Ülke: Slovenya
Dil: Slovence
Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bendamustinijev klorid
Astellas Pharma GmbH
L01AA09
bendamustinijev chloride
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla z 10 vialami (volumen 26 ml) s praškom
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
bendamustin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-12-29
JAZMP-IA/025-28.12.2016 1/8 NAVODILO ZA UPORABO LEVACT 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE bendamustinijev klorid PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE : 1. Kaj je zdravilo Levact in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levact 3. Kako uporabljati zdravilo Levact 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Levact 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LEVACT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Levact je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka (citotoksično zdravilo). Zdravilo Levact se uporablja samostojno (kot monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka: - kronična limfatična levkemija, kadar kombinirana kemoterapija s fludarabinom ni primerna za vas; - ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas odzivali na predhodno zdravljenje z rituksimabom; - multipli mielom, kadar zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom ni primerno za vas. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LEVACT NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA LEVACT: - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino bendamustinijev klorid ali katerokoli sestavino zdravila Levact; - med dojenjem; - če imate hudo oslabljeno delovanje jeter (poškodbo funkcionalnih jetrnih celic); - če imate porumenelo kožo ali beločnici, ki ju povzročajo težave z jetri ali krvjo (zlatenica); - če imate hudo oslabljeno delovanje kostnega mozga (depresijo kostnega mozga) in resne spremembe v številu belih krvničk in krvnih plo Belgenin tamamını okuyun
JAZMP-IA/025-28.12.2016 1/ 11 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Levact 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida. Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida. 1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida, če se rekonstituira skladno s poglavjem 6.6. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel, mikrokristalni prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje prvega izbora kronične limfatične levkemije (Binetov stadij B ali C) pri bolnikih, pri katerih kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni primerno. Indolentni ne-Hodgkinovi limfomi kot monoterapija pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki vključuje rituksimab, oziroma 6 mesecev po njem, napredovali. Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z napredovanjem ali stadij III) v kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso primerni za avtogeno presaditev izvornih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki izključuje uporabo zdravljenja s talidomidom ali bortezomibom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Za intravensko infundiranje v 30–60 minutah (glejte poglavje 6.6). Infuzija se daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravnika, izkušenega pri uporabi kemoterapevtikov. Slabo delovanje kostnega mozga je povezano s povečano hematološko toksičnostjo, ki jo povzroča kemoterapija. Zdravljenja ne smemo začeti, če se vrednosti levkocitov in/ali trombocitov zmanjšajo na < 3000/µl oziroma < 75000/µl (glejte poglavje 4.3). Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji 100 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in drugi dan; vsake 4 tedne. Monoterapija pri indolentnih ne-Hodgkinovih limfomih, neodzivnih na rituksimab 120 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in drugi dan; vs Belgenin tamamını okuyun