Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
immunszuppresszánsok
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
Felhatalmazott
2022-09-15
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LUPKYNIS 7,9 MG LÁGY KAPSZULA VOKLOSPORIN Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lupkynis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lupkynis szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lupkynis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lupkynis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUPKYNIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lupkynis a voklosporin nevű hatóanyagot tartalmazza. 18. életévüket betöltött, lupusz okozta vesegyulladásban (lupusz nefritisz) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A Lupkynis hatóanyaga az úgynevezett kalcineurin-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, amellyel szabályozható a szervezet által adott immunválasz (immunszuppresszív szerek). Lupusz eseté Read the complete document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lupkynis 7,9 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,9 mg voklosporint tartalmaz lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok 21,6 mg etanolt és 28,7 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként. A Lupkynis nyomokban szójalecitint tartalmazhat, lásd 4.4 pont. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula (kapszula) Rózsaszín/narancssárga, ovális alakú lágy kapszula, mérete körülbelül 13 mm × 6 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Lupkynis mikofenolát-mofetillel kombinációban aktív fázisban lévő III., IV. vagy V. osztályú (beleértve a vegyes III./V. és IV./V. osztályt is) lupus nephritisben szenvedő (LN) felnőtt betegek kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Lupkynis-kezelést a lupus nephritis diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie. Adagolás A javasolt dózis 23,7 mg (három 7,9 mg-os lágy kapszula) naponta kétszer. A Lupkynis-t, amennyire lehetséges, rendszeresen 12 órás időközönként, az egyes dózisok között legalább 8 óra különbséggel javasolt alkalmazni. Dózis kihagyása esetén azt mielőbb, 4 órán belül be kell venni; több mint 4 óra elteltével a következő szokásos dózist az eredetileg tervezett időpontban kell bevenni. A következő dózisból nem szabad kettőt bevenni. A Lupkynis-t mikofenolát-mofetillel kombinációban kell alkalmazni. A kezelőorvosoknak értékelniük kell a kezelés hatásosságát legalább a 24 heti időpontban, és megfelelő kockázat/előny elemzést kell végezn Read the complete document