Levosimendan Kalceks 2.5 mg/ ml

Nchi: Norwe

Lugha: Kinorwe

Chanzo: Statens legemiddelverk

Viambatanisho vya kazi:

Levosimendan

Inapatikana kutoka:

AS Kalceks

ATC kanuni:

C01CX08

INN (Jina la Kimataifa):

Levosimendan

Kipimo:

2.5 mg/ ml

Dawa fomu:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Vitengo katika mfuko:

Hetteglass 1x5 ml

Dawa ya aina:

C

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2023-08-01

Tabia za bidhaa

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 2,5 mg levosimendan.
Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 12,5 mg levosimendan.
Hjelpestoff med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 785 mg/ml etanol (alkohol).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar gul eller oransje oppløsning, praktisk talt fri for synlige
partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Levosimendan Kalceks er indisert for korttidsbehandling av akutt
dekompensert alvorlig, kronisk
hjertesvikt (ADHF) i situasjoner der konvensjonell terapi ikke er
tilstrekkelig, samt i tilfeller der
inotropisk støtte anses egnet (se pkt. 5.1).
Levosimendan Kalceks er indisert hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Levosimendan Kalceks er kun til bruk på sykehus. Det skal
administreres i sykehus der man har
adekvate overvåkingsmuligheter og ekspertise innen bruk av
inotropiske legemidler er tilgjengelig.
_ _
Dosering
Dosen og behandlingsvarigheten skal individualiseres i henhold til
pasientens kliniske tilstand og
respons.
Behandlingen skal igangsettes med en metningsdose på 6–12
mikrogram/kg infundert over
10 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 0,1
mikrogram/kg/min (se pkt. 5.1). Den lavere
metningsdosen på 6 mikrogram/kg anbefales for pasienter som samtidig
får intravenøse
vasodilatatorer eller inotroper eller begge deler ved infusjonens
start. Høyere metningsdoser innenfor
dette området vil gi en sterkere hemodynamisk respons, men kan være
forbundet med en forbigående
økt forekomst av bivirkninger.
Pasientens respons skal derfor vurderes med metningsdosen eller innen
30 til 60 minutter etter
dosejustering, og som klinisk indisert. Hvis responsen vurderes som
for høy (hypotensjon, takykardi),
kan infusjonshastigheten reduseres til 0,05 mikrogram/kg/min eller
seponeres (se pkt. 4.