Levosimendan Kalceks 2.5 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norska

Källa: Statens legemiddelverk

Aktiva substanser:

Levosimendan

Tillgänglig från:

AS Kalceks

ATC-kod:

C01CX08

INN (International namn):

Levosimendan

Dos:

2.5 mg/ ml

Läkemedelsform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i paketet:

Hetteglass 1x5 ml

Receptbelagda typ:

C

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

2023-08-01

Produktens egenskaper

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 2,5 mg levosimendan.
Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 12,5 mg levosimendan.
Hjelpestoff med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 785 mg/ml etanol (alkohol).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar gul eller oransje oppløsning, praktisk talt fri for synlige
partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Levosimendan Kalceks er indisert for korttidsbehandling av akutt
dekompensert alvorlig, kronisk
hjertesvikt (ADHF) i situasjoner der konvensjonell terapi ikke er
tilstrekkelig, samt i tilfeller der
inotropisk støtte anses egnet (se pkt. 5.1).
Levosimendan Kalceks er indisert hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Levosimendan Kalceks er kun til bruk på sykehus. Det skal
administreres i sykehus der man har
adekvate overvåkingsmuligheter og ekspertise innen bruk av
inotropiske legemidler er tilgjengelig.
_ _
Dosering
Dosen og behandlingsvarigheten skal individualiseres i henhold til
pasientens kliniske tilstand og
respons.
Behandlingen skal igangsettes med en metningsdose på 6–12
mikrogram/kg infundert over
10 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 0,1
mikrogram/kg/min (se pkt. 5.1). Den lavere
metningsdosen på 6 mikrogram/kg anbefales for pasienter som samtidig
får intravenøse
vasodilatatorer eller inotroper eller begge deler ved infusjonens
start. Høyere metningsdoser innenfor
dette området vil gi en sterkere hemodynamisk respons, men kan være
forbundet med en forbigående
økt forekomst av bivirkninger.
Pasientens respons skal derfor vurderes med metningsdosen eller innen
30 til 60 minutter etter
dosejustering, og som klinisk indisert. Hvis responsen vurderes som
for høy (hypotensjon, takykardi),
kan infusjonshastigheten reduseres til 0,05 mikrogram/kg/min eller
seponeres (se pkt. 4.