Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Maribavir
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
J05AX10
maribavir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Infekcije citomegalovirusa
LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antivirusnih lijekova.
Revision: 4
odobren
2022-11-09
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LIVTENCITY 200 MG FILMOM OBLO Ž ENE TABLETE maribavir Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Š TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je LIVTENCITY i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati LIVTENCITY 3. Kako uzimati LIVTENCITY 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati LIVTENCITY 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Š TO JE LIVTENCITY I ZA Š TO SE KORISTI LIVTENCITY je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar maribavir. To je lijek za liječenje odraslih bolesnika kojima je presađen organ ili koštana srž i kojima se razvila CMV (citomegalovirusna) infekcija koja nije prošla ili koja se ponovno pojavila nakon uzimanja drugog antivirusnog lijeka. CMV je virus koji mnogi ljudi imaju bez simptoma i normalno ostaje u tijelu ne uzrokujući nikakvu štetu. No ako vam je imunosni sustav oslabljen nakon presađivanja organa ili koštane srži, možda imate povišen rizik od oboljenja uzrokovanog CMV-om. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIVTENCITY NEMOJTE UZIMATI LIVTENCITY ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako uzimate neki od sljedećih lijekova: o ganciklovir (koristi se Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SA Ž ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA LIVTENCITY 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 200 mg maribavira. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete Plava konveksna tableta ovalnog oblika promjera 15,5 mm, s utisnutim slovima „SHP” na jednoj strani i brojkom „620” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE LIVTENCITY je indiciran za liječenje citomegalovirusne (CMV) infekcije i/ili bolesti refraktorne (sa ili bez rezistencije) na jednu ili više prethodnih terapija, uključujući ganciklovir, valganciklovir, cidofovir ili foskarnet u odraslih bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji krvotvornih matičnih stanica (engl. haematopoetic stem cell transplant, HSCT) ili transplantaciji solidnih organa (engl. solid organ transplant, SOT). Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj upotrebi antivirusnih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom LIVTENCITY mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika koji su se podvrgnuli transplantaciji solidnih organa ili transplantaciji krvotvornih matičnih stanica. Doziranje Preporučena doza lijeka LIVTENCITY iznosi 400 mg (dvije tablete od 200 mg) dvaput dnevno, što je dnevna doza od 800 mg, tijekom 8 tjedana. Trajanje liječenja će možda trebati individualizirati ovisno o kliničkim karakteristikama svakog bolesnika. Istovremena primjena s induktorima enzima CYP3A Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka LIVTENCITY i jakih induktora citokroma P450 3A (CYP3A) rifampicina, rifabutina ili gospine trave zbog mogućeg smanjenja djelotvornost maribavira. Ako se istovremenu primjenu lijeka LIVTENCITY s drugim jakim Pročitajte cijeli dokument