Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
ögonsjukdomar
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Lucentis är indicerat hos vuxna för behandling av neovaskulära (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)behandling av synnedsättning på grund av koroidal kärlnybildning (CNV)behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem ödem (DME)behandling av nedsatt syn på grund av makulaödem ödem sekundärt till retinal vein occlusion (branch RVO eller centrala RVO).
Revision: 43
auktoriserad
2007-01-22
76 B. BIPACKSEDEL 77 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL VUXEN PATIENT LUCENTIS 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ranibizumab VUXNA Vänligen se information för barn som fötts för tidigt på andra sidan av denna bipacksedel. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gällar även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Lucentis är och vad det används för 2. Vad du behövar veta innan du får Lucentis 3. Hur Lucentis ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lucentis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LUCENTIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD LUCENTIS ÄR Lucentis är en lösning som injiceras i ögat. Lucentis tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel. Det innehåller den aktiva substansen ranibizumab. VAD LUCENTIS ANVÄNDS FÖR Lucentis används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar som orsakar synnedsättning. Sådana sjukdomar beror på skador på näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat). Skadorna kan orsakas av: - Tillväxt av läckande, onormala blodkärl. Detta inträffar vid sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en sjukdom som orsakas av diabetes. Det kan också vara associerat med koroidal neovaskularisering (CNV) som följd av patologisk myopi (PM), angioida strimmor, central serös korioretinopati eller inflammatorisk CNV. - Makulaödem (svullnad av näthinnans mittersta del). Svullnaden kan orsakas av diabetes (en sjukdom som kallas diabetesmakulaödem, DME) eller genom blockering av blodkärl i näthinnan (en sjukdom som kallas retinal venocklusion, RVO). HUR LUCENTIS VERKAR Lucentis känner igen och binder specifikt t সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lucentis 10 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 10 mg ranibizumab*. Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml lösning. Detta motsvarar en brukbar mängd tillräcklig för att administrera en enskild dos på 0,05 ml innehållande 0,5 mg ranibizumab till vuxna patienter och en enskild dos på 0,02 ml innehållande 0,2 mg ranibizumab till för tidigt födda barn. *Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som framställs i _Escherichia coli_ - celler med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt brungul vattenlösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lucentis är avsett till vuxna för: • Behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) • Behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME) • Behandling av proliferativ diabetesretinopati (PDR) • Behandling av nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av retinal venocklusion (RVO) (grenvensocklusion eller centralvensocklusion) • Behandling av nedsatt syn på grund av koroidal neovaskularisering (CNV) Lucentis är avsett till för tidigt födda barn för: • Behandling av prematuritetsretinopati (ROP) med zon I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), zon II (stadium 3+) eller AP ROP (aggressiv posterior ROP). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Lucentis skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner. Dosering _Vuxna _ Den rekommenderade dosen av Lucentis till vuxna är 0,5 mg, administrerad som en intravitreal injektion. Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml. Intervallet mellan två doser injicerade i samma öga ska vara minst fyra veckor. 3 Behandlingen hos vuxna inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller inga tecke সম্পূর্ণ নথি পড়ুন