Loratadin ABECE 10 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-08-2021

Aktiva substanser:
loratadin
Tillgänglig från:
Evolan Pharma AB
ATC-kod:
R06AX13
INN (International namn):
loratadine
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
loratadin 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56185
Tillstånd datum:
2018-04-06

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-04-2018

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Loratadin ABECE 10 mg tabletter

Loratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 7 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Loratadin Abece är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Loratadin Abece

Hur du använder Loratadin Abece

Eventuella biverkningar

Hur Loratadin Abece ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Loratadin ABECE är och vad det används för

Loratadin Abece innehåller den aktiva substansen loratadin, som tillhör gruppen antihistaminer och

används av vuxna och barn över 6 år (med en kroppsvikt över 30 kg) för behandling av allergiska

besvär i näsa och ögon. De allergiska besvären kan orsakas av bl.a. pollen, kvalster eller damm.

Loratadin Abece verkar genom att lindra allergiska symtom, som beror på frisättning av histamin,

såsom nysningar, nästäppa, rinnande eller kliande näsa och sveda eller klåda i ögonen.

Loratadin som finns i Loratadin Abece kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdsvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Loratadin ABECE

Använd inte Loratadin ABECE

om du är allergisk mot loratadin eller mot något annat innehållsämne i Loratadin Abece (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Loratadin Abece

Om du har nedsatt leverfunktion.

Om du ska genomföra ett allergitest, ska behandlingen med Loratadin Abece avbrytas minst

48 timmar före testet eftersom testresultatet kan påverkas.

Vissa användare kan bli torra i munnen av behandlingen, vilket kan innebära risk för tandskador vid

långtidsbehandling. Därför bör tänderna noggrant rengöras med fluortandkräm 2 gånger dagligen.

Andra läkemedel och Loratadin ABECE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Om flera läkemedel används samtidigt kan de ha inverkan på varandras effekt. Nedbrytningen av

Loratadin Abece är beroende av några av kroppens enzymer. Andra läkemedel som påverkar dessa

enzymer kan påverka effekten av Loratadin Abece och öka risken för biverkningar.

Loratadin ABECE och alkohol

Loratadin Abece har inte visat sig öka effekten av alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Loratadin Abece bör inte användas under graviditet.

Amning

Loratadin Abece bör inte användas under amning, eftersom Loratadin Abece utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Enstaka personer kan uppleva trötthet eller yrsel av Loratadin Abece, vilket kan påverka deras

förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Loratadin ABECE innehåller laktos och natrium

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan

du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Loratadin ABECE

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletterna bör intas tillsammans med ett glas vätska, med eller utan mat.

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Vuxna och barn över 6 år med en kroppsvikt över 30 kg:

1 tablett dagligen.

Loratadin Abece ska inte ges till barn under 6 år utan läkarkontakt. Kontakta läkare om symtomen

försämras eller om förbättring inte ses efter 7 dagars behandling.

Loratadin Abece ska användas i högst 3 månader i följd, om inte läkare föreskrivit annat.

Gör gärna ett försök att avsluta behandlingen, om du tror att pollensäsongen för din del är över eller

om det är mycket låga halter av pollen i luften.

Användning för barn:

Loratadin Abece ska inte ges till barn med en kroppsvikt under 30 kg.

Om du har tagit för stor mängd av Loratadin ABECE

Om du har fått i dig för stor mängd Loratadin Abece eller om ett barn av misstag fått i sig läkemedlet,

ska du kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt

rådgivning

Symtom på överdosering: sömnighet, snabb hjärtrytm och huvudvärk.

Om du har glömt att ta Loratadin ABECE

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte får

dem.

Sluta att ta Loratadin Abece och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:

Svullnad av ansikte, tunga eller svalg

Svårigheter att svälja

Andningssvårigheter

Nässelutslag

Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion och kan förekomma i mycket sällsynta fall

(hos

upp till 1 av 10 000 användare).

De vanligaste rapporterade biverkningarna hos vuxna och barn över 12 år är:

dåsighet

huvudvärk

ökad aptit

sömnproblem.

De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn i åldern 2 till 12 år är:

huvudvärk

nervositet

trötthet.

Följande

mycket sällsynta

biverkningar (

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

) har också

setts efter marknadsföringen av loratadin:

yrsel

kramper

oregelbunden eller snabb hjärtrytm

illamående

muntorrhet

orolig mage

leverproblem

håravfall

hudutslag

trötthet.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare)

viktökning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Loratadin ABECE ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

Den aktiva substansen är: Loratadin 10 mg

Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat,

magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat och kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Loratadin Abece är en vit till benvit rund tablett med en skåra på ena sidan och märkt ”L” på den

andra sidan. Tablettens diameter är 6 mm.

Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 28 och 30 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

MEIJI PHARMA SPAIN S.A.

Avda de Madrid, 94

Alcala de Henares,

Madrid, 28802

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-08-30

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Loratadin ABECE 10 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 10 mg loratadin.

Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat är 35 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

till benvit

rund tablett med en skåra på ena sidan och märkt ”L” på den andra sidan. Diameter 6

mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta

nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk

urtikaria.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna:

En tablett en gång dagligen.

Pediatrisk population

Barn från 6 år med en kroppsvikt över 30 kg: en tablett en gång dagligen.

För dosering till barn yngre än 6 år eller med kroppsvikt 30 kg eller under finns det andra lämpligare

beredningsformer.

Barn under 2 år:

Säkerhet och effekt för Loratadin Abece har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska ges en lägre startdos eftersom de kan ha nedsatt

clearance av loratadin. En startdos på 10 mg varannan dag rekommenderas för vuxna och barn som

väger mer än 30 kg.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Inga dosjusteringar krävs till patienter med njurinsufficiens.

Äldre

Ingen dosjustering behövs för äldre.

Administreringssätt

Tabletten kan tas utan hänsyn till måltid.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Loratadin Abece ska ges med försiktighet till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt

4.2).

Loratadin Abece innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.

Intag av Loratadin Abece ska inte göras/avbrytas minst 48 timmar före hudtest eftersom antihistaminer

kan förhindra eller minska annars positiva svar på hudreaktionstest.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

När Loratadin Abece ges tillsammans med alkohol erhålls inga förstärkta effekter mätt med

psykomotoriska beteendestudier.

Möjlig interaktion kan förekomma med alla kända hämmare av CYP3A4 eller CYP2D6 och resultera i

förhöjda nivåer av loratadin, vilket kan orsaka en ökning av biverkningar (se avsnitt 4.8 och avsnitt

5.2).

Ökad plasmakoncentration av loratadin har rapporterats efter samtidigt intag av ketokonazol,

erytromycin och cimetidin i kontrollerade studier, men utan kliniskt signifikanta förändringar

(inklusive EKG).

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 exponerade utfall) visar inte på missbildningar

eller foster/neonatal toxicitet av loratadin. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Loratadin Abece under graviditet.

Amning

Loratadin utsöndras i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte användning av Loratadin Abece under

amning.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Loratadin Abece har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Patienterna ska emellertid upplysas om att vissa personer i mycket sällsynta fall kan uppleva trötthet

eller yrsel, vilket kan påverka deras förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

I kliniska prövningar på vuxna och ungdomar vid en rad indikationer omfattande allergisk rinit och

kronisk idiopatisk urtikaria vid den rekommenderade dosen på 10 mg dagligen rapporterades

biverkningar med loratadin hos 2 % fler patienter än hos dem som behandlades med placebo. De

vanligaste biverkningarna som rapporterades utöver placebo var sömnighet (1,2 %), huvudvärk

(0,6 %), ökad aptit (0,5 %) och sömnlöshet (0,1 %).

Tabell över biverkningar

Följande biverkningar som rapporterats efter marknadsföringen anges i tabellen nedan per

organsystemklass. Frekvenserna definieras som mycket vanliga (> 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),

mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Överkänslighetsreaktioner

(inklusive angioödem och

anafylaxi)

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket sällsynta

Yrsel, konvulsion

Hjärtat

Mycket sällsynta

Takykardi, palpitationer

Magtarmkanalen

Mycket sällsynta

Illamående, muntorrhet, gastrit

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Onormal leverfunktion

Hud och subkutan

vävnad

Mycket sällsynta

Hudutslag, alopeci

Allmänna symtom

Mycket sällsynta

Trötthet

Undersökningar

Ingen känd frekvens

Viktökning

Pediatrisk population

I kliniska prövningar på den pediatriska populationen barn i åldrarna 2 till och med 12 år var vanliga

biverkningar som rapporterades utöver placebo huvudvärk (2,7 %), oro (2,3 %) och trötthet (1 %).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering med loratadin ökade förekomsten av antikolinerga symtom. Sömnighet, takykardi och

huvudvärk har rapporterats i samband med överdoser.

I händelse av överdosering ska allmänna symtomatiska och understödjande åtgärder sättas in och

upprätthållas så länge det behövs. Administrering av aktivt kol uppslammat i vatten kan prövas.

Ventrikelsköljning kan övervägas. Loratadin avlägsnas inte genom hemodialys och det är inte känt om

loratadin avlägsnas genom peritonealdialys. Medicinsk övervakning av patienten ska fortsätta efter

den akuta behandlingen.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antihistaminer – H

antagonist, ATC-kod: R06A X13.

Verkningsmekanism

Loratadin, den aktiva substansen i Loratadin Abece, är en tricyklisk antihistamin med selektiv, perifer

-receptoraktivitet.

Farmakodynamisk effekt

Loratadin har inga kliniskt signifikanta sedativa eller antikolinerga egenskaper hos de flesta personer

när det används i rekommenderad dos.

Under långtidsbehandling förekom inga kliniskt signifikanta förändringar av vitala tecken,

laboratorietestvärden, kroppsundersökningar eller EKG.

Loratadin har ingen signifikant H

-receptoraktivitet. Det hämmar inte noradrenalinupptag och har

praktiskt taget ingen påverkan på hjärtfunktionen eller på pacemakeraktivitet.

Humana histaminprovokationstester efter en singeldos på 10 mg visade att antihistamineffekterna ses

inom 1-3 timmar, med ett maximum vid 8-12 timmar och varar i över 24 timmar. Det fanns ingen

evidens för toleransutveckling av denna effekt efter 28 dagars behandling med loratadin.

Klinisk effekt och säkerhet

Över 10 000 försökspersoner (12 år och äldre) har behandlats med loratadin 10 mg tabletter i

kontrollerade kliniska prövningar. Loratadin 10 mg tablett en gång dagligen var bättre än placebo och

liknande klemastin i förbättring av nasala- och icke-nasala symtom av allergisk rinit. I dessa studier

förekom somnolens mindre frekvent med loratadin än med klemastin och med ungefär samma

frekvens som terfenadin och placebo.

Bland dessa försökspersoner (12 år och äldre) deltog 1000 försökspersoner med kronisk idiopatisk

urtikaria i placebokontrollerade studier. En daglig dos med 10 mg loratadin var bättre än placebo vid

behandling av kronisk idiopatisk urtikaria visat i minskning av åtföljande klåda, hudrodnad och

nässelutslag. I dessa studier var incidensen av somnolens med loratadin jämförbar med placebo

Pediatrisk population

Cirka 200 barn (6 till 12 år) med säsongsbunden allergisk rinit fick doser av loratadin sirap upp till

10 mg en gång om dagen. I en annan studie fick 60 barn (2 till 5 år) 5 mg loratadin sirap en gång om

dagen. Inga oväntade biverkningar observerades.

Den kliniska effekten var likvärdig den effekt som observerats hos vuxna.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Loratadin absorberas snabbt och väl. Samtidigt intag av föda kan fördröja absorptionen av loratadin

något men utan att det påverkar den kliniska effekten. Biotillgänglighetsparametrar för loratadin och

dess aktiva metabolit är proportionella mot dosen.

Distribution

Loratadin binds i hög grad (97 % till 99 %) till plasmaproteiner. Den aktiva metaboliten binds i måttlig

grad (73 % till 76 %) till plasmaproteiner.

Hos friska individer är halveringstiden för distribution i plasma av loratadin och dess aktiva metabolit

ungefär 1 respektive 2 timmar.

Metabolism

Efter oralt intag absorberas loratadin snabbt och väl och undergår en omfattande första passage-

metabolism, huvudsakligen via CYP3A4 och CYP2D6. Huvudmetaboliten - desloratadin (DL) – är

farmakologiskt aktiv och svarar för en stor del av den kliniska effekten. Loratadin och DL uppnår

maximala plasmakoncentrationer (T

) mellan 1–1,5 timmar respektive 1,5–3,7 timmar efter intag.

Eliminering

Omkring 40 % av dosen utsöndras i urinen och 42 % i feces under en 10-dagarsperiod och

huvudsakligen i form av konjugerade metaboliter. Omkring 27 % av dosen utsöndras i urinen under de

första 24 timmarna. Mindre än 1 % av den aktiva substansen utsöndras i oförändrad aktiv form som

loratadin eller DL.

De genomsnittliga halveringstiderna för elimination hos friska vuxna individer var 8,4 timmar

(variationsbredd 3 till 20 timmar) för loratadin och 28 timmar (variationsbredd 8,8 till 92 timmar) för

den aktiva huvudmetaboliten.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion ökade både AUC och maximala plasmanivåer (C

för loratadin och dess aktiva metabolit jämfört med AUC och maximala plasmanivåer (C

) hos

patienter med normal njurfunktion. De genomsnittliga halveringstiderna för elimination av loratadin

och dess aktiva metabolit skiljde sig inte signifikant från den som sågs hos normala individer.

Hemodialys påverkar inte farmakokinetiken för loratadin eller dess aktiva metabolit hos individer med

kroniskt nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med kronisk alkoholrelaterad leversjukdom var AUC och maximala plasmanivåer (C

av loratadin fördubblade medan den farmakokinetiska profilen för den aktiva metaboliten inte var

signifikant förändrad jämfört med den hos patienter med normal leverfunktion. Halveringstiden för

elimination av loratadin och dess aktiva metabolit var 24 timmar respektive 37 timmar och ökade med

ökande grad av leversjukdom.

Äldre

Den farmakokinetiska profilen för loratadin och dess aktiva metabolit är jämförbar hos friska vuxna

försökspersoner och friska äldre försökspersoner.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet

visade inte några särskilda risker för människa.

I reproduktionstoxikologiska studier sågs inga teratogena effekter. Förlängt värkarbete och nedsatt

livsduglighet hos avkomman sågs emellertid hos råtta vid plasmanivåer (AUC) som var 10 gånger

högre än de som uppnås med kliniska doser.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Majsstärkelse

Laktosmonohydrat

Natriumstärkelseglykolat

Magnesiumstearat

Natriumlaurilsulfat

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Transparent PVC/aluminium blisterförpackning i kartong.

Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 70, 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

18212 Danderyd

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56185

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-04-06

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-08-30

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen