Lumoxiti

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Moxetumomab pasudotox

זמין מ:

AstraZeneca AB

קוד ATC:

L01X

INN (שם בינלאומי):

moxetumomab pasudotox

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiska medel

איזור תרפויטי:

Leukemi, hårig cell

סממני תרפויטית:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

מצב אישור:

kallas

תאריך אישור:

2021-02-08

עלון מידע

26
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LUMOXITI 1 MG PULVER TILL KONCENTRAT OCH LÖSNING TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
moxetumomab pasudotox
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lumoxiti är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Lumoxiti
3.
Hur Lumoxiti ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lumoxiti ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUMOXITI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LUMOXITI ÄR
Lumoxiti innehåller den aktiva substansen moxetumomab pasudotox.
VAD LUMOXITI ANVÄNDS FÖR
Lumoxiti används ensamt för att behandla en ovanlig cancer som
kallas hårcellsleukemi (HCL) där
benmärgen tillverkar onormala vita blodkroppar. Det är avsett för
användning hos vuxna när:

cancern har kommit tillbaka eller

tidigare behandling inte har fungerat.
Lumoxiti är för patienter som har fått minst 2 andra behandlingar
för sin HCL, inklusive en typ av
läkemedel som kallas purin nukleosidanalog.
HUR LUMOXITI VERKAR
Lumoxiti verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein
som kallas CD22. HCL-celler har
detta protein. Efter att läkemedlet fäst si

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lumoxiti 1 mg pulver till koncentrat och lösning till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver till koncentrat innehåller 1 mg
moxetumomab pasudotox.
Beredning med vatten för injektionsvätskor ger en slutlig
koncentration av moxetumomab pasudotox
på 1 mg/ml.
Moxetumomab pasudotox produceras i _Escherichia coli_-celler genom
rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Pulver till koncentrat: vitt till benvitt lyofiliserat pulver.
Lösning (stabiliseringsmedel): färglös till svagt gul, klar
lösning med pH 6,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lumoxiti som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med recidiverande eller refraktär
hårcellsleukemi (HCL) efter att ha fått minst två tidigare
systemiska behandlingar, inklusive
behandling med en purin nukleosidanalog (PNA).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet
av användning av
cancerläkemedel.
Dosering
Rekommenderad dos av Lumoxiti är 0,04 mg/kg administrerat som en
30-minuters intravenös infusion
dag 1, 3 och 5 i varje 28-dagarscykel. Patienter ska fortsätta med
behandlingen i högst 6 cykler, eller
fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Behandlingen kan avbrytas enligt läkarens
bedömning om komplett respons (CR) utan MRD (minimal residual
disease) uppnås innan de
6 cyklerna har avslutats.
_Hydrering_
Hos patienter som väger mer än 50 kg ska 1 liter iso