Lupkynis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

Voclosporin

Inapatikana kutoka:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kanuni:

L04AD03

INN (Jina la Kimataifa):

voclosporin

Kundi la matibabu:

immunszuppresszánsok

Eneo la matibabu:

Lupus Nephritis

Matibabu dalili:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2022-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LUPKYNIS 7,9 MG LÁGY KAPSZULA
VOKLOSPORIN
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lupkynis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lupkynis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lupkynis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lupkynis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUPKYNIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lupkynis a voklosporin nevű hatóanyagot tartalmazza. 18.
életévüket betöltött, lupusz okozta
vesegyulladásban (lupusz nefritisz) szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák.
A Lupkynis hatóanyaga az úgynevezett kalcineurin-gátlók
gyógyszercsoportjába tartozik, amellyel
szabályozható a szervezet által adott immunválasz
(immunszuppresszív szerek). Lupusz eseté
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lupkynis 7,9 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
7,9 mg voklosporint tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
21,6 mg etanolt és 28,7 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.
A Lupkynis nyomokban szójalecitint tartalmazhat, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula (kapszula)
Rózsaszín/narancssárga, ovális alakú lágy kapszula, mérete
körülbelül 13 mm × 6 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lupkynis mikofenolát-mofetillel kombinációban aktív fázisban
lévő III., IV. vagy V. osztályú
(beleértve a vegyes III./V. és IV./V. osztályt is) lupus
nephritisben szenvedő (LN) felnőtt betegek
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Lupkynis-kezelést a lupus nephritis diagnosztizálásában és
kezelésében jártas szakorvosnak kell
elindítania és felügyelnie.
Adagolás
A javasolt dózis 23,7 mg (három 7,9 mg-os lágy kapszula) naponta
kétszer.
A Lupkynis-t, amennyire lehetséges, rendszeresen 12 órás
időközönként, az egyes dózisok között
legalább 8 óra különbséggel javasolt alkalmazni. Dózis
kihagyása esetén azt mielőbb, 4 órán belül be
kell venni; több mint 4 óra elteltével a következő szokásos
dózist az eredetileg tervezett időpontban
kell bevenni. A következő dózisból nem szabad kettőt bevenni.
A Lupkynis-t mikofenolát-mofetillel kombinációban kell alkalmazni.
A kezelőorvosoknak értékelniük kell a kezelés hatásosságát
legalább a 24 heti időpontban, és
megfelelő kockázat/előny elemzést kell végezn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Voclosporin

Voclosporin

ATC kanuni L04AD03

L04AD03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) voclosporin

voclosporin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 29-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 29-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 29-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 29-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lupkynis Voclosporin

Lupkynis Voclosporin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lupkynis