Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Lorlatinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED05
lorlatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.
Revision: 11
Autorizēts
2019-05-06
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LORVIQUA 25 MG APVALKOTĀS TABLETES LORVIQUA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES lorlatinib Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Lorviqua un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lorviqua lietošanas 3. Kā lietot Lorviqua 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lorviqua 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LORVIQUA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR LORVIQUA Lorviqua satur aktīvo vielu lorlatinibu – zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu progresējošu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). Lorviqua pieder zāļu grupai, kas inhibē enzīmu, ko sauc par anaplastiskās limfomas kināzi (ALK). Lorviqua tiek nozīmēts tikai pacientiem, kuriem ir izmaiņas ALK gēnā. Skatīt punktu “KĀ DARBOJAS LORVIQUA” tālāk tekstā. KĀDAM NOLŪKAM LORVIQUA LIETO Lorviqua lieto, lai ārstētu pieaugušos ar plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). To lieto, ja Jūsu plaušu vēzis: - ir ALK pozitīvs – tas nozī Leggi il documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lorviqua 25 mg apvalkotās tabletes Lorviqua 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Lorviqua 25 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 25 mg lorlatiniba (_lorlatinib_). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 1,58 mg laktozes monohidrāta. Lorviqua 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lorlatiniba (_lorlatinib_). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 4,20 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Lorviqua 25 mg apvalkotās tabletes Apaļa (8 mm) tūlītējas iedarbības apvalkotā tablete gaiši rozā krāsā; vienā pusē iespiests uzraksts “Pfizer”, otrā pusē – uzraksts “25” un “LLN”. Lorviqua 100 mg apvalkotās tabletes Ovāla (8,5 × 17 mm) tūlītējas iedarbības apvalkotā tablete tumši rozā krāsā; vienā pusē iespiests uzraksts “Pfizer”, otrā pusē – uzraksts “LLN 100”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lorviqua monoterapijā ir paredzēts anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīva, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ALK inhibitoru. Lorviqua monoterapijā ir paredzēts ALK pozitīva, progresējoša NSŠPV ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar: 3 alektinibu vai ceritinibu kā pirmo ALK tirozīnkināzes inhibitoru (TKI); vai krizotinibu un vismaz vienu citu ALK TKI. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Leggi il documento completo