Lupkynis

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Voclosporin

Tillgänglig från:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-kod:

L04AD03

INN (International namn):

voclosporin

Terapeutisk grupp:

immunszuppresszánsok

Terapiområde:

Lupus Nephritis

Terapeutiska indikationer:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2022-09-15

Bipacksedel

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LUPKYNIS 7,9 MG LÁGY KAPSZULA
VOKLOSPORIN
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lupkynis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lupkynis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lupkynis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lupkynis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUPKYNIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lupkynis a voklosporin nevű hatóanyagot tartalmazza. 18.
életévüket betöltött, lupusz okozta
vesegyulladásban (lupusz nefritisz) szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák.
A Lupkynis hatóanyaga az úgynevezett kalcineurin-gátlók
gyógyszercsoportjába tartozik, amellyel
szabályozható a szervezet által adott immunválasz
(immunszuppresszív szerek). Lupusz eseté

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lupkynis 7,9 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
7,9 mg voklosporint tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
21,6 mg etanolt és 28,7 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.
A Lupkynis nyomokban szójalecitint tartalmazhat, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula (kapszula)
Rózsaszín/narancssárga, ovális alakú lágy kapszula, mérete
körülbelül 13 mm × 6 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lupkynis mikofenolát-mofetillel kombinációban aktív fázisban
lévő III., IV. vagy V. osztályú
(beleértve a vegyes III./V. és IV./V. osztályt is) lupus
nephritisben szenvedő (LN) felnőtt betegek
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Lupkynis-kezelést a lupus nephritis diagnosztizálásában és
kezelésében jártas szakorvosnak kell
elindítania és felügyelnie.
Adagolás
A javasolt dózis 23,7 mg (három 7,9 mg-os lágy kapszula) naponta
kétszer.
A Lupkynis-t, amennyire lehetséges, rendszeresen 12 órás
időközönként, az egyes dózisok között
legalább 8 óra különbséggel javasolt alkalmazni. Dózis
kihagyása esetén azt mielőbb, 4 órán belül be
kell venni; több mint 4 óra elteltével a következő szokásos
dózist az eredetileg tervezett időpontban
kell bevenni. A következő dózisból nem szabad kettőt bevenni.
A Lupkynis-t mikofenolát-mofetillel kombinációban kell alkalmazni.
A kezelőorvosoknak értékelniük kell a kezelés hatásosságát
legalább a 24 heti időpontban, és
megfelelő kockázat/előny elemzést kell végezn