna gefapixant
s
verið meiri
hjá þessum sjúklingum
. Gæta skal varúðar varðandi
tíðni skammta við upphaf
meðferðar.
Skert nýrnastarfsemi
Nauðsynlegt er aðlaga skammta hjá sjúklingum
með verulega
skerta
nýrnastarfsemi
(eGFR
< 30 ml/mín./1,73 m
2
)
sem þurfa ekki á skilun að halda
.
Skammtinn á að minnka í eina
45 mg töflu á
dag.
Ekki þarf að aðlaga skammta
hjá sjúklingum með
vægt skerta eða meðalskerta
nýrnastarfsemi
(eGFR
≥
30 ml/mín