Lumykras

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Croat

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

sotorasib

Boleh didapati daripada:

Amgen Europe BV

Kod ATC:

L01XX73

INN (Nama Antarabangsa):

sotorasib

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastična sredstva

Kawasan terapeutik:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Tanda-tanda terapeutik:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

odobren

Tarikh kebenaran:

2022-01-06

Risalah maklumat

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LUMYKRAS 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sotorasib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je lijek LUMYKRAS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek LUMYKRAS
3.
Kako uzimati lijek LUMYKRAS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek LUMYKRAS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIJEK LUMYKRAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek LUMYKRAS sadrži djelatnu tvar sotorasib i pripada skupini
lijekova poznatih kao
antineoplastici (lijekovi za rak).
Lijek LUMYKRAS se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka
pluća koji se zove rak pluća
nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) koji je uznapredovao i proširio se na druge
dijelove tijela.
Lijek LUMYKRAS se primjenjuje kada prethodne terapije nisu bile
učinkovite u zaustavljanju rasta
raka i kad stanice raka imaju genetsku promjenu koja im omogućuje
proizvodnju abnormalnog oblika
proteina koji se zove KRAS G12C. Liječnik će unaprijed testirati
postoji li kod stanica raka ova
promjena kako bi provjerio je li lijek LUMYKRAS primjeren za Vas.
KAKO LIJEK LUMYKRAS DJELUJE?
Abnormalni protein KRAS G12C potiče nekontrolirani rast stanica

Ciri produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
LUMYKRAS 120 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 120 mg sotorasiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 108 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Žuta filmom obložena tableta duguljastog oblika (7 mm × 16 mm) s
utisnutom oznakom „AMG” na
jednoj strani i „120” na suprotnoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek LUMYKRAS je kao monoterapija indiciran za liječenje odraslih
osoba s uznapredovalim
karcinomom pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) s mutacijom
_KRAS G12C_
koji je progredirao nakon najmanje jedne prethodne linije sistemske
terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom LUMYKRAS mora započeti liječnik s iskustvom u
primjeni lijekova protiv
karcinoma.
Prisutnost mutacije
_KRAS G12C_
mora se potvrditi validiranim testom prije početka liječenja lijekom
LUMYKRAS.
Doziranje
Preporučena doza je 960 mg sotorasiba (osam tableta od 120 mg)
jedanput na dan, svaki dan u isto
vrijeme.
_Trajanje liječenja _
Liječenje lijekom LUMYKRAS preporučuje se nastaviti do progresije
bolesti ili do pojave
neprihvatljive toksičnosti.
3
_Propuštene doze ili povraćanje _
Ako je prošlo manje od 6 sati od predviđenog vremena primjene,
bolesnik treba uzeti dozu kao i
obično. Ako je od predviđenog vremena primjene prošlo više od 6
sati, bolesnik ne smije uzeti
propuštenu dozu. Liječenje treba nastaviti kako je propisano
sljedeći dan.
Ako dođe do povraćanja nakon uzimanja lijeka LUMYKRAS, bolesnik ne
smije uzeti dodatnu dozu
istog dan