Lutrate Depot

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Leuprorelinas

Prieinama:

Angelini Pharma Österreich GmbH

ATC kodas:

L02AE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Leuprorelinas

Dozė:

22,5 mg; 3,75 mg

Vaisto forma:

milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Vartojimo būdas:

leisti į raumenis

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Leuprorelin

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2015-07-28

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LUTRATE DEPOT 3,75 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO ATPALAIDAVIMO
INJEKCINEI SUSPENSIJAI
Leuprorelino acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lutrate Depot ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lutrate Depot
3.
Kaip vartoti Lutrate Depot
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lutrate Depot
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUTRATE DEPOT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lutrate Depot yra flakonas, kuriame yra baltų miltelių, iš kurių
gaminama suspensija leisti į raumenis.
Veiklioji Lutrate Depot medžiaga yra leuprorelinas (jis dar vadinamas
LEUPROLIDU). Jis priklauso
vaistų, vadinamų liuteinizuojantį hormoną išskiriančio hormono
(LHIH) agonistais (vaistams,
mažinantiems lytinio hormono testosterono kiekį).
Jūsų gydytojas Lutrate Depot Jums skyrė progresavusio prostatos
vėžio lengvinamajam gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUTRATE DEPOT
LUTRATE DEPOT VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija LHIH, LHIH agonistams arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali būti išbėrimas,
niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas
arba veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimas;
-
jeigu Jums yra atlikta orchiektomija (pašalintos sėklidės);
-
jeigu esate moteris arba vaikas;
-
jeigu yra nugaros smegenų kompresija arba jeigu vėžys yra
išplitęs į nugaros smegenis, gydyti
vien

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lutrate Depot 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 3,75 mg leuprorelino acetato (atitinka 3,57 mg
laisvos leuprorelino bazės).
1 ml paruoštos suspensijos yra 1,875 mg leuprorelino acetato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename flakone
yra 1,3–2,2 mg (

1 mmol) natrio
(karmeliozės natrio druskos pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.
Milteliai yra balti arba balkšvi.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas (pH:
5,0–7,0).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai progresavusio arba metastazavusio prostatos vėžio
paliatyvus gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Įprastinė rekomenduojama Lutrate Depot dozė yra 3,75 mg mėnesio
depui sukurti. Ji kas mėnesį
leidžiama iš karto į raumenis.
Lutrate Depot būtina leisti gydytojui arba kitokiam kvalifikuotam
sveikatos priežiūros specialistui
prižiūrint.
Mėnesio laikotarpiu nepertraukiamai leuprorelino acetato
atpalaiduojanti Lutrate depot dozė yra depo
sudėties. Liofilizuotus miltelius reikia ištirpinti ir kas mėnesį
suleisti iš karto į raumenis. Į arteriją ar veną
leisti negalima. Lutrate Depot flakone esančius mikrosferinius
miltelius reikia tirpinti prieš pat leidžiant į
raumenis. Reikia periodiškai keisti injekcijos vietą, kaip ir gydymo
kitokiais reguliariai į raumenis
leidžiamais vaistiniais preparatais metu.
Pasireiškus remisijai ar palengvėjimui, gydymo Lutrate Depot
nutraukti nereikia.
2
Reakciją į Lutrate Depot reikia stebėti periodiškai matuojat
testosterono bei prostatos specifinio antigeno
(PSA) kiekius kraujo serume. Klinikiniai tyrimai parodė, kad daugumai
pacientų, kurių sėklidės
nepašalintos, pirmųjų 4 gydymo parų laikotar