Lorviqua

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Lorlatinib

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

L01ED05

INN (International namn):

lorlatinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapiområde:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Terapeutiska indikationer:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2019-05-06

Bipacksedel

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LORVIQUA 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
LORVIQUA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
lorlatinib
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lorviqua un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lorviqua lietošanas
3.
Kā lietot Lorviqua
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lorviqua
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LORVIQUA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR LORVIQUA
Lorviqua satur aktīvo vielu lorlatinibu – zāles, ko lieto
pieaugušajiem, lai ārstētu progresējošu plaušu
vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Lorviqua pieder zāļu grupai, kas inhibē
enzīmu, ko sauc par anaplastiskās limfomas kināzi (ALK). Lorviqua
tiek nozīmēts tikai pacientiem,
kuriem ir izmaiņas ALK gēnā. Skatīt punktu “KĀ DARBOJAS
LORVIQUA” tālāk tekstā.
KĀDAM NOLŪKAM LORVIQUA LIETO
Lorviqua lieto, lai ārstētu pieaugušos ar plaušu vēža veidu, ko
sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi
(NSŠPV). To lieto, ja Jūsu plaušu vēzis:
-
ir ALK pozitīvs – tas nozī

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lorviqua 25 mg apvalkotās tabletes
Lorviqua 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lorviqua 25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg lorlatiniba (_lorlatinib_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 1,58 mg laktozes monohidrāta.
Lorviqua 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lorlatiniba (_lorlatinib_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 4,20 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Lorviqua 25 mg apvalkotās tabletes
Apaļa (8 mm) tūlītējas iedarbības apvalkotā tablete gaiši rozā
krāsā; vienā pusē iespiests uzraksts
“Pfizer”, otrā pusē – uzraksts “25” un “LLN”.
Lorviqua 100 mg apvalkotās tabletes
Ovāla (8,5 × 17 mm) tūlītējas iedarbības apvalkotā tablete
tumši rozā krāsā; vienā pusē iespiests
uzraksts “Pfizer”, otrā pusē – uzraksts “LLN 100”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lorviqua monoterapijā ir paredzēts anaplastiskās limfomas kināzes
(ALK)-pozitīva, progresējoša
nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ALK
inhibitoru.
Lorviqua monoterapijā ir paredzēts ALK pozitīva, progresējoša
NSŠPV ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuru slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar:
3

alektinibu vai ceritinibu kā pirmo ALK tirozīnkināzes inhibitoru
(TKI); vai

krizotinibu un vismaz vienu citu ALK TKI.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
�