Levact 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

bendamustinijev klorid

Dostopno od:

Astellas Pharma GmbH

Koda artikla:

L01AA09

INN (mednarodno ime):

bendamustinijev chloride

Farmacevtska oblika:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 10 vialami (volumen 26 ml) s praškom

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

bendamustin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-12-29

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/025-28.12.2016
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
LEVACT 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
bendamustinijev klorid
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Levact in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levact
3.
Kako uporabljati zdravilo Levact
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Levact
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEVACT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Levact je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst
raka (citotoksično zdravilo).
Zdravilo Levact se uporablja samostojno (kot monoterapija) ali v
kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje naslednjih oblik raka:
-
kronična limfatična levkemija, kadar kombinirana kemoterapija s
fludarabinom ni primerna za vas;
-
ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas
odzivali na predhodno zdravljenje z
rituksimabom;
-
multipli mielom, kadar zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom ni
primerno za vas.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LEVACT
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA LEVACT:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino
bendamustinijev klorid ali katerokoli
sestavino zdravila Levact;
-
med dojenjem;
-
če imate hudo oslabljeno delovanje jeter (poškodbo funkcionalnih
jetrnih celic);
-
če imate porumenelo kožo ali beločnici, ki ju povzročajo težave z
jetri ali krvjo (zlatenica);
-
če imate hudo oslabljeno delovanje kostnega mozga (depresijo kostnega
mozga) in resne spremembe
v številu belih krvničk in krvnih plo�

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/025-28.12.2016
1/ 11
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Levact 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida.
Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida.
1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida, če se
rekonstituira skladno s poglavjem 6.6.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel, mikrokristalni prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje prvega izbora kronične limfatične levkemije (Binetov
stadij B ali C) pri bolnikih, pri katerih
kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni primerno.
Indolentni ne-Hodgkinovi limfomi kot monoterapija pri bolnikih, ki so
med zdravljenjem z rituksimabom
ali režimom, ki vključuje rituksimab, oziroma 6 mesecev po njem,
napredovali.
Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z
napredovanjem ali stadij III) v
kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso
primerni za avtogeno presaditev
izvornih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki
izključuje uporabo zdravljenja s
talidomidom ali bortezomibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za intravensko infundiranje v 30–60 minutah (glejte poglavje 6.6).
Infuzija se daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravnika,
izkušenega pri uporabi kemoterapevtikov.
Slabo delovanje kostnega mozga je povezano s povečano hematološko
toksičnostjo, ki jo povzroča
kemoterapija. Zdravljenja ne smemo začeti, če se vrednosti
levkocitov in/ali trombocitov zmanjšajo na
< 3000/µl oziroma < 75000/µl (glejte poglavje 4.3).
Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji
100 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vsake 4 tedne.
Monoterapija pri indolentnih ne-Hodgkinovih limfomih, neodzivnih na
rituksimab
120 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vs