Lutrate Depot

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Leuprorelinas

Available from:

Angelini Pharma Österreich GmbH

ATC code:

L02AE02

INN (International Name):

Leuprorelinas

Dosage:

22,5 mg; 3,75 mg

Pharmaceutical form:

milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Administration route:

leisti į raumenis

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Leuprorelin

Authorization status:

Išregistruotas

Authorization date:

2015-07-28

Patient Information leaflet

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LUTRATE DEPOT 22,5 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO ATPALAIDAVIMO
INJEKCINEI SUSPENSIJAI
Leuprorelino acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lutrate Depot ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lutrate Depot
3.
Kaip vartoti Lutrate Depot
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lutrate Depot
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUTRATE DEPOT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lutrate Depot yra flakonas, kuriame yra baltų miltelių, iš kurių
gaminama suspensija leisti į raumenis.
Veiklioji Lutrate Depot medžiaga yra leuprorelinas (jis dar vadinamas
LEUPROLIDU). Jis priklauso
vaistų, vadinamų liuteinizuojantį hormoną išskiriančio hormono
(LHIH) agonistais (vaistams,
mažinantiems lytinio hormono testosterono kiekį).
Jūsų gydytojas Lutrate Depot Jums skyrė progresavusio prostatos
vėžio lengvinamajam gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUTRATE DEPOT
LUTRATE DEPOT VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija LHIH, LHIH agonistams arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali būti išbėrimas,
niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas
arba veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimas;
-
jeigu Jums buvo atlikta orchiektomija (sėklidžių pašalinimas);
-
jeigu esate moteris arba vaikas;
-
jeigu yra nugaros smegenų kompresija arba jeigu vėžys yra
išplitęs į nugaros smegenis, gydyti
v

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lutrate Depot 22,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 22,5 mg leuprorelino acetato (atitinka 21,42
mg laisvos leuprorelino bazės).
1 ml paruoštos suspensijos yra 11,25 mg leuprorelino acetato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename flakone
yra 1,6–2,7 mg (
<
1 mmol) natrio
(karmeliozės natrio druskos pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.
Milteliai: balti arba balkšvi milteliai.
Tirpiklis: skaidrus, bespalvis, neturintis dalelių tirpalas (pH:
5,0–7,0).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nuo hormonų priklausomo progresavusio prostatos vėžio paliatyvus
gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Įprastinė rekomenduojama Lutrate Depot dozė yra 22,5 mg trijų
mėnesių depui sukurti. Ji kas trys
mėnesiai leidžiama iš karto į raumenis.
Lutrate Depot turi būti skiriamas kvalifikuoto sveikatos priežiūros
specialisto, turinčio pakankamos
patirties stebėti reakciją į gydymą, nurodymu.
Trijų mėnesių laikotarpiu nepertraukiamai leuprorelino acetato
atpalaiduojanti Lutrate Depot 22,5 mg
dozė yra depo sudėties. Liofilizuotus miltelius reikia ištirpinti
ir kas tris mėnesius suleisti iš karto į
raumenis. Į arteriją ar veną leisti negalima. Lutrate Depot flakone
esančius mikrosferinius miltelius reikia
tirpinti prieš pat leidžiant į raumenis. Reikia periodiškai keisti
injekcijos vietą, kaip ir gydymo kitokiais
reguliariai į raumenis leidžiamais vaistiniais preparatais metu.
Pasireiškus remisijai ar palengvėjimui, gydymo Lutrate Depot
nutraukti nereikia.
2
Reakciją į Lutrate Depot reikia stebėti periodiškai matuojat
testosterono bei prostatos specifinio antigeno
(PSA) kiekius kraujo serume. Klinikiniai tyrimai parodė, kad daugumai
pac