Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Moxetumomab pasudotox
AstraZeneca AB
L01X
moxetumomab pasudotox
Antineoplastiska medel
Leukemi, hårig cell
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
kallas
2021-02-08
26 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LUMOXITI 1 MG PULVER TILL KONCENTRAT OCH LÖSNING TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING moxetumomab pasudotox Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lumoxiti är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Lumoxiti 3. Hur Lumoxiti ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lumoxiti ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LUMOXITI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD LUMOXITI ÄR Lumoxiti innehåller den aktiva substansen moxetumomab pasudotox. VAD LUMOXITI ANVÄNDS FÖR Lumoxiti används ensamt för att behandla en ovanlig cancer som kallas hårcellsleukemi (HCL) där benmärgen tillverkar onormala vita blodkroppar. Det är avsett för användning hos vuxna när: cancern har kommit tillbaka eller tidigare behandling inte har fungerat. Lumoxiti är för patienter som har fått minst 2 andra behandlingar för sin HCL, inklusive en typ av läkemedel som kallas purin nukleosidanalog. HUR LUMOXITI VERKAR Lumoxiti verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein som kallas CD22. HCL-celler har detta protein. Efter att läkemedlet fäst si Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lumoxiti 1 mg pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med pulver till koncentrat innehåller 1 mg moxetumomab pasudotox. Beredning med vatten för injektionsvätskor ger en slutlig koncentration av moxetumomab pasudotox på 1 mg/ml. Moxetumomab pasudotox produceras i _Escherichia coli_-celler genom rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning. Pulver till koncentrat: vitt till benvitt lyofiliserat pulver. Lösning (stabiliseringsmedel): färglös till svagt gul, klar lösning med pH 6,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lumoxiti som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär hårcellsleukemi (HCL) efter att ha fått minst två tidigare systemiska behandlingar, inklusive behandling med en purin nukleosidanalog (PNA). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. Dosering Rekommenderad dos av Lumoxiti är 0,04 mg/kg administrerat som en 30-minuters intravenös infusion dag 1, 3 och 5 i varje 28-dagarscykel. Patienter ska fortsätta med behandlingen i högst 6 cykler, eller fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Behandlingen kan avbrytas enligt läkarens bedömning om komplett respons (CR) utan MRD (minimal residual disease) uppnås innan de 6 cyklerna har avslutats. _Hydrering_ Hos patienter som väger mer än 50 kg ska 1 liter iso Läs hela dokumentet