Land: Litauen
Språk: litauiska
Källa: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Leuprorelinas
Angelini Pharma Österreich GmbH
L02AE02
Leuprorelinas
22,5 mg; 3,75 mg
milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
leisti į raumenis
Receptinis
Leuprorelin
Išregistruotas
2015-07-28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LUTRATE DEPOT 22,5 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINEI SUSPENSIJAI Leuprorelino acetatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lutrate Depot ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lutrate Depot 3. Kaip vartoti Lutrate Depot 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lutrate Depot 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LUTRATE DEPOT IR KAM JIS VARTOJAMAS Lutrate Depot yra flakonas, kuriame yra baltų miltelių, iš kurių gaminama suspensija leisti į raumenis. Veiklioji Lutrate Depot medžiaga yra leuprorelinas (jis dar vadinamas LEUPROLIDU). Jis priklauso vaistų, vadinamų liuteinizuojantį hormoną išskiriančio hormono (LHIH) agonistais (vaistams, mažinantiems lytinio hormono testosterono kiekį). Jūsų gydytojas Lutrate Depot Jums skyrė progresavusio prostatos vėžio lengvinamajam gydymui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUTRATE DEPOT LUTRATE DEPOT VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija LHIH, LHIH agonistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali būti išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas arba veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimas; - jeigu Jums buvo atlikta orchiektomija (sėklidžių pašalinimas); - jeigu esate moteris arba vaikas; - jeigu yra nugaros smegenų kompresija arba jeigu vėžys yra išplitęs į nugaros smegenis, gydyti v Läs hela dokumentet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lutrate Depot 22,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 22,5 mg leuprorelino acetato (atitinka 21,42 mg laisvos leuprorelino bazės). 1 ml paruoštos suspensijos yra 11,25 mg leuprorelino acetato. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename flakone yra 1,6–2,7 mg ( < 1 mmol) natrio (karmeliozės natrio druskos pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai. Milteliai: balti arba balkšvi milteliai. Tirpiklis: skaidrus, bespalvis, neturintis dalelių tirpalas (pH: 5,0–7,0). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Nuo hormonų priklausomo progresavusio prostatos vėžio paliatyvus gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Įprastinė rekomenduojama Lutrate Depot dozė yra 22,5 mg trijų mėnesių depui sukurti. Ji kas trys mėnesiai leidžiama iš karto į raumenis. Lutrate Depot turi būti skiriamas kvalifikuoto sveikatos priežiūros specialisto, turinčio pakankamos patirties stebėti reakciją į gydymą, nurodymu. Trijų mėnesių laikotarpiu nepertraukiamai leuprorelino acetato atpalaiduojanti Lutrate Depot 22,5 mg dozė yra depo sudėties. Liofilizuotus miltelius reikia ištirpinti ir kas tris mėnesius suleisti iš karto į raumenis. Į arteriją ar veną leisti negalima. Lutrate Depot flakone esančius mikrosferinius miltelius reikia tirpinti prieš pat leidžiant į raumenis. Reikia periodiškai keisti injekcijos vietą, kaip ir gydymo kitokiais reguliariai į raumenis leidžiamais vaistiniais preparatais metu. Pasireiškus remisijai ar palengvėjimui, gydymo Lutrate Depot nutraukti nereikia. 2 Reakciją į Lutrate Depot reikia stebėti periodiškai matuojat testosterono bei prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekius kraujo serume. Klinikiniai tyrimai parodė, kad daugumai pac Läs hela dokumentet