Levact 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

bendamustinijev klorid

Tillgänglig från:

Astellas Pharma GmbH

ATC-kod:

L01AA09

INN (International namn):

bendamustinijev chloride

Läkemedelsform:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sammansättning:

bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 ml

Administreringssätt:

Intravenska uporaba

Enheter i paketet:

škatla z 10 vialami (volumen 26 ml) s praškom

Receptbelagda typ:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapeutisk grupp:

bendamustin

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tillstånd datum:

2016-12-29

Bipacksedel

JAZMP-IA/025-28.12.2016
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
LEVACT 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
bendamustinijev klorid
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Levact in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levact
3.
Kako uporabljati zdravilo Levact
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Levact
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEVACT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Levact je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst
raka (citotoksično zdravilo).
Zdravilo Levact se uporablja samostojno (kot monoterapija) ali v
kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje naslednjih oblik raka:
-
kronična limfatična levkemija, kadar kombinirana kemoterapija s
fludarabinom ni primerna za vas;
-
ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas
odzivali na predhodno zdravljenje z
rituksimabom;
-
multipli mielom, kadar zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom ni
primerno za vas.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LEVACT
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA LEVACT:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino
bendamustinijev klorid ali katerokoli
sestavino zdravila Levact;
-
med dojenjem;
-
če imate hudo oslabljeno delovanje jeter (poškodbo funkcionalnih
jetrnih celic);
-
če imate porumenelo kožo ali beločnici, ki ju povzročajo težave z
jetri ali krvjo (zlatenica);
-
če imate hudo oslabljeno delovanje kostnega mozga (depresijo kostnega
mozga) in resne spremembe
v številu belih krvničk in krvnih plo�

Produktens egenskaper

JAZMP-IA/025-28.12.2016
1/ 11
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Levact 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida.
Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida.
1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida, če se
rekonstituira skladno s poglavjem 6.6.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel, mikrokristalni prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje prvega izbora kronične limfatične levkemije (Binetov
stadij B ali C) pri bolnikih, pri katerih
kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni primerno.
Indolentni ne-Hodgkinovi limfomi kot monoterapija pri bolnikih, ki so
med zdravljenjem z rituksimabom
ali režimom, ki vključuje rituksimab, oziroma 6 mesecev po njem,
napredovali.
Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z
napredovanjem ali stadij III) v
kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso
primerni za avtogeno presaditev
izvornih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki
izključuje uporabo zdravljenja s
talidomidom ali bortezomibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za intravensko infundiranje v 30–60 minutah (glejte poglavje 6.6).
Infuzija se daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravnika,
izkušenega pri uporabi kemoterapevtikov.
Slabo delovanje kostnega mozga je povezano s povečano hematološko
toksičnostjo, ki jo povzroča
kemoterapija. Zdravljenja ne smemo začeti, če se vrednosti
levkocitov in/ali trombocitov zmanjšajo na
< 3000/µl oziroma < 75000/µl (glejte poglavje 4.3).
Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji
100 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vsake 4 tedne.
Monoterapija pri indolentnih ne-Hodgkinovih limfomih, neodzivnih na
rituksimab
120 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vs