Lumykras

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

sotorasib

Tillgänglig från:

Amgen Europe BV

ATC-kod:

L01XX73

INN (International namn):

sotorasib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastična sredstva

Terapiområde:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Terapeutiska indikationer:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2022-01-06

Bipacksedel

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LUMYKRAS 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LUMYKRAS 240 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sotorasib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je lijek LUMYKRAS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek LUMYKRAS
3.
Kako uzimati lijek LUMYKRAS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek LUMYKRAS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIJEK LUMYKRAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek LUMYKRAS sadrži djelatnu tvar sotorasib i pripada skupini
lijekova poznatih kao
antineoplastici (lijekovi za rak).
Lijek LUMYKRAS se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka
pluća koji se zove rak pluća
nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) koji je
uznapredovao i proširio se na druge
dijelove tijela.
Lijek LUMYKRAS se primjenjuje kada prethodne terapije nisu bile
učinkovite u zaustavljanju rasta
raka i kad stanice raka imaju genetsku promjenu koja im omogućuje
proizvodnju abnormalnog oblika
proteina koji se zove KRAS G12C. Liječnik će unaprijed testirati
postoji li kod stanica raka ova
promjena kako bi provjerio je li lijek LUMYKRAS primjeren za Vas.
KAKO LIJEK LUMYKRAS DJELUJE?
Abnormalni protein KRAS

Produktens egenskaper

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
LUMYKRAS 120 mg filmom obložene tablete
LUMYKRAS 240 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
LUMYKRAS 120 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 120 mg sotorasiba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 114 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata).
LUMYKRAS 240 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 mg sotorasiba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 53 mg laktoze (u obliku laktoze
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
_ _
LUMYKRAS 120 mg filmom obložene tablete
Žuta filmom obložena tableta duguljastog oblika (7 mm × 16 mm) s
utisnutom oznakom „AMG” na
jednoj strani i „120” na suprotnoj strani.
LUMYKRAS 240 mg filmom obložene tablete
Žuta filmom obložena tableta ovalnog oblika (8 mm × 18 mm) s
utisnutom oznakom „AMG” na
jednoj strani i „240” na suprotnoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek LUMYKRAS je kao monoterapija indiciran za liječenje odraslih
osoba s uznapredovalim
karcinomom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_,
NSCLC) s mutacijom
_KRAS G12C_ koji je progredirao nakon najmanje jedne prethodne linije
sistemske terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom LUMYKRAS mora započeti liječnik s iskustvom u
primjeni lijekova protiv
karcinoma.
3
Prisutnost mutacije _KRAS G12C_ mora se potvrditi validiranim testom
prije početka liječenja lijekom
LUMYKRAS.
Doziranje
Preporučena doza je 960 mg sotorasiba (osam tableta od 120 mg ili
četiri tablete od 240 mg) jedanput
na dan, svaki dan u ist