Livtencity

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Maribavir

Tillgänglig från:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-kod:

J05AX10

INN (International namn):

maribavir

Terapeutisk grupp:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapiområde:

Infekcije citomegalovirusa

Terapeutiska indikationer:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antivirusnih lijekova.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2022-11-09

Bipacksedel

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LIVTENCITY 200 MG FILMOM OBLO
Ž
ENE TABLETE
maribavir
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Š
TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je LIVTENCITY i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati LIVTENCITY
3.
Kako uzimati LIVTENCITY
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati LIVTENCITY
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Š
TO JE LIVTENCITY I ZA
Š
TO SE KORISTI
LIVTENCITY je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar maribavir.
To je lijek za liječenje odraslih bolesnika kojima je presađen organ
ili koštana srž i kojima se razvila
CMV (citomegalovirusna) infekcija koja nije prošla ili koja se
ponovno pojavila nakon uzimanja
drugog antivirusnog lijeka.
CMV je virus koji mnogi ljudi imaju bez simptoma i normalno ostaje u
tijelu ne uzrokujući nikakvu
štetu. No ako vam je imunosni sustav oslabljen nakon presađivanja
organa ili koštane srži, možda
imate povišen rizik od oboljenja uzrokovanog CMV-om.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIVTENCITY
NEMOJTE UZIMATI LIVTENCITY

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6)

ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
o
ganciklovir (koristi se

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SA
Ž
ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
LIVTENCITY 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg maribavira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
Plava konveksna tableta ovalnog oblika promjera 15,5 mm, s utisnutim
slovima „SHP” na jednoj
strani i brojkom „620” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
LIVTENCITY je indiciran za liječenje citomegalovirusne (CMV)
infekcije i/ili bolesti refraktorne (sa
ili bez rezistencije) na jednu ili više prethodnih terapija,
uključujući ganciklovir, valganciklovir,
cidofovir ili foskarnet u odraslih bolesnika koji su bili podvrgnuti
transplantaciji krvotvornih matičnih
stanica (engl. haematopoetic stem cell transplant, HSCT) ili
transplantaciji solidnih organa (engl. solid
organ transplant, SOT).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj upotrebi
antivirusnih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom LIVTENCITY mora započeti liječnik s iskustvom u
liječenju bolesnika koji su se
podvrgnuli transplantaciji solidnih organa ili transplantaciji
krvotvornih matičnih stanica.
Doziranje
Preporučena doza lijeka LIVTENCITY iznosi 400 mg (dvije tablete od
200 mg) dvaput dnevno, što je
dnevna doza od 800 mg, tijekom 8 tjedana. Trajanje liječenja će
možda trebati individualizirati ovisno
o kliničkim karakteristikama svakog bolesnika.
Istovremena primjena s induktorima enzima CYP3A
Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka LIVTENCITY i jakih
induktora citokroma P450 3A
(CYP3A) rifampicina, rifabutina ili gospine trave zbog mogućeg
smanjenja djelotvornost maribavira.
Ako se istovremenu primjenu lijeka LIVTENCITY s drugim jakim