Land: Europeiska unionen
Språk: maltesiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX08
roflumilast
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Libertek huwa indikat għall-manutenzjoni trattament severi kronika eliminat pulmonari marda (COPD) (FEV1 bronchodilator wara inqas minn 50% mbassra) assoċjati ma ' bronchitis kroniċi fil-pazjenti adulti bi storja ta ' spiss exacerbations bħala żieda trattament bronchodilator.
Revision: 11
Irtirat
2011-02-28
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LIBERTEK 500 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA Roflumilast Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista' tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4 F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Libertek u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Libertek 3. Kif għandek tieħu Libertek 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Libertek 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LIBERTEK U GĦAL XIEX JINTUŻA Libertek fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta’ phosphodiesterase 4. Roflumilast inaqqas l-attività ta’ phosphodiesterase 4, proteina li tinsab b’mod naturali fiċ-ċelluli tal-ġisem. Meta l-attività ta’ din proteina titnaqqas, ikun hemm inqas infjammazzjoni fil-pulmun. Dan jgħin biex iwaqqaf it-tidjiq tal-passaġġi tan-nifs li jseħħ f’mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD). Għaldaqstant Libertek itaffi l-problemi biex tieħu n-nifs. Libertek jintuża bħala terapija ta’ manteniment ta’ COPD severa fl-adulti Läs hela dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Libertek 500 mikrogramma pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 500 mikrogramma ta’ roflumilast. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 188.72 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola ta’ 9 mm safra miksija b’rita, b’forma tal-ittra D, imnaqqxa b“D” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Libertek hu indikat għal kura ta’ manteniment ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV 1 wara l-użu ta’ bronkodilatur, inqas minn 50% ta’ dak imbassar) assoċjat ma’ bronkite kronika f’pazjenti adulti bi storja ta’ aggravamenti frekwenti flimkien ma’ kura bi bronkodilatur. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hi 500 mikrogramma (pillola waħda) roflumilast darba kuljum. Libertek jista’ jkollu bżonn jittieħed għal diversi ġimgħat biex iwettaq l-effett tiegħu (ara sezzjoni 5.1). Libertek ġie studjat fi provi kliniċi għal sa perjodu ta’ sena. Popolazzjonijiet speċjali _Anzjani_ L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ. _Indeboliment tal-kliewi_ L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ. _Indeboliment tal-fwied_ Id-dejta klinika dwar Libertek f’pazjenti b’indeboliment ħafif epatiku ikklassifikat bħala Child-Pugh A hi insuffiċjenti biex wieħed jirrakkomanda aġġustament fid-doża (ara sezzjoni 5.2) u għalhekk Li Läs hela dokumentet