Lucentis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ranibizumab

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01LA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ranibizumab

Terapeuttinen ryhmä:

ögonsjukdomar

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization

Käyttöaiheet:

Lucentis är indicerat hos vuxna för behandling av neovaskulära (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)behandling av synnedsättning på grund av koroidal kärlnybildning (CNV)behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem ödem (DME)behandling av nedsatt syn på grund av makulaödem ödem sekundärt till retinal vein occlusion (branch RVO eller centrala RVO).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 43

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-22

Pakkausseloste

76
B. BIPACKSEDEL
77
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL VUXEN PATIENT
LUCENTIS 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ranibizumab
VUXNA
Vänligen se information för barn som fötts för tidigt på andra
sidan av denna bipacksedel.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gällar även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Lucentis är och vad det används för
2.
Vad du behövar veta innan du får Lucentis
3.
Hur Lucentis ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lucentis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUCENTIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LUCENTIS ÄR
Lucentis är en lösning som injiceras i ögat. Lucentis tillhör en
grupp läkemedel som kallas
antineovaskulära medel. Det innehåller den aktiva substansen
ranibizumab.
VAD LUCENTIS ANVÄNDS FÖR
Lucentis används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar som
orsakar synnedsättning.
Sådana sjukdomar beror på skador på näthinnan (den ljuskänsliga
hinnan längst bak i ögat). Skadorna
kan orsakas av:
-
Tillväxt av läckande, onormala blodkärl. Detta inträffar vid
sjukdomar som åldersrelaterad
makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en
sjukdom som orsakas
av diabetes. Det kan också vara associerat med koroidal
neovaskularisering (CNV) som följd av
patologisk myopi (PM), angioida strimmor, central serös
korioretinopati eller inflammatorisk
CNV.
-
Makulaödem (svullnad av näthinnans mittersta del). Svullnaden kan
orsakas av diabetes (en
sjukdom som kallas diabetesmakulaödem, DME) eller genom blockering av
blodkärl i
näthinnan (en sjukdom som kallas retinal venocklusion, RVO).
HUR LUCENTIS VERKAR
Lucentis känner igen och binder specifikt t

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lucentis 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 10 mg ranibizumab*. Varje injektionsflaska
innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml
lösning. Detta motsvarar en brukbar mängd tillräcklig för att
administrera en enskild dos på 0,05 ml
innehållande 0,5 mg ranibizumab till vuxna patienter och en enskild
dos på 0,02 ml innehållande
0,2 mg ranibizumab till för tidigt födda barn.
*Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som
framställs i
_Escherichia coli_
-
celler med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt brungul vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lucentis är avsett till vuxna för:
•
Behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration
(AMD)
•
Behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME)
•
Behandling av proliferativ diabetesretinopati (PDR)
•
Behandling av nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av
retinal venocklusion (RVO)
(grenvensocklusion eller centralvensocklusion)
•
Behandling av nedsatt syn på grund av koroidal neovaskularisering
(CNV)
Lucentis är avsett till för tidigt födda barn för:
•
Behandling av prematuritetsretinopati (ROP) med zon I (stadium 1+, 2+,
3 eller 3+), zon II
(stadium 3+) eller AP ROP (aggressiv posterior ROP).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Lucentis skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet
av intravitreala injektioner.
Dosering
_Vuxna _
Den rekommenderade dosen av Lucentis till vuxna är 0,5 mg,
administrerad som en intravitreal
injektion. Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml. Intervallet
mellan två doser injicerade i
samma öga ska vara minst fyra veckor.
3
Behandlingen hos vuxna inleds med en injektion per månad och
fortsätter tills maximal synskärpa har
uppnåtts och/eller inga tecke