Lucentis

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-10-2020

Aktiva substanser:
ranibizumab
Tillgänglig från:
Novartis Europharm Limited
ATC-kod:
S01LA04
INN (International namn):
ranibizumab
Terapeutisk grupp:
Medel vid ögonsjukdomar,
Terapiområde:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications
Terapeutiska indikationer:
Lucentis är indicerat hos vuxna för behandling av neovaskulära (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)behandling av synnedsättning på grund av koroidal kärlnybildning (CNV)behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem ödem (DME)behandling av nedsatt syn på grund av makulaödem ödem sekundärt till retinal vein occlusion (branch RVO eller centrala RVO).
Produktsammanfattning:
Revision: 37
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000715
Tillstånd datum:
2007-01-22
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000715

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

23-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

23-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

23-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

23-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-11-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: information till vuxen patient

Lucentis 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

ranibizumab

VUXNA

Vänligen se information för barn som fötts för tidigt på andra sidan av denna bipacksedel.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gällar även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande

Vad Lucentis är och vad det används för

Vad du behövar veta innan du får Lucentis

Hur Lucentis ges

Eventuella biverkningar

Hur Lucentis ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lucentis är och vad det används för

Vad Lucentis är

Lucentis är en lösning som injiceras i ögat. Lucentis tillhör en grupp läkemedel som kallas

antineovaskulära medel. Det innehåller den aktiva substansen ranibizumab.

Vad Lucentis används för

Lucentis används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar som orsakar synnedsättning.

Sådana sjukdomar beror på skador på näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat). Skadorna

kan orsakas av:

Tillväxt av läckande, onormala blodkärl. Detta inträffar vid sjukdomar som åldersrelaterad

makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en sjukdom som orsakas

av diabetes. Det kan också vara associerat med koroidal neovaskularisering (CNV) som följd av

patologisk myopi (PM), angioida strimmor, central serös korioretinopati eller inflammatorisk

CNV.

Makulaödem (svullnad av näthinnans mittersta del). Svullnaden kan orsakas av diabetes (en

sjukdom som kallas diabetesmakulaödem, DME) eller genom blockering av blodkärl i

näthinnan (en sjukdom som kallas retinal venocklusion, RVO).

Hur Lucentis verkar

Lucentis känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas human vaskulär endotelial

tillväxtfaktor A (VEGF-A) och som finns i ögat. Om det finns för mycket VEGF-A orsakar det

onormal tillväxt av blodkärl och svullnad i ögat, något som kan leda till synnedsättning vid sjukdomar

som AMD, DME, PDR, RVO, PM and CNV. Genom att binda till VEGF-A kan Lucentis blockera

dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt och svullnad.

Vid dessa sjukdomar kan Lucentis hjälpa till att stabilisera och i många fall förbättra synen.

2.

Vad du behövar veta innan du får Lucentis

Du får inte behandlas med Lucentis

Om du är allergisk mot ranibizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du har en infektion i eller runt ögat.

Om du har smärta eller rodnad (allvarlig inflammation) i ögat.

Varningar och försiktighetsmått

Tala med läkare innan du får Lucentis

Lucentis ges som en injektion i ögat. Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del,

smärta eller rodnad (inflammation), avlossning eller bristning av något av skikten i ögats bakre

del (näthinneavlossning eller –ruptur och avlossning eller ruptur av näthinnepigmentepitel) eller

grumling av linsen (grå starr) efter behandling med Lucentis. Det är viktigt att identifiera och

behandla en sådan infektion eller näthinneavlossning snarast möjligt. Tala omedelbart om för

din läkare om du får sådana tecken som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat,

dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.

Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen. Det är inte

säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.

Informera läkaren om du har haft ögonsjukdomar eller genomgått ögonbehandlingar tidigare,

eller om du har haft en stroke eller har upplevt övergående tecken på stroke (svaghet eller

förlamning av lemmar eller ansikte, svårigheter att tala eller förstå). Läkaren tar hänsyn till

dessa uppgifter när han eller hon bedömer om Lucentis utgör lämplig behandling för dig.

För mer detaljerad information om biverkningar som kan uppstå vid behandling med Lucentis, se

avsnitt 4 (”Eventuella biverkningar”).

Barn och ungdomar (under 18 år)

Förutom för prematuritetsretinopati har användning av Lucentis till barn och tonåringar inte fastställts

och kan därför inte rekommenderas. För behandling av barn som fötts för tidigt med

prematuritetsretinopati (ROP), se andra sidan av denna bipacksedel.

Andra läkemedel och Lucentis

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandling och

minst ytterligare tre månader efter sista injektion med Lucentis.

Det finns ingen erfarenhet av att använda Lucentis till gravida kvinnor. Lucentis bör inte

användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger de potentiella riskerna hos

det ofödda barnet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare innan behandling med Lucentis.

Lucentis rekommenderas inte under amning eftersom det är okänt om Lucentis utsöndras i

bröstmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med Lucentis.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter behandling med Lucentis kan du tillfälligt se suddigt. Om detta händer ska du inte köra bil eller

använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.

3.

Hur Lucentis ges

Lucentis ges som en enstaka injektion i ögat av din ögonläkare under lokalbedövning. Den vanliga

dosen i en injektion är 0,05 ml (som innehåller 0,5 mg aktiv substans). Intervallet mellan två doser

injiceret i samma öga ska vara minst fyra veckor. Alla Lucentis-injektioner ges av din ögonläkare.

Före injektionen tvättar läkaren ögat noga för att förhindra infektion. Läkaren ger även lokalbedövning

för att minska eller förhindra smärta som du kan få av injektionen.

Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis per månad. Din läkare kommer att övervaka

tillståndet för ditt öga, och beroende på hur du reagerar på behandlingen kommer läkaren att avgöra

om och när du behöver ytterligare behandling.

Det finns ingående bruksanvisningar i slutet av bipacksedeln under ”Hur Lucentis tillbereds och

administreras”.

Äldre (65 år och äldre)

Lucentis kan användas till personer som är 65 år och äldre utan dosjustering.

Innan behandlingen med Lucentis stoppas

Om du överväger att stoppa behandlingen med Lucentis bör du gå på nästa återbesök och diskutera

detta med läkaren. Läkaren informerar dig och bestämmer hur länge du skall behandlas med Lucentis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna i samband med administreringen av Lucentis beror antingen på själva läkemedlet eller

på injektionsproceduren och påverkar främst ögat.

De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:

Vanliga allvarliga biverkningar

(kan påverka upp till 1 av 10 personer): Avlossning eller bristning

av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller –ruptur), som leder till ljusblixtar i samband med

prickar/fläckar vilket övergår till en övergående synförlust, eller grumling av linsen (katarakt).

Mindre vanliga allvarliga biverkningar

(kan påverka upp till 1 av 100 personer): Blindhet, infektion

i ögongloben (endoftalmit) med inflammation i ögats inre del.

Symptom du kan få är smärta eller obehag i ögat, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn,

ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.

Kontakta läkare omedelbart om du

utvecklar någon av dessa biverkningar.

De oftast rapporterade biverkningarna beskrivs nedan:

Mycket vanliga biverkningar

(kan påverka mer än 1 av 10 personer)

Biverkningar i ögat innefattar: Inflammation i ögat, blödning bak i ögat (retinal blödning),

synstörningar, ögonsmärta, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, blodsprängt öga,

ögonirritation, en känsla av att ha något i ögat, ökad tårproduktion, inflammation eller infektion i

ögonlockskanten, torrhet i ögat, rodnad eller klåda i ögat och höjt tryck i ögat har varit en mycket

vanlig observation.

Biverkningarna som inte har med synen att göra innefattar: halsont, nästäppa, rinnande näsa,

huvudvärk och ledsmärta.

Andra biverkningar som kan förekomma efter behandling med Lucentis beskrivs nedan:

Vanliga biverkningar

Biverkningar i ögat innefattar: Minskad synskärpa, svullnad i en del av ögat (druvhinna, hornhinna),

inflammation av hornhinnan (ögats främre del), små märken på ögats yta, dimsyn, blödning vid

injektionsställat, blödning i ögat, utsöndring från ögat i samband med klåda, rodnad och svullnad

(konjunktivit), ljuskänslighet, obehag i ögat, svullnad i ögonlocket, smärta i ögonlocket.

Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar: Urinvägsinfektion, lågt antal röda

blodkroppar (med sådana symptom som trötthet, andfåddhet, yrsel, blekhet), oro, hosta, illamående,

allergiska reaktioner som hudutslag, nässelutslag, klåda och hudrodnad.

Mindre vanliga biverkningar

Biverkningar i ögat innefattar: Inflammation och blödning i främre delen av ögat, varansamling i ögat,

förändringar i de centrala delarna av ögats yta, smärta eller irritation vid injektionsstället, onormal

känsla i ögat, irritation i ögonlocket.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gällar ävan biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Lucentis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.

Inför användning kan den oöppnade injektionsflaska förvaras i rumstemperatur (25

C) i upp till

24 timmar.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte produkten om förpackningen är skadad.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ranibizumab. Varje ml innehåller 10 mg ranibizumab. Varje

injektionsflaska innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml lösning. Detta motsvarar en lämplig

mängd för att administrera en enskild dos på 0,05 ml innehållande 0,5 mg ranibizumab.

Övriga innehållsämnen är α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin;

polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lucentis är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (0,23 ml). Vattenlösningen är klar,

färglös till svagt gul.

Två olika förpackningstyper finns tillgängliga:

Förpackning med enbart injektionsflaska

Förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av

klorobutylgummi. Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.

Injektionsflaska + förpackning med filterkanyl

Förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av

klorobutylgummi och en trubbig filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) för

uppdragning av innehållet i injektionsflaskan. Alla komponenterna är endast för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH

SJUKVÅRDSPERSONAL:

Se även avsnitt 3 ”Hur Lucentis ges”.

Hur Lucentis tillbereds och administreras hos vuxna

Injektionsflaska för engångsbruk, endast avsedd för intravitreal användning.

Lucentis skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.

Vid våt AMD, vid CNV, vid PDR och vid nedsatt syn på grund av DME eller makulaödem till följd av

RVO är den rekommenderade dosen av Lucentis 0,5 mg en gång i månaden i form av en intravitreal

injektion. Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml. Intervallet mellan två doser injicerade i

samma öga ska vara minst fyra veckor.

Behandlingen inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har uppnåtts

och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer, det vill säga inga förändringar avseende

synskärpa och andra sjukdomstecken eller symptom under pågående behandling. Hos patienter med

våt AMD, DME, PDR och RVO, kan det vara nödvändigt att initialt ge tre eller flera på varandra

följande, månatliga injektioner.

Därefter ska behandlande läkare bestämma lämpliga kontroll- och behandlingsintervall vilka baseras

på sjukdomsaktivitet bedömd utifrån patientens synskärpa och/eller anatomiska parametrar.

Om läkaren anser att visuella och anatomiska parametrar indikerar att patienten inte drar nytta av

fortsatt behandling bör behandling med Lucentis avbrytas.

Kontroller avseende sjukdomsaktivitet kan omfatta klinisk undersökning, funktionstestning eller

bilddiagnostik (exempelvis optisk koherenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi (FA)).

Om patienterna behandlas enligt ”treat-and-extend”-modellen kan behandlingsintervallen gradvis

utökas så snart maximal synskärpa uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer

fram till dess att sjukdomsaktivitet eller synförsämring inträffar. Behandlingsintervallen bör inte

utökas med mer än två veckor i taget för våt AMD och kan utökas med upp till en månad i taget för

DME. För PDR och RVO kan behandlingsintervall också gradvis utökas, men det finns inte tillräckligt

med data för att kunna dra slutsatser om längden av dessa intervaller. Om sjukdomsaktiviteten

återkommer ska behandlingsintervallen förkortas.

Behandling av nedsatt syn till följd av CNV ska bestämmas individuellt för respektive patient baserat

på sjukdomsaktivitet. Vissa patienter behöver bara en injektion under de första 12 månaderna; andra

kan behöva mer frekvent behandling, inkluderande en månatlig injektion. Vid CNV till följd av

patologisk myopi (PM), behöver många patienter endast en eller två injektioner under det första året.

Lucentis och fotokoagulation med laser vid DME och makulaödem till följd av BRVO

Det finns en viss erfarenhet av att administrera Lucentis samtidigt med fotokoagulation med laser. När

det ges samma dag ska Lucentis administreras minst 30 minuter efter fotokoagulationen med laser.

Lucentis kan administreras till patienter som tidigare har fått fotokoagulation med laser.

Lucentis och verteporfin fotodynamisk terapi vid CNV till följd av PM

Det finns ingen erfarenhet av samtidig administrering av Lucentis och verteporfin.

Lucentis skall granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.

Injektionsproceduren skall utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av

kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande)

samt tillgång till steril paracentes (vid behov). Patientens anamnes beträffande

överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs. Adekvat

anestetikum och en lokal bredspektrummikrobicid till desinficering av huden runt ögat samt

ögonlocket och ögats yta skall administreras före injektionen i enlighet med lokal praxis.

Förpackning med enbart injektionsflaska

Injektionsflaskan är endast avsedda för engångsbruk. Efter injektionen måste oanvänd produkt

kasseras. Om det finns tecken på att injektionsflaskan har skadats eller om det förefaller som om den

är manipulerad kan injektionsflaskan inte användas. Sterilitet kan inte garanteras om förseglingen av

förpackningen inte är intakt.

För beredning och intravitreal injektion krävs följande medicintekniska produkter för engångsbruk:

en 5 µm filterkanyl (18G)

en 1 ml steril spruta (med 0,05 ml-markering)

en injektionskanyl (30G x ½″)

Dessa medicintekniska produkter är inte inkluderade i förpackningen.

Injektionsflaska + förpackning med filterkanyl

Alla komponentar är sterila och endast avsedda för engångsbruk. Om det finns tecken på att paketet

för en eller flera av komponenterna skadats eller om det förefaller som om det finns ett manipulerat

paket kan komponenten inte användas. Sterilitet kan inte garanteras om tätningen av varje komponent

inte är intakt. Återanvändning kan orsaka infektioner eller andra sjukdomar/skador.

För beredning och intravitreal injektion krävs följande medicintekniska produkter för engångsbruk:

en 5 µm filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, bifogad)

en 1 ml steril spruta (med 0,05 ml-markering, inte inkluderad i Lucentisförpackningen)

en injektionskanyl (30G x ½″, inte inkluderad i Lucentisförpackningen)

Följ nedanstående instruktioner vid beredning av Lucentis för intravitreal administration hos vuxna:

1. Före uppdragning skall den yttre delen av

gummimembranet på ampullen desinficeras.

2. Montera en 5 μm-filterkanyl (18G x 1½″,

1,2 mm x 40 mm, 5 µm) på en 1 ml-spruta med aseptisk

teknik. Tryck ner den trubbiga filterkanylen i mitten av

ampullens gummimembran, tills kanylen når ampullens

botten.

3. Håll ampullen i upprätt läge, endast lätt lutad för att

lättare få upp hela innehållet, och drag upp all vätska.

4. Se till att sprutkolven dras tillbaka helt när ampullen

töms, för att försäkra att filterkanylen helt töms på sitt

innehåll.

5. Koppla loss sprutan från den trubbiga filterkanylen och

lämna kvar filterkanylen i ampullen. Filterkanylen skall inte

användas till den intravitreala injektionen utan skall

kasseras efter att innehållet i ampullen dragits upp.

6. Montera aseptiskt på en injektionskanyl (30G x ½″,

0,3 mm x 13 mm) på sprutan.

7. Tag försiktigt bort skyddshylsan från den sterila kanylen

utan att kanylen lossnar från sprutan.

Observera: Håll i nålfästet på kanylen när skyddshylsan tas

bort.

8. Avlägsna försiktigt luften tillsammans med

överskottslösningenur sprutan och justera dosen så att det

finns 0,05 ml kvar i sprutan. Sprutan är nu klar för

injektion.

Observera: Torka inte av kanylen. Drag inte tillbaka

sprutkolven efter att sprutan gjorts i ordning.

Injektionskanylen skall stickas in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppen med riktning mot

ögonglobens centrum. Undvik att rikta nålen längs den horisontella meridianen. Därefter injiceras

injektionsvolymen på 0,05 ml. Ett annat skleralt injektionsställe skall användas vid påföljande

injektioner.

Efter genomförd injicering ska nålen inte på nytt förses med skyddslock eller kopplas bort från

sprutan. Kassera den använda sprutan med nålen kvarsittande i tillämplig behållare för vassa föremål

eller i enlighet med lokala föreskrifter.

0,05 ml

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Lucentis 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller 10 mg ranibizumab*. Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml

lösning. Detta motsvarar en brukbar mängd tillräcklig för att administrera en enskild dos på 0,05 ml

innehållande 0,5 mg ranibizumab till vuxna patienter och en enskild dos på 0,02 ml innehållande

0,2 mg ranibizumab till för tidigt födda barn.

*Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som framställs i

Escherichia coli

celler med rekombinant DNA-teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös till svagt gul vattenlösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lucentis är avsett till vuxna för:

Behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME)

Behandling av proliferativ diabetesretinopati (PDR)

Behandling av nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av retinal venocklusion (RVO)

(grenvensocklusion eller centralvensocklusion)

Behandling av nedsatt syn på grund av koroidal neovaskularisering (CNV)

Lucentis är avsett till för tidigt födda barn för:

Behandling av prematuritetsretinopati (ROP) med zon I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), zon II

(stadium 3+) eller AP ROP (aggressiv posterior ROP).

4.2

Dosering och administreringssätt

Lucentis skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.

Dosering

Vuxna

Den rekommenderade dosen av Lucentis till vuxna är 0,5 mg, administrerad som en intravitreal

injektion. Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml. Intervallet mellan två doser injicerade i

samma öga ska vara minst fyra veckor.

Behandlingen hos vuxna inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har

uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer, det vill säga inga förändringar

avseende synskärpa och andra sjukdomstecken eller symptom under pågående behandling. Hos

patienter med våt AMD, DME, PDR och RVO, kan det vara nödvändigt att initialt ge tre eller flera på

varandra följande, månatliga injektioner.

Därefter ska behandlande läkare bestämma lämpliga kontroll- och behandlingsintervall vilka baseras

på sjukdomsaktivitet bedömd utifrån patientens synskärpa och/eller anatomiska parametrar.

Om läkaren anser att visuella och anatomiska parametrar indikerar att patienten inte drar nytta av

fortsatt behandling bör behandling med Lucentis avbrytas.

Kontroller avseende sjukdomsaktivitet kan omfatta klinisk undersökning, funktionstestning eller

bilddiagnostik (exempelvis optisk koherenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi (FA)).

Om patienterna behandlas enligt ”treat-and-extend”-modellen kan behandlingsintervallen gradvis

utökas så snart maximal synskärpa uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer

fram till dess att sjukdomsaktivitet eller synförsämring inträffar. Behandlingsintervallen bör inte

utökas med mer än två veckor i taget för våt AMD och kan utökas med upp till en månad i taget för

DME. För PDR och RVO kan behandlingsintervall också gradvis utökas, men det finns inte tillräckligt

med data för att kunna dra slutsatser om längden av dessa intervaller. Om sjukdomsaktiviteten

återkommer ska behandlingsintervallen förkortas.

Behandling av synnedsättningar på grund av koroidal neovaskularisering (CNV) bör anpassas

individuellt för respektive patient baserat på sjukdomsaktivitet. En del patienter behöver endast en

injektion under de första 12 månaderna; andra behöver mer frekvent behandling, inkluderat månatliga

injektioner. Vid CNV till följd av patologisk myopi (PM) behöver många patienter endast en eller två

injektioner under det första året (se avsnitt 5.1).

Lucentis och fotokoagulation med laser vid DME och vid makulaödem till följd av BRVO

Det finns en viss erfarenhet av att administrera Lucentis samtidigt med fotokoagulation med laser (se

avsnitt 5.1). När det ges samma dag ska Lucentis administreras minst 30 minuter efter

fotokoagulationen med laser. Lucentis kan administreras till patienter som tidigare har fått

fotokoagulation med laser.

Lucentis och verteporfin fotodynamisk terapi vid CNV till följd av PM

Det finns ingen erfarenhet av samtidig administrering av Lucentis och verteporfin.

För tidigt födda barn

Den rekommenderade dosen av Lucentis till för tidigt födda barn är 0,2 mg, administrerad som en

intraviteal injektion. Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,02 ml. Hos för tidigt födda barn inleds

behandlingen av ROP med en injektion per öga och kan ges bilateralt samma dag. Totalt kan upp till

tre injektioner per öga administreras inom sex månader efter att behandlingen har inletts om det finns

tecken på sjukdomsaktivitet. De flesta patienterna (78%) i den kliniska studien fick en injektion per

öga. Administrering av fler än tre injektioner per öga har inte studerats. Intervallet mellan två doser

injicerade i samma öga ska vara minst fyra veckor.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt leverfunktion

Lucentis har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion. Det behövs dock inte något

särskilt hänsynstagande i denna patientgrupp.

Nedsatt njurfunktion

Det behövs ingen dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Äldre

Det krävs ingen dosjustering till äldre personer. Erfarenheten från patienter med DME som är äldre än

75 år är begränsad.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Lucentis för barn och ungdomar under 18 år för andra indikationer än

prematuritetsretinopati har inte fastställts. Tillgänglig data hos ungdomar i åldern 12-17 år med

synnedsättningar på grund av CNV finns angivet i avsnitt 5.1, men ingen doseringsrekommendation

kan ges.

Administreringssätt

Injektionsflaska för engångsbruk, endast avsedd för intravitreal användning.

Eftersom volymen som finns i injektionsflaskan (0,23 ml) är större än rekommenderad dos (0,05 ml

för vuxna och 0,02 ml för för tidigt födda barn), måste en del av den volym som finns i

injektionsflaskan kasseras före administrering.

Lucentis skall granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.

För information om beredning av Lucentis se avsnitt 6.6.

Injektionsproceduren skall utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av

kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande)

samt tillgång till steril paracentes (vid behov). Patientens anamnes beträffande

överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs (se avsnitt

4.4). Adekvat anestetikum och en lokal bredspektrummikrobicid till desinficering av huden runt ögat

samt ögonlocket och ögats yta skall administreras före injektionen i enlighet med lokal praxis.

Vuxna

Hos vuxna skall injektionskanylen stickas in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet

med riktning mot ögonglobens centrum. Undvik att rikta nålen längs den horisontella meridianen.

Därefter injiceras injektionsvolymen på 0,05 ml. Ett annat skleralt injektionsställe skall användas vid

påföljande injektioner.

Pediatrisk population

Vid behandling av för tidigt födda barn ska sprutan avsedd för låg volym med hög precision som

tillhandahålls tillsammans med en injektionskanyl (30G x ½ ") i VISISURE-kitet användas (se även

avsnitt 6.6).

Hos för tidigt födda barn skall injektionskanylen stickas in i ögat 1,0 till 2,0 mm posteriort om limbus,

med kanylen riktad mot synnervshuvudet. Därefter injiceras injektionsvolymen på 0,02 ml.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med aktiva eller misstänkta infektioner i eller runt ögat.

Patienter med aktiv svår intraokulär inflammation.

4.4

Varningar och försiktighet

Intravitreala injektionsrelaterade reaktioner

Intravitreala injektioner, däribland injektioner med Lucentis, har förknippats med endoftalmit,

intraokulär inflammation, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk

katarakt (se avsnitt 4.8). Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder då Lucentis administreras.

Dessutom skall patienter kontrolleras under veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig

behandling om en infektion uppkommer. Patienter skall instrueras att omedelbart rapportera alla

symtom som tyder på endoftalmit eller någon av ovannämnda händelser.

Ökning av intraokulärt tryck

Hos vuxna har en övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) observerats inom 60 minuter

efter injektion med Lucentis. Bestående ökning av IOP har också observerats (se avsnitt 4.8). Både det

intraokulära trycket och perfusionen i synnervshuvudet måste kontrolleras och hanteras på lämpligt

sätt.

Patienter bör informeras om symtom hos de potentiella biverkningarna och uppmanas att informera

läkare om de utvecklar symtom som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat, dimmig

eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet (se avsnitt 4.8).

Bilateral behandling

Begränsade data från bilateral användning av Lucentis (inklusive administrering samma dag) tyder

inte på en ökad risk för systemiska biverkningar jämfört med ensidig behandling.

Immunogenitet

Det finns en risk för immunogenitet med Lucentis. Eftersom det finns en potential för en ökad

systemisk exponering hos patienter med DME kan man inte utesluta en ökad risk för utveckling av

överkänslighet i denna patientpopulation. Patienter skall även instrueras att rapportera om en

intraokulär inflammation förvärras, vilket kan vara ett kliniskt tecken på antikroppsbildning inne i

ögat.

Samtidig användning av andra anti-VEGF (vaskulär endotelcellstillväxtfaktor)

Lucentis skall inte administreras samtidigt med andra anti-VEGF-läkemedel (systemiska eller

okulära).

Uppehåll med Lucentis hos vuxna

Låt bli att dosera och avstå från att återuppta behandlingen tidigare än nästa planerade behandling om

något av följande inträffar:

en minskning av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den

senaste bedömningen av synskärpan;

ett intraokulärt tryck på ≥30 mmHg;

en bristning i retina;

en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är ≥50 % av

det totala lesionsområdet;

utförd eller planerad intraokulär operation inom de föregående eller kommande 28 dagarna.

Ruptur av näthinnepigmentepitel

Riskfaktorer associerade med utveckling av ruptur av det retinala pigmentepitelet efter behandling

med anti-VEGF terapi mot våt AMD och potentiellt också andra former av CNV är en stor och/eller

hög pigmentepitelavlossning. När ranibizumabterapin påbörjas bör försiktighet beaktas hos patienter

med dessa riskfaktorer för utveckling av ruptur av det retinala pigmentepitelet.

Regmatogen näthinneavlossning eller hål i makula hos vuxna

Avbryt behandlingen på patienter med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i stadium 3

eller 4.

Pediatrisk population

Varningarna och försiktighetsåtgärderna för vuxna gäller även hos för tidigt födda barn med ROP.

Långsiktig säkerhet hos för tidigt födda barn med ROP har studerats under 2 år i förlängningsstudien

RAINBOW vilket inte påvisade några nya säkerhetssignaler. Säkerhetsprofilen hos för tidigt födda

barn har inte fastställts efter längre tids behandling än 2 år.

Populationer med begränsade data

Det finns endast begränsade erfarenhet av att behandla patienter med DME på grund av typ I-diabetes.

Lucentis har inte studerats på patienter som tidigare har fått intravitreala injektioner, patienter med

aktiva systemiska infektioner eller patienter med samtidiga ögonsjukdomar som t.ex.

näthinneavlossning eller makulahål. Det finns begränsad erfarenhet av behandling med Lucentis för

diabetespatienter med ett HbA1c-värde över 108 mmol/mol (12 %) och heller ingen erfarenhet hos

patienter med okontrollerad hypertoni. Denna brist på information måste beaktas av läkaren vid

behandling av sådana patienter.

Det finns otillräckligt med data för att dra slutsatser om effekten av Lucentis på patienter med RVO

som uppvisar irreversibel ischemisk synfunktionsförlust.

Det finns begränsade data för effekten av Lucentis hos PM-patienter som tidigare har genomgått

misslyckad fotodynamisk terapi med verteporfin (vPDT)-behandling. Dessutom finns otillräckliga

data för att kunna dra någon slutsats om effekten av Lucentis hos PM-patienter med extrafoveala

lesioner, även om en konsekvent effekt har observerats hos patienter med subfoveala och juxtafoveala

lesioner.

Systemiska biverkningar efter intravitreal användning

Systemiska biverkningar inklusive icke-okulära blödningar och arteriella tromboemboliska händelser

har rapporterats efter intravitreal injektion av VEGF-hämmare.

Det finns begränsad data om säkerhet vid behandlingen av patienter med DME, patienter med

makulaödem till följd av RVO och patienter med CNV till följd av PM, med stroke eller transitoriska

ischemiska attacker i anamnesen. Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter (se

avsnitt 4.8).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella interaktionsstudier har utförts.

Avseende adjuvant användning av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin och Lucentis vid våt

AMD och PM, se avsnitt 5.1.

För samtidig användning av fotokoagulation med laser och Lucentis vid DME och BRVO, se avsnitt

4.2 och 5.1.

Vid kliniska studier av behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME)

påverkades inte resultaten avseende synskärpa och central retinal tjocklek hos patienter behandlade

med Lucentis av samtidig behandling med tiazolidindioner.

Pediatrisk population

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/födelsekontroll hos kvinnor

Fertila kvinnor bör använda effektiv preventivmetod under behandling.

Graviditet

Data från behandling av exponerade gravida kvinnor med ranibizumab saknas. Studier av

cynomolgusapor tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet eller

embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3). Den systemiska exponeringen för ranibizumab ärlåg efter

okulär administrering, men på grund av dess verkningsmekanism måste ranibizumab betraktas som

potentiellt teratogent och embryo-/fetotoxiskt. Därför skall ranibizumab inte användas under graviditet

om inte den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret. För kvinnor som vill bli

gravida och har behandlats med ranibizumab, rekommenderas att vänta minst 3 månader efter den

sista dosen av ranibizumab innan de blir gravida.

Amning

Det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk. Amning rekommenderas inte under användningen av

Lucentis.

Fertilitet

Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Behandlingsproceduren kan orsaka temporära synstörningar, vilka kan påverka förmågan att framföra

fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8). Patienter som får dessa biverkningar får inte framföra

fordon eller använda maskiner förrän de temporära synstörningarna upphört.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

De flesta biverkningar som rapporterats efter administrering av Lucentis är relaterade till den

intravitreala injektionsproceduren.

De oftast rapporterade okulära biverkningar efter injektion av Lucentis är: ögonsmärta, okulär

hyperemi, förhöjt intraokulärt tryck, vitritis, glaskroppsavlossning, retinalblödning, synstörning,

prickar/fläckar i synfältet, konjunktivalblödning, ögonirritation, känsla av främmande kropp i ögat,

ökad tårbildning, blefarit, torrhet i ögat och ögonklåda.

De oftast rapporterade icke-okulära biverkningar är huvudvärk, nasofaryngit och artralgi.

Mindre frekventa, men mer allvarliga biverkningar innefattar endoftalmit, blindhet,

näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt (se avsnitt 4.4).

De biverkningar som upplevdes efter administrering av Lucentis i kliniska studier sammanfattas i

tabellen nedan.

Lista i tabellform över biverkningar

Biverkningarna är angivna enligt klassificering av organsystem och frekvens enligt följande

konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),

sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande

allvarlighetsgrad.

Infektioner och infestationer

Mycket vanliga

Nasofaryngit

Vanliga

Urinvägsinfektion *

Blodet och lymfsystemet

Vanliga

Anemi

Immunsystemet

Vanliga

Överkänslighet

Psykiska störningar

Vanliga

Ångest

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Huvudvärk

Ögon

Mycket vanliga

Vitrit, glaskroppsavlossning, retinalblödning, synstörning,

ögonsmärta, prickar/fläckar i synfältet, konjunktivalblödning,

ögonirritation, känsla av främmande kropp i ögonen, ökad

tårbildning, blefarit, torrhet i ögat, okulär hyperemi, ögonklåda.

Vanliga

Näthinnedegeneration, näthinnestörning, näthinneavlossning,

näthinneruptur, avlossning av retinalt pigmentepitel, ruptur av

retinalt pigmentepitel, nedsatt synskärpa, blödning i glaskroppen,

vitreal störning, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, subkapsulär

katarakt, grumling av bakre kapsel, punktuell keratit, kornealt

skrapsår, ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre

kammaren, dimsyn, blödning på injektionsstället, ögonblödning,

konjunktivit, allergisk konjunktivit, utsöndring från ögat, fotopsi,

fotofobi, obehag i ögat, ödem i ögonlocket, smärta i ögonlocket,

konjunktival hyperemi.

Mindre vanliga

Blindhet, endoftalmit, hypopyon, hyphema, keratopati,

sammanväxning av iris, korneala avlagringar, kornealt ödem,

korneala ärr, smärta på injektionsstället, irritation på

injektionsstället, onormal känsla i ögat, irritation i ögonlocket.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga

Hosta

Magtarmkanalen

Vanliga

Illamående

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Allergiska reaktioner (hudutslag, urticaria, pruritus, erytem)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga

Artralgi

Undersökningar

Mycket vanliga

Ökat intraokulärt tryck

Biverkningar definierades som biverkningshändelser (hos minst 0,5 procentenheter av patienterna)

som inträffade vid en högre frekvens (minst 2 procentenheter) hos patienter som behandlades med

Lucentis 0,5 mg än hos dem som fick kontroll (sham injektion eller Verteporfin PDT).

* har endast observerats i DME-populationen

Klassrelaterade biverkningar

I våt AMD fas III studierna var den totala frekvensen av icke okulära blödningar, en biverkan som

möjligen är relaterad till systemisk hämning av VEGF (vaskulär endotelcellstillväxtfaktor), något

förhöjd hos patienter behandlade med ranibizumab. Mönstret var dock inte konsekvent mellan de olika

blödningarna. Det finns en teoretisk risk för arteriella tromboemboliska händelser inklusive stroke och

hjärtinfarkt efter intravitreal användning av VEGF-hämmare. Ett lågt incidenstal för arteriella

tromboemboliska händelser observerades i de kliniska prövningarna med Lucentis hos patienter med

AMD, DME, PDR, RVO och CNV. Inga större skillnader sågs mellan grupperna som behandlades

med ranibizumab jämfört med kontrollgruppen.

Pediatrisk population

Säkerheten för Lucentis 0,2 mg studerades i en klinisk studie (RAINBOW) på 6 månader, som

inkluderade 73 för tidigt födda barn med ROP som behandlats med ranibizumab 0,2 mg (se

avsnitt 5.1). Okulära biverkningar som rapporterades hos mer än en patient som behandlades med

ranibizumab 0,2 mg var retinalblödning och konjunktivalblödning. Icke-okulära biverkningar som

rapporterades hos mer än en patient som behandlats med ranibizumab 0,2 mg var nasofaryngit, anemi,

hosta, urinvägsinfektion och allergiska reaktioner. Biverkningar som fastställts för

vuxenindikationerna anses vara tillämpliga på för tidigt födda barn med ROP, även om inte alla

observerades i RAINBOW-studien. Långsiktig säkerhet hos för tidigt födda barn med ROP har

studerats under 2 år i förlängningsstudien RAINBOW vilket inte påvisade några nya

säkerhetssignaler. Säkerhetsprofilen hos för tidigt födda barn har inte fastställts efter längre tids

behandling än 2 år.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Fall av oavsiktlig överdos har rapporterats från de kliniska studierna vid våt AMD och i uppföljningar

efter godkännandet. Biverkningar som associerades med dessa rapporterade fall var höjt intraokulärt

tryck, övergående blindhet, nedsatt synsskärpa, kornealt ödem, smärta i kornea och ögonsmärta. Om

en överdos skulle inträffa skall det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om den

behandlande läkaren bedömer att det är nödvändigt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA04

Verkningsmekanism

Ranibizumab är ett humaniserat rekombinant monoklonalt antikroppsfragment som är riktat mot

human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A). Det binds med hög affinitet till VEGF-A-

isoformerna (t.ex. VEGF

, VEGF

och VEGF

) och förhindrar därigenom att VEGF-A binds till

dess receptorer VEGFR-1 och VEGFR-2. Bindning av VEGF-A till dess receptorer leder till

proliferation av endotelceller och neovaskularisering, såväl som vaskulärt läckage, av vilka samtliga

anses bidra till progressionen av den neovaskulära formen av åldersrelaterad makuladegeneration,

patologisk myopi och CNV eller till synnedsättning som orsakats av antingen diabetiskt relaterat

makulaödem eller makulaödem till följd av RVO hos vuxna och prematuritetsretinopati hos för tidigt

födda barn.

Klinisk effekt och säkerhet

Behandling av våt AMD

Vid våt AMD har den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis bedömts i tre randomiserade,

dubbelmaskerade, sham- eller aktivt kontrollerade studier som pågick i 24 månader hos patienter med

neovaskulär AMD. Totalt rekryterades 1 323 patienter (879 aktiva och 444 kontroller) till dessa

studier.

I studie FVF2598g (MARINA) randomiserades 716 patienter med minimalt klassisk eller ockult, utan

inslag av klassiska lesioner, i ett 1:1:1-förhållande och fick månatliga injektioner av Lucentis 0,3 mg,

Lucentis 0,5 mg eller sham.

I studie FVF2587g (ANCHOR) randomiserades 423 patienter med företrädesvis klassiska lesioner

med CNV i ett 1:1:1-förhållande och fick Lucentis 0,3 mg månatligen, Lucentis 0,5 mg månatligen

eller PDT med verteporfin (vid studiestarten och var tredje månad därefter om fluoresceinangiografi

visade persistent eller recidiverande vaskulärt läckage).

Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 1 och figur 1.

Tabell 1

Resultat efter månad 12 och månad 24 i studie FVF2598g (MARINA) och FVF2587g

(ANCHOR)

FVF2598g (MARINA)

FVF2587g (ANCHOR)

Resultatmått

Månad

Sham

(n=238)

Lucentis

0,5 mg

(n=240)

Verteporfin

PDT (n=143)

Lucentis

0,5 mg

(n=140)

Förlust av <15 bokstäver

i synskärpa (%)

(bevarad syn, primärt

effektmått)

Månad 12

62 %

95 %

64 %

96 %

Månad 24

53 %

90 %

66 %

90 %

Ökning med

≥15 bokstäver i synskärpa

Månad 12

34 %

40 %

Månad 24

33 %

41 %

Medelförändring av

synskärpa (bokstäver)

(SD)

Månad 12

-10,5 (16,6)

+7,2 (14,4)

-9,5 (16,4)

+11,3 (14,6)

Månad 24

-14,9 (18,7)

+6,6 (16,5)

-9,8 (17,6)

+10,7 (16,5)

p<0,01

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554038/2018

EMEA/H/C/000715

Lucentis (ranibizumab)

Sammanfattning av Lucentis och varför det är godkänt inom EU

Vad är Lucentis och vad används det för?

Lucentis används för att behandla vuxna med vissa synproblem som orsakas av skador på näthinnan

(det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del) och mer specifikt dess centrala del som kallas makulan.

Makulan ger det seende som behövs för att urskilja detaljer vid vardagliga sysslor som bilkörning och

läsning och för att känna igen ansikten. Sjukdomarna som Lucentis används för att behandla är

följande:

Den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (åldersförändringar i gula fläcken).

Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under

näthinnan, vilka kan läcka vätska och blod och orsaka svullnad).

Andra problem med synen som har samband med koroidal kärlnybildning.

Makulaödem (svullnad i gula fläcken) orsakat av diabetes.

Makulaödem orsakat av ocklusion (tilltäppning) av venerna bakom näthinnan.

Hur används Lucentis?

Lucentis finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda sprutor eller injektionsflaskor, som är för

engångsbruk. Det ges som intravitreal injektion (injektion i glaskroppen, den gelliknande vätskan i

ögat). Lucentis är receptbelagt och får bara ges av en kvalificerad ögonläkare med erfarenhet av att ge

intravitreala injektioner.

Den rekommenderade dosen Lucentis är 0,5 mg som ges som en enda intravitreal injektion. Intervallet

mellan två injektioner Lucentis i samma öga måste vara minst fyra veckor. Före varje injektion ges

lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta i samband med injektionen, och ögat, ögonlocket

och huden runt ögat desinficeras. Den förfyllda sprutan innehåller mer än rekommenderad dos. Därför

måste läkaren avlägsna överskottet när dosen förbereds och se till att rätt dos injiceras.

Behandling med Lucentis inleds med en injektion varje månad, med regelbundna kontroller av

patientens synförmåga och utseendet på den bakre delen av ögat, fram till dess att bästa möjliga

synförmåga har uppnåtts och/eller det inte längre finns några tecken på sjukdom. Intervallerna för

övervakning och behandling ska därefter bestämmas av den behandlande läkaren utifrån patientens

Lucentis (ranibizumab)

EMA/554038/2018

Sida 2/4

tillstånd och svar på behandling. Behandlingen med Lucentis ska avbrytas om patienten inte har någon

nytta av den.

För att få mer information om hur du använder Lucentis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Lucentis?

Den aktiva substansen i Lucentis, ranibizumab, är ett fragment av en monoklonal antikropp. Detta är

en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett visst mål (ett så

kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.

Ranibizumab har utvecklats för att binda till och blockera ett ämne som kallas vaskulär endotelial

tillväxtfaktor A (VEGF-A). VEGF-A är ett protein som gör att blodkärlen växer och läcker vätska och

blod, vilket skadar makulan. Ranibizumab minskar blodkärlstillväxten och kontrollerar läckaget och

svullnaden genom att blockera VEGF-A.

Vilka fördelar med Lucentis har visats i studierna?

AMD

Tre huvudstudier med Lucentis har gjorts på 1 323 patienter med den våta formen av AMD. Samtliga

patienter var äldre än 50 år och hade inte behandlats för våt AMD tidigare. I två av studierna

jämfördes Lucentis med en simulerad injektion (ett förfarande som liknar en injektion med Lucentis,

där sprutan trycks mot ögat men utan att någon injektion ges). Patienterna vet inte om de

behandlades med Lucentis eller det simulerade förfarandet. I den tredje studien jämfördes Lucentis

med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin (en annan behandling mot AMD). Huvudeffektmåttet

var synförändringen i det drabbade ögat efter ett års behandling och bedömdes genom en vanlig

synundersökning med syntavla. Patienternas syn bedömdes inte ha genomgått någon markant

försämring om antalet bokstäver som de kunde se ökade, var oförändrat eller minskade med mindre

än 15.

Lucentis var effektivare än jämförelsebehandlingarna när det gällde att förhindra synförsämring. Efter

ett år upplevde mellan 94 och 96 procent av de AMD-patienter som varje månad behandlades med

Lucentis ingen markant synförsämring, jämfört med 62 procent av dem som fick simulerade injektioner

och 64 procent av dem som behandlades med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin. I en studie

där injektionerna gavs mer sällan, nämligen en gång i månaden under de tre första månaderna och

därefter var tredje månad, höll synförbättringen i sig bättre hos patienterna som fick Lucentis än hos

dem som fick simulerade injektioner.

Koroidal kärlnybildning

För behandling av koroidal kärlnybildning som inte har samband med våt AMD har Lucentis undersökts

i två huvudstudier som båda varade i ett år. Huvudeffektmåttet i båda studierna var synförändringen

och den bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla. I en studie jämfördes Lucentis

med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin hos 277 patienter med koroidal kärlnybildning som har

samband med patologisk myopi (en svår typ av närsynthet). Efter de tre första månadernas

behandling kunde patienterna som fick Lucentis i genomsnitt se omkring 8–9 bokstäver fler än de som

fick PDT med verteporfin.

Lucentis (ranibizumab)

EMA/554038/2018

Sida 3/4

I en andra studie på 178 patienter med koroidal kärlnybildning som har samband med andra tillstånd

jämfördes Lucentis med en simulerad injektion. Efter två månaders behandling kunde patienterna som

fick Lucentis se i genomsnitt cirka 10 bokstäver fler än de som fick en simulerad injektion.

I båda studierna höll synförbättringen i sig under studiens gång.

Makulaödem orsakat av diabetes

För behandling av makulaödem orsakat av diabetes undersöktes Lucentis i två huvudstudier på

sammanlagt 454 patienter. I den första studien jämfördes Lucentis med en simulerad injektion. I den

andra studien jämfördes Lucentis, som enda behandling eller som tilläggsbehandling till

laserfotokoagulation (en laserbehandling av makulaödem orsakat av diabetes), med

laserfotokoagulation som enda behandling.

Lucentis var effektivare när det gällde att förbättra synen än jämförelsebehandlingarna. I den första

studien, som varade ett år, kunde patienterna som fick Lucentis se omkring sex bokstäver fler än de

som fick simulerade injektioner. I den andra studien kunde patienterna som fick Lucentis som enda

behandling eller som tilläggsbehandling till laserfotokoagulation efter ett år se i genomsnitt fem

bokstäver fler än de patienter som fick laserfotokoagulation som enda behandling.

Makulaödem orsakat av ocklusion av venerna bakom näthinnan

För behandling av makulaödem orsakat av ocklusion av venerna bakom näthinnan undersöktes

Lucentis i två huvudstudier med sammanlagt 789 patienter. I dessa studier jämfördes Lucentis med en

simulerad injektion. I båda studierna var huvudeffektmåttet synförändringen i det drabbade ögat,

vilket mättes genom att man jämförde hur många bokstäver patienterna kunde se när

behandlingsperioden var slut med hur många bokstäver de kunde se innan behandlingen påbörjades.

Lucentis var effektivare än en simulerad injektion. De patienter som fick Lucentis i dosen 0,5 mg i sex

månader kunde se omkring 11 bokstäver fler än patienterna som fick en simulerad injektion i den ena

studien och 14 bokstäver fler i den andra studien.

Vilka är riskerna med Lucentis?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lucentis (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

förhöjt intraokulärt tryck (tryck inuti ögat), huvudvärk, vitrit (inflammation i ögat),

glaskroppsavlossning (att glaskroppen lossnar från bakre delen av ögat), näthinneblödning (blödning i

ögats bakre del), synrubbningar, ögonsmärta, prickar/fläckar i synfältet, konjunktivalblödning

(blödning i ögats främre del), ögonirritation, känsla av en främmande kropp i ögonen, ökad

tårbildning, blefarit (inflammation i ögonlocken), torrhet i ögat, okulär hyperemi (rött öga), ögonklåda,

artralgi (ledsmärta) och nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen). Endoftalmit (en infektion inuti

ögat), blindhet liksom allvarliga skador på näthinnan och grå starr (grumling av linsen) kan uppträda i

sällsynta fall. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lucentis finns i

bipacksedeln.

Lucentis får inte ges till patienter som kan ha en infektion i eller runt ögat eller som har en allvarlig

inflammation i ögat. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Lucentis godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Lucentis är större än riskerna och att

Lucentis kan godkännas för försäljning i EU.

Lucentis (ranibizumab)

EMA/554038/2018

Sida 4/4

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lucentis?

Företaget som tillverkar Lucentis kommer att förse patienterna med informationspaket så att de lättare

kan förbereda sig inför behandling med Lucentis, känna igen allvarliga biverkningar och veta när de

ska söka akut läkarvård.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Lucentis har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln. Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lucentis

kontinuerligt. Biverkningar som har rapporterats för Lucentis utvärderas noggrant och nödvändiga

åtgärder vidtas för att skydda patienterna.

Mer information om Lucentis

Den 22 januari 2007 beviljades Lucentis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Lucentis finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen