Lenzetto 1,53 mg/sprayning Transdermal spray, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-04-2021

Aktiva substanser:
estradiolhemihydrat
Tillgänglig från:
Gedeon Richter Plc
ATC-kod:
G03CA03
INN (International namn):
estradiol hemihydrate
Dos:
1,53 mg/sprayning
Läkemedelsform:
Transdermal spray, lösning
Sammansättning:
etanol, vattenfri Hjälpämne; estradiolhemihydrat 1,58 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Spraybehållare, 3 x 56 sprayningar; Spraybehållare, 56 sprayningar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
50431
Tillstånd datum:
2015-12-16

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Lenzetto 1,53 mg/sprayning, transdermal spray, lösning

estradiol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Lenzetto är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Lenzetto

Hur du använder Lenzetto

Eventuella biverkningar

Hur Lenzetto ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lenzetto är och vad det används för

Lenzetto är ett preparat som används för hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement

Therapy, HRT). Det innehåller det kvinnliga könshormonet östrogen. Lenzetto används till kvinnor

vars menstruation har upphört (menopaus), minst 6 månader efter deras sista naturliga menstruation.

Lenzetto kan också användas av kvinnor vars äggstockar har opererats bort, eftersom detta leder till att

klimakteriet genast börjar.

Lenzetto är en spraylösning som innehåller små mängder av läkemedlet estradiol. När det sprayas på

huden enligt anvisningarna, tränger läkemedlet genom huden till blodcirkulationen.

Lenzetto används för att:

Lindra symtom under och efter övergångsåldern

När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar

och värmevallningar. Lenzetto lindrar dessa symtom efter menopaus. Lenzetto ska bara användas om

besvären ger problem i det dagliga livet.

Lenzetto är avsett för behandling av östrogenbristsymtom under klimakteriet när menstruationen har

upphört efter menopausen. Symtom på östrogenbrist omfattar värmevallningar (plötsliga vågor av

hetta och svettningar i hela kroppen), sömnproblem, irritation och torr slida.

Erfarenheten av behandling av kvinnor över 65 år är begränsad.

Lenzetto är inte ett preventivmedel.

Estradiol som finns i Lenzetto kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Lenzetto

Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller

fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då

äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna

med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen,

och din familjs medicinska bakgrund.

Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och

gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa

kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.

Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.

Ta inte Lenzetto

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare

innan du tar Lenzetto om du är osäker.

Om du har eller har haft

bröstcancer

eller om det finns misstanke att du kan ha det.

Om du har eller har haft

östrogenberoende cancer

, som cancer i livmoderslemhinnan (

endometriet

eller om det finns misstanke om sådan cancer.

Om du har

oväntad underlivsblödning

som inte har utretts av läkare.

Om du har

endometriehyperplasi

kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan

) och inte

behandlas för det.

Om du har eller har haft

blodpropp

i en ven

venös tromboembolism

), i benen (

djup ventrombos

eller i lungorna (

lungemboli

Om du har

koagulationsrubbning,

ett tillstånd med ökad risk för blodpropp

(brist på protein

C, protein S eller antitrombin)

Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som

hjärtinfarkt,

stroke

(slaganfall) eller

kärlkramp.

Om du har eller har haft någon

leversjukdom

och fortfarande har onormala levervärden.

Om du har

porfyri

, en sällsynt ärftlig blodsjukdom.

Om du är allergisk mot estradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (

anges i

avsnitt 6).

Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Lenzetto ska du sluta ta Lenzetto och

omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lenzetto.

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen.

De kan återkomma eller förvärras under behandling med Lenzetto. Om det skulle inträffa ska du göra

tätare kontroller hos läkare.

om du har någon sjukdom med påverkan på livmoderslemhinnan, samt muskelknutor (myom),

endometrios eller har haft endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan)

om du har en ökad risk för blodpropp (se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”)

om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer

högt blodtryck

leversjukdom, t.ex. leveradenom (godartad tumör)

diabetes

gallstenssjukdom

om du får migrän eller kraftig huvudvärk

om du har systemisk lupus erythematosus (SLE) – en autoimmun sjukdom som angriper många

organ i kroppen

epilepsi

astma

otoskleros (förbening av mellanörat som leder till hörselbortfall)

hypertriglyceridemi (förhöjd nivå av blodfetter)

vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom.

Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående

inträffar:

Något av det som nämns i avsnittet ”Ta inte Lenzetto”

Om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

Om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

Om du för första gången får migränliknande huvudvärk

Om du blir gravid

Om du får symtom på blodpropp som

smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

plötslig bröstsmärta

andningssvårigheter

För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”.

Observera:

Lenzetto är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista

menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att

undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan

(endometriecancer).

Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan

och cancer i livmoderslemhinnan.

Genom att ta gestagen som tillägg till östrogen under minst 12 dagar i varje 28 dagars-cykel är du

skyddad mot denna extra risk. Läkaren kommer att förskriva gestagen om du har din livmoder kvar.

Om din livmoder är bortopererad (hysterektomi), ska du rådfråga läkaren om du kan ta läkemedlet

utan gestagen.

För kvinnor med livmodern kvar som inte tar HRT kommer i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor i åldern

50-65 att få diagnosen endometriecancer.

För kvinnor i åldern 50–65 som har livmodern kvar och som tar HRT med enbart östrogen, kommer

mellan 10 och 60 kvinnor av 1 000 användare att få diagnosen endometriecancer (dvs. mellan 5 och

55 extra fall), beroende på dosen och hur länge det tas.

Lenzetto har högre dos östrogen än andra HRT-preparat med enbart östrogen. Risken för

endometriecancer vid användning tillsammans med gestagen är inte känd.

Oväntade blödningar

Du kommer att få en blödning en gång i månaden (s.k. bortfallsblödning) när du tar Lenzetto om

läkemedlet tas i kombination med ett sekventiellt gestagenpreparat. Men om du får oväntade

blödningar eller stänkblödningar utöver dina månadsblödningar, och dessa:

pågår längre än 6 månader

börjar efter att du tagit Lenzetto i 6 månader

fortsätter efter att du slutat ta Lenzetto

bör du snarast uppsöka läkare.

Bröstcancer

Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med kombinerad östrogen-gestagen eller med

enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du använder HRT.

Den ökade risken ses inom 3 år.

När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men

den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse:

Bland kvinnor i åldern 50–54 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13–17 av 1 000 att få

diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16–17 fall på 1 000

användare (dvs. 0–3 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år som börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 5 år, kommer 21 av 1 000

användare att få diagnosen (dvs. 4 – 8 extra fall).

Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få

diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000

användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 10 år, kommer 48 fall på 1 000

användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

indragningar eller gropar

förändringar av bröstvårtan

knölar du kan se eller känna.

Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det. Vid

mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör

undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En ökad

täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart

östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för

äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att

ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. För

kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2000 användare (dvs.

omkring 1 extra fall).

Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för

blodpropp i venerna

är 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte

gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd,

kollaps eller till och med leda till döden.

Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din

läkare om något av följande gäller dig:

Du inte har kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller

sjukdom (se även avsnitt 3, ”Om du behöver opereras”)

Du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m

Du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger

blodproppar

Om någon nära släkting har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ

Du har SLE (systemisk lupus erythematosus)

Du har cancer.

Symtomen på blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta

behandlingen”.

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4–7 av

1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9–12 av

1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall).

För kvinnor i 50 årsåldern utan livmoder som tar enbart östrogen i mer än 5 år förväntas 5–8 av 1 000

användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 1 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom

något högre än de som inte tar HRT.

För kvinnor utan livmoder som tar enbart östrogen är det ingen ökad risk för att utveckla en

hjärtsjukdom.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det.

Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT

med stigande ålder.

Jämförelse: För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt

8 av 1 000 att få stroke. För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000

användare få stroke (dvs. 3 extra fall).

Andra tillstånd

Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos

kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

Barn

Efter att sprayen har torkat, ska området som sprayats täckas med ett klädesplagg ifall andra personer

kan komma i kontakt med det området. Östrogenet i Lenzetto-sprayen kan oavsiktligt överföras till

andra personer från hudområdet där det sprayats. Låt inte andra personer, speciellt inte barn, komma i

kontakt med det utsatta hudområdet. Om ett barn kommer in kontakt med området på armen där

Lenzetto har sprayats, tvätta barnets hud med tvål och vatten så snart som möjligt. Småbarn som av

misstag kommit i kontakt med hudområdet som sprayats med Lenzetto kan uppvisa oväntade tecken

på pubertet (t.ex. knoppande bröst).

Kontakta genast din vårdgivare om du märker tecken och symtom (utveckling av bröst eller andra

förändringar relaterade till könsmognad) hos ett barn som av misstag kan ha exponerats för Lenzetto. I

de flesta fallen återgår barnets bröst till det normala när barnet inte längre exponeras för Lenzetto.

Husdjur

Låt inte husdjur slicka eller röra armen där Lenzetto har sprayats. Små husdjur kan vara speciellt

känsliga för östrogenet i Lenzetto.

Kontakta en veterinär om ditt husdjur uppvisar förstoring av brösten/bröstvårtorna eller svullnad av

de yttre könsorganen eller andra tecken på sjukdom.

Andra läkemedel och Lenzetto

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Lenzetto, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det

gäller följande:

Läkemedel mot

epilepsi

(t.ex. fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)

Läkemedel mot

tuberkulos

(t.ex. rifampicin och rifabutin)

Läkemedel mot

HIV-infektion

(t.ex. nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir)

(Traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller

Johannesört

Hypericum perforatum

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria

läkemedel eller naturläkemedel.

Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar Lenzetto,

eftersom det kan påverka resultaten av vissa tester.

Graviditet och amning

Lenzetto är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta

Lenzetto och kontakta läkare.

Använd inte Lenzetto om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Lenzetto har inga kända effekter på körförmåga och användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar, Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lenzetto innehåller alkohol

Detta läkemedel innehåller 65,47 mg alkohol (etanol) i varje dos vilket motsvarar 72,74 % w/v.

Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Alkoholbaserade vätskor är brandfarliga. Undvik eld, lågor, tända cigaretter eller användning av vissa

varma apparater (t.ex. hårtorkar) när du sprayar huden och tills sprayen har torkat.

3.

Hur du tar Lenzetto

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska

använda Lenzetto under kortast möjliga tid. Din läkare kan justera dosen under behandlingen enligt

dina individuella behov. Tala med din läkare om du inte får någon lindring av symtomen, eller

upplever att dosen skulle vara för hög.

Om din livmoder inte har opererats bort, kommer din läkare att ordinera dig tabletter som innehåller

ett annat hormon som kallas gestagen för att minska effekterna av östrogener på livmoderslemhinnan.

Din läkare förklarar för dig hur du ska ta dessa tabletter. Bortfallsblödning kan förekomma i slutet av

gestagenbehandlingsperioden (se avsnittet Oväntade blödningar).

Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar Lenzetto. Du kan behöva göra

uppehåll från att ta Lenzetto under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp

(se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta Lenzetto

igen.

Var du ska applicera Lenzetto

Sprayen ska appliceras på torr och frisk hud på insidan av underarmen. Om det inte är möjligt ska det

appliceras på insidan av låret.

Applicera inte Lenzetto på brösten eller på huden nära brösten.

Hur du applicerar Lenzetto

Innan en ny applikator används för första gången, ska pumpen förberedas för användning

genom att spraya tre gånger med locket på.

Behållaren ska hållas upprätt som på bild 1. Med locket

på, tryck knappen rakt ner tre gånger med tummen eller pekfingret.

Nu är läkemedlet färdigt att användas.

Förbered INTE applikatorn före varje dos; förbered applikatorn endast en gång före användning av en

ny behållare. Om du glömmer att ta en eller flera doser ska applikatorn förberedas enligt

anvisningarna i avsnittet ”Om du har glömt att använda Lenzetto”.

Kontrollera att huden på stället där du ska applicera läkemedlet är frisk, ren och torr.

Hur du applicerar din dagliga dos

För att applicera din dagliga dos, ta av plastlocket, håll behållaren upprätt och lägg plastkonen tätt mot

huden. (Bild 2)

Du kan behöva flytta armen eller flytta behållarens konformade del på armen så att konen ligger tätt

mot huden och inga glapp finns mellan konen och huden.

Tryck ner aktiveringsknappen i botten en gång. Den ska

alltid tryckas ner helt

och hållas nere innan

den släpps upp igen.

Om en andra sprayning behövs, flytta konen längs armen så att den ligger bredvid området du redan

har sprayat. Tryck ner knappen i botten en gång.

Om en tredje sprayning behövs, flytta åter konen längs armen och tryck knappen i botten en gång.

Om den andra eller tredje sprayningen inte ryms på insidan av samma underarm kan du också spraya

på insidan av den andra underarmen. Om du har svårt att lägga konen på insidan av underarmen som

på bild 3 eller om det är svårt för dig att spraya på underarmarna, kan du också spraya på insidan av

låret.

När du är färdig med användningen av Lenzetto ska du alltid placera locket tillbaka på behållaren

(Bild 4).

Om du använder produkten enligt anvisningarna kommer varje sprayning att avge samma mängd av

innehållsämnet på huden, oavsett hur sprayningens form ser ut eller hur den landar på huden.

Låt sprayen torka i minst

2

minuter innan du klär på dig och minst

60

minuter innan du badar eller

tvättar dig. Om du får Lenzetto spray på något annat hudområde såsom händerna ska du genast tvätta

hudområdet med tvål och vatten.

Lenzetto får inte användas på skadad hud.

Massera eller gnid inte in Lenzetto i huden.

Låt inte andra personer eller husdjur röra hudområdet där sprayen applicerades i minst

60 minuter efteråt

. Om en annan person (särskilt barn) av misstag rör hudområdet där du har sprayat

Lenzetto ska du uppmana personen att genast tvätta det exponerade hudområdet med tvål och vatten.

Därför ska det sprayade hudområdet täckas med klädesplagg 2 minuter efter att sprayen applicerats.

Hur mycket Lenzetto du ska använda

Din läkare kommer antagligen att inleda behandlingen med den lägsta dosen (en sprayning dagligen)

och du ska diskutera med läkaren hur väl läkemedlet fungerar för dig. Vid behov kan läkaren öka

dosen till två sprayningar dagligen. Den maximala dygnsdosen är 3 sprayningar.

Hur ofta du ska använda Lenzetto

Det totala antalet sprayningar (doser) som din läkare har ordinerat ska appliceras vid samma tidpunkt

varje dag.

Hur länge du ska ta Lenzetto

Diskutera med din läkare var 3:e–6:e månad om hur länge du ska ta Lenzetto. Du ska endast använda

Lenzetto så länge du behöver det att lindra värmevallningar i samband med klimakteriet.

Övrig användbar information

Solkrämer kan påverka absorptionen av östrogen från Lenzetto.

Undvik att använda solkräm på hudområdet där du ska spraya Lenzetto. Om du skulle behöva använda

solkräm ska det appliceras minst en timme före användningen av Lenzetto.

Lenzetto ska användas med försiktighet i extrema temperaturförhållanden, t.ex. vid solande eller

bastubad.

Det finns begränsade data som antyder att Lenzettos absorptionshastighet och -grad kan vara lägre hos

kvinnor med övervikt eller fetma. Diskutera saken med din läkare. Din läkare kan justera dosen under

behandlingen enligt dina individuella behov.

Om du har använt för stor mängd av Lenzetto

Om du har använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har använt läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du använder mera Lenzetto än du ska, kan du uppleva illamående, kräkningar och

bortfallsblödning (oväntad blödning från slidan).

Om du har glömt att använda Lenzetto

Om du har glömt att använda Lenzetto vid den vanliga tidpunkten, spraya läkemedlet så fort du

kommer ihåg, och använd det sedan på normalt sätt nästa dag. Om det är nästan dags för nästa dos,

vänta och applicera nästa dos på normalt sätt. Om du har glömt att ta en eller flera doser behövs en

förberedande sprayning med locket på. Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Att glömma en dos kan öka sannolikheten för oväntad blödning från slidan (genombrottsblödning)

eller stänkblödning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Lenzetto

Din läkare kommer att berätta hur du ska sluta använda detta läkemedel när behandlingen är slut.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar HRT än de som inte gör det:

Bröstcancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) eller cancer i

livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Blodpropp i vener i ben eller lungor (venös tromboembolism)

Hjärtsjukdom

Stroke (slaganfall)

Gallblåsesjukdom

Högt blodtryck

Leverproblem

Högt blodsocker

Trolig minnesförlust, om behandling med HRT påbörjas efter 65 års ålder.

Se avsnitt 2 för mer information om dessa biverkningar.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Följande symtom kräver omedelbar läkarvård:

Plötslig bröstsmärta

Bröstsmärta som sprider sig till armar och hals

Andningssvårigheter

Smärtsam svullnad och rodnad av benen

Gulfärgning av ögon och ansikte (gulsot)

Oväntad blödning från slidan (genombrottsblödning) eller stänkblödning efter att du använt

Lenzetto under en tid eller efter att behandlingen avslutats

Bröstförändringar såsom gropar i huden på brösten, förändringar i bröstvårtorna, knölar som du

ser eller känner

Smärtsam menstruation

Yrsel och svimning

Talstörningar

Synstörningar

Oförklarlig migränliknande huvudvärk.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, tala om det för läkare eller apotekspersonal.

Följande biverkningar har rapporterats med Lenzetto:

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Huvudvärk, buksmärta, illamående, utslag, klåda, oregelbunden blödning från livmodern eller

blödning från slidan (t.ex. stänkblödning), ömma bröst, bröstsmärta, viktökning eller viktminskning.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Överkänslighetsreaktioner, deprimerat tillstånd, sömnlöshet, yrsel, svindel, synstörningar,

hjärtklappning, diarré, matsmältningsbesvär, högt blodtryck, knölros (kännetecknas av smärtsamma

röda hudknölar), nässelutslag (utspridda eller lokala upphöjda utslag), hudirritation, svullnad p.g.a.

vätskeansamling, muskelvärk, missfärgning av brösten, utsöndring från brösten, polyper (små

utväxter) i livmodern eller livmoderhalsen, endometriehyperplasi, äggstockscysta, inflammation i

slidan, förhöjda leverenzymer och hög kolesterolhalt i blodet, smärta i underarmen.

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Ångest, minskad eller ökad sexlust, migrän, kontaktlinsintolerans, uppblåsthet, kräkningar, ökad

kroppsbehåring, akne, muskelkramper, smärtsam menstruation, PMS-liknande syndrom,

bröstförstoring, trötthet.

Övriga biverkningar

med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) har

rapporterats med Lenzetto under uppföljningen efter introduktionen på marknaden: håravfall, kloasma

(guldbruna pigmentfläckar, s.k. graviditetsfläckar, särskilt i ansiktet), missfärgning av huden.

Följande biverkningar har rapporterats för andra HRT:

Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansiktet eller svalget (agioödem),

anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner (allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter

eller yrsel), glukosintolerans, depression, humörstörningar, irritation, förvärrad danssjuka (korea),

förvärrad epilepsi, demens, förvärrad astma, sjukdom i gallblåsan, gulfärgning av huden (gulsot),

bukspottkörtelinflammation, godartad tumör i livmoderns glatta muskulatur, olika hudsjukdomar:

missfärgning av huden speciellt på ansikte och på hals, så kallade ”graviditetsfläckar” (kloasma),

smärtande rödlila knölar på huden (erythema nodosum), ringformade rodnande eller såriga utslag

(erythema multiforme), hudutslag med blödning, håravfall, ledvärk, utsöndring av mjölk från brösten,

knölar i brösten, förstorade godartade tumörer i livmoderns glatta muskulatur, förändringar i

utsöndringen och livmoderhalsens inre slemhinna, inflammation i slidan, svampinfektion i slidan

(kandidos i slidan), ovanligt låg kalciumhalt i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Lenzetto ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och behållarens etikett. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Använd inom 56 dagar efter första användningen.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras vid högst 25 °C.

Innehåller etanol som är brandfarligt. Förvara inte i närheten av värmekällor, öppen eld eller andra

antändningskällor.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är estradiol (som estradiolhemihydrat). En sprayning innehåller 1,53 mg

estradiol (motsvarande 1,58 mg estradiolhemihydrat).

Övriga innehållsämnen är oktisalat och etanol 96 %.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lenzetto är en transdermal spray som innehåller en lösning av estradiol och oktisalat i etanol.

Läkemedlet finns i en pump för avdelade doser.

Lenzetto säljs i en plastbehållare med ett plastlock. Innanför finns en glasbehållare. En behållare är

fylld med 6,5 ml lösning och är konstruerad att avge 56 sprayningar på 90 mikroliter efter att pumpen

förberetts. Markera antalet utförda sprayningar i tabellen på kartongen.

En sprayning innehåller 1,53 mg estradiol.

Använd inte en Lenzetto-behållare längre än det angivna antalet sprayningar trots att behållaren

kanske inte är helt tom.

Förpackningsstorlekar:

En plastbehållare 6,5 ml (56 sprayningar)

Tre plastbehållare 3x6,5 ml (3x56 sprayningar)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest, Ungern

Tillverkare

Gedeon Richter România S.A.

Cuza Vodă street 99-105

Târgu-Mureş, 540306 Rumänien

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest, Ungern

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta:

Gedeon Richter Nordics AB

Barnhusgatan 22

111 23 Stockholm, Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Lenzetto

Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-04-22

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Lenzetto 1,53 mg/sprayning, transdermal spray, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En sprayning ger 90 mikroliter transdermal spray, lösning som innehåller 1,53 mg estradiol

(motsvarande 1,58 mg estradiolhemihydrat).

Hjälpämne med känd effekt: varje sprayning innehåller 65,47 mg etanol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Transdermal spray, lösning.

Lösningen är klar, färglös till ljust gul.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor efter menopaus (till

kvinnor med minst 6 månader sedan senaste menstruation eller kirurgisk menopaus, med eller utan

livmoder).

Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65 år.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Lenzetto administreras en gång dagligen, antingen som monoterapi eller som kontinuerlig sekventiell

behandling (då den kombineras med en gestagen).

En avdelad spraydos administreras en gång dagligen på torr och frisk hud på underarmen som

inledningsdos. Dosen kan ökas till två avdelade spraydoser dagligen på underarmen baserat på kliniskt

svar. Dosökning ska baseras på graden av klimakteriesymtom och får ske tidigast efter 4 veckors

kontinuerlig behandling med Lenzetto. Maximal daglig dos är 3 avdelade spraydoser (4,59 mg/dygn)

på underarmen. Dosökning ska diskuteras med läkaren. Hos patienter som har svårt att applicera den

ordinerade dosen på särskilda, icke-överlappande områden på samma underarm, kan Lenzetto också

appliceras på områden på den andra underarmen eller på områden på insidan av låret.

Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta effektiva dos

användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).

Om graden av klimakteriesymtom inte minskar efter en dosökning, ska dosen titreras tillbaka till den

tidigare nivån.

Patienter ska bedömas på nytt regelbundet med kliniskt lämpliga intervall (t.ex. 3–6 månader) för att

avgöra om behandlingen fortfarande är nödvändig (se avsnitt 4.4).

När östrogen ordineras till en postmenopausal kvinna med livmoder, ska behandling med gestagener

som är godkända för tillägg till östrogenbehandling inledas samtidigt för att minska risken för

endometriecancer. Endast gestagener som är godkända för tillägg till östrogenbehandling får

administreras.

Kvinnor med livmoder

Hos kvinnor med livmodern kvar ska preparatet kombineras med gestagener som är godkända för

tillägg till östrogenbehandling vid kontinuerlig sekventiell dosering: östrogenet doseras kontinuerligt

utan uppehåll medan gestagenet läggs till sekventiellt under minst 12–14 dagar varje 28 dagars cykel.

Anvisa hur behandlingen ska påbörjas för patienter som inte tidigare fått HRT och för patienter som

byter från annan typ av HRT (cyklisk, sekventiell eller kontinuerlig kombinerad).

Under perioden då östrogenet kombineras med en gestagen kan en bortfallsblödning förekomma. En

ny 28 dagars behandlingscykel inleds utan uppehåll.

Kvinnor utan livmoder

Tillägg av gestagen rekommenderas inte hos kvinnor utan livmoder, förutom om kvinnan har en

tidigare endometriosdiagnos.

Kvinnor med övervikt eller fetma

Det finns begränsade data som visar att Lenzettos absorberingshastighet och -grad kan vara lägre hos

kvinnor med övervikt eller fetma. Dosen av Lenzetto kan behöva justeras under behandlingen.

Dosändring ska diskuteras med läkaren.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Lenzetto i den pediatriska populationen.

Missad dos

Om patienten missar en dos, ska hon kompensera för den så snart hon kommer ihåg det och ta nästa

dos vid vanlig tid. Om det nästan är dags för nästa dos ska hon hoppa över den missade dosen och ta

nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Om en eller flera doser har missats behövs en förberedande

sprayning med locket på. En glömd dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och

stänkblödning.

Administreringssätt

Behållaren ska hållas upprätt och vertikalt under sprayningen. Innan en ny applikator används för

första gången ska pumpen förberedas genom att spraya tre gången in i skyddslocket.

Den dagliga dosen är en avdelad spraydos på insidan av underarmen. Om två eller tre sprayningar

föreskrivs som daglig dos, ska de appliceras på närliggande, icke-överlappande 20 cm

områden på

insidan av underarmen mellan armbågen och handleden. Hudområdena ska torka i cirka 2 minuter.

Kvinnan ska täcka appliceringsstället med ett klädesplagg om en annan person kan komma i kontakt

med hudområdet efter att sprayen torkat. Appliceringsstället får inte tvättas inom 60 minuter. Ingen

annan person får röra vid appliceringsstället inom 60 minuter efter appliceringen.

Låt inte barn komma i kontakt med området på armen där Lenzetto har sprayats. Om ett barn

kommer in kontakt med området på armen där Lenzetto har sprayats, tvätta barnets hud med tvål och

vatten så snart som möjligt.

Låt inte husdjur slicka eller röra armen där Lenzetto har sprayats. Små husdjur kan vara speciellt

känsliga för östrogenet i Lenzetto. Kontakta en veterinär om ditt husdjur uppvisar förstoring av

brösten/bröstvårtorna eller svullnad av de yttre könsorganen eller andra tecken på sjukdom.

Studier tyder på att jämfört med applicering på insidan av underarmen är absorberingen av estradiol

liknande när Lenzetto appliceras på huden på låret men mindre när det appliceras på huden på buken.

Om produkten används enligt anvisningarna kommer varje sprayning att avge samma mängd av

innehållsämnet på huden, oavsett hur sprayningens form ser ut eller hur den landar på huden.

Förhöjd hudtemperatur

Effekten av ökad omgivningstemperatur på Lenzetto har studerats och inga kliniskt relevanta

skillnader i absorberingsgraden har observerats. Lenzetto ska dock användas med försiktighet i

extrema temperaturförhållanden, t.ex. vid solande eller bastubad.

Applicering av solkräm

Om solkräm appliceras cirka en timme efter Lenzetto, kan absorberingen av estradiol minska med

10 %. När solkräm applicerades ungefär en timme före Lenzetto observerades ingen effekt på

absorptionen (se avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer;

Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t.ex. endometriecancer);

Odiagnostiserad genital blödning;

Obehandlad endometriehyperplasi;

Tidigare eller pågående venös tromboembolism (djup ventrombos, lungemboli);

Kända trombofila sjukdomar (t.ex. protein C, protein S, eller antitrombinbrist, se avsnitt 4.4);

Aktiv eller nyligen genomgången arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. angina, hjärtinfarkt);

Akut eller tidigare leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena ej normaliserats;

Porfyri;

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

För behandling av postmenopausala symtom ska HRT endast påbörjas om symtomen påverkar

livskvaliteten negativt. Vid all behandling ska en noggrann värdering av risk/nytta-balansen göras

minst en gång om året och HRT ska endast fortsätta så länge nyttan överväger riskerna.

Kunskap kring riskerna associerade med HRT i behandling av prematur menopaus är begränsad. På

grund av låg absolut risk hos yngre kvinnor, kan dock nytta/risk-balansen för dessa kvinnor vara mer

fördelaktig än för äldre kvinnor.

Medicinsk undersökning/uppföljning av behandling

Innan HRT inleds eller återupptas ska en noggrann anamnes tas, inklusive uppgifter om ärftliga

sjukdomar. En allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också inkluderar undersökning

av brösten, ska göras med hänsyn tagen till patientens egen sjukhistoria och till kontraindikationer och

varningar vid behandlingen. Under behandlingstiden rekommenderas regelbundna kontroller vars

frekvens och utformning bör anpassas till den enskilda kvinnan. Kvinnan ska informeras om vilken

typ av förändringar i brösten hon bör rapportera till sin läkare eller sjuksköterska/barnmorska (se

avsnittet ”Bröstcancer” nedan). Kontroller, inklusive regelbunden undersökning av brösten och/eller

mammografi, ska utföras i enlighet med gällande rutiner för screening samt i övrigt anpassas efter den

enskilda kvinnans kliniska behov.

Tillstånd som kräver skärpt uppmärksamhet

Vid förekomst av något av nedan angivna tillstånd eller om patienten tidigare haft tillståndet och/eller

om det förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling, ska patienten övervakas speciellt.

Hänsyn ska tas till att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med Lenzetto:

Leiomyom (uterin fibroid) eller endometrios

Riskfaktorer för tromboembolisk sjukdom (se nedan)

Riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer

Hypertoni

Leversjukdom (t.ex. leveradenom)

Diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation

Gallstenssjukdom

Migrän eller (svår) huvudvärk

Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Tidigare endometriehyperplasi (se nedan)

Epilepsi

Astma

Otoskleros

Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen

Behandlingen bör avbrytas vid uppträdande av kontraindikationer (se avsnitt 4.3) samt i följande

situationer:

Gulsot (ikterus) eller försämrad leverfunktion

Signifikant ökning av blodtrycket

Debut av migränliknande huvudvärk

Graviditet

Endometriehyperplasi och carcinom

För kvinnor med intakt livmoder är risken för endometriehyperplasi och endometriecancer ökad när

enbart östrogen ges under lång tid. Den rapporterade ökningen av risk för endometriecancer hos

kvinnor behandlade med enbart östrogen varierar mellan en fördubblad till 12 gånger större risk i

jämförelse med icke-behandlade, beroende på behandlingens längd och östrogendos (se även

avsnitt 4.8). Efter avslutad behandling kan risken förbli förhöjd i minst 10 år.

Tillägg av ett gestagen cykliskt under minst 12 dagar per månad/28 dagars behandlingscykel, eller

kontinuerlig behandling med kombinerat östrogen-gestagen av icke-hysterektomerade kvinnor,

minskar den ökade risken associerad med behandling med enbart östrogen.

För Lenzetto har endometriesäkerheten vid gestagentillägg inte studerats.

Genombrottsblödning och/eller stänkblödning kan förekomma under de första behandlingsmånaderna.

Om genombrottsblödning eller stänkblödning uppträder efter en viss tids behandling eller fortsätter

efter avslutad behandling, ska orsaken utredas, vilket kan inkludera endometriebiopsi för att utesluta

endometriemalignitet.

Behandling med enbart östrogen kan leda till utveckling av premaligna eller maligna förändringar i

eventuella kvarvarande endometrioshärdar. Därför bör tillägg av gestagen övervägas vid

östrogenbehandling av kvinnor som genomgått hysterektomi p.g.a. endometrios om det finns

kvarvarande endometrios.

Bröstcancer

Den samlade kunskapen visar att det finns en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som behandlats

med östrogen-gestagen i kombination eller som behandlats med enbart östrogen, som beror på

behandlingens längd.

Kombinerad östrogen-gestagen behandling

En randomiserad, placebokontrollerad studie, the Women’s Health Initiative study (WHI), och

en metaanalys av prospektiva epidemiologiska studier påvisar konsekvent en ökad risk för

bröstcancer hos kvinnor som behandlas med östrogen-gestagen kombinerat, som blir påtaglig

efter ungefär 3 (1-4) år (se även avsnitt 4.8).

Behandling med enbart östrogen

WHI-studien fann ingen ökad risk av bröstcancer hos kvinnor som genomgått hysterektomi och

som behandlas med enbart östrogen. Observationella studier har oftast rapporterat en liten

ökning av risken för att få diagnosen bröstcancer som är lägre än hos kvinnor som

kombinationsbehandlats med östrogen-gestagen (se även avsnitt 4.8).

Resultat från en stor metaanalys visade att den ökade risken minskar med tiden efter avslutad

behandling, och att den tid det tar för att återgå till baslinjevärdena beror på hur länge den tidigare

HRT-behandlingen har varat. Om HRT tagits i mer än 5 år kan risken kvarstå i 10 år eller mer.

HRT, speciellt kombinationer av östrogen och gestagen, ökar densiteten i mammografiska bilder.

Detta kan försvåra möjligheten att radiologiskt upptäcka bröstcancer.

Ovarialcancer (Äggstockscancer)

Ovarialcancer är mycket mer sällsynt än bröstcancer. Hos kvinnor som tar HRT med enbart östrogen

eller kombinerat östrogen-gestagen, finns enligt epidemiologiska belägg från en stor metaanalys, en

lätt förhöjd risk. Risken blir tydlig inom 5 års användning och går tillbaka med tiden efter avbruten

behandling.

Enligt andra studier, såsom WHI-prövningen, kan användning av kombinerade HRT-preparat vara

förknippat med en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).

Venös tromboembolisk sjukdom

HRT är associerat med en 1,3–3 gånger större risk av utveckling av venös tromboembolism

(VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli. Förekomsten av en sådan händelse är mer trolig

under det första året av HRT än senare (se avsnitt 4.8).

Patienter med kända trombofila tillstånd har en ökad risk för VTE och HRT kan öka denna risk.

HRT är därför kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).

Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar användning av östrogener, högre ålder, stora

kirurgiska ingrepp, långvarig immobilisering, fetma (BMI > 30 kg/m

), graviditet och

postpartum-perioden, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer. Det råder ingen

konsensus om den möjliga rollen för åderbråck i samband med VTE. Som hos alla

postoperativa patienter bör förebyggande åtgärder övervägas för att förhindra VTE efter kirurgi.

Om längre tids immobilisering kan förväntas efter en planerad operation rekommenderas

uppehåll i substitutionsbehandlingen 4-6 veckor innan ingreppet. Behandlingen ska inte

återupptas förrän kvinnan är fullständigt mobiliserad.

Kvinnor utan egen anamnes på VTE, men med en förstahandssläkting med historik av trombos i

ung ålder, kan erbjudas utredning efter noggrann rådgivning angående dess begränsningar

(endast en del av trombofila defekter identifieras av en utredning).

Om en trombofil defekt identifieras som en annan typ än trombos hos familjemedlemmar eller

om defekten har en ’ökad svårighetsgrad’ (t.ex. defekter för antitrombin, protein S eller protein

C, eller en kombination av defekter) så är HRT kontraindicerat.

Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför HRT till kvinnor som kroniskt

behandlas med antikoagulantia.

Om VTE utvecklas efter behandlingen påbörjats, ska preparatet sättas ut. Patienter ska

uppmanas att omedelbart kontakta läkare vid symtom som kan tyda på VTE (t.ex. vid smärtsam

svullnad av ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).

Kranskärlssjukdom

Randomiserade, kontrollerade studier har inte kunnat påvisa något skydd mot hjärtinfarkt hos kvinnor

med eller utan befintlig kranskärlssjukdom som behandlats med kombinerat östrogen-gestagen eller

enbart östrogen HRT.

Kombinerad östrogen-gestagen behandling

Den relativa risken för kranskärlssjukdom under behandling med kombinerat östrogen-gestagen

HRT är något ökad. Eftersom baslinjen för absolut risk för kranskärlssjukdom är starkt kopplat

till ålder, är antalet extra fall av kranskärlssjukdom på grund av användning av östrogen-

gestagen väldigt lågt hos friska kvinnor nära menopaus, men ökar med stigande ålder.

Behandling med enbart östrogen

Randomiserade kontrollerade data fann ingen ökad risk för kranskärlssjukdom hos kvinnor som

genomgått hysterektomi och som behandlas med enbart östrogen.

Ischemisk stroke

Behandling med kombinerad östrogen-gestagen och med enbart östrogen, är associerat med upp till

1,5 gånger ökad risk för ischemisk stroke. Den relativa risken förändras inte med ålder eller

tidsintervall efter menopaus. Dock ökar den generella risken för stroke med åldern hos kvinnor som

behandlas med HRT, eftersom baslinjen för stroke-risk är starkt åldersberoende (se avsnitt 4.8).

Synstörningar

Retinal vaskulär trombos har rapporterats hos kvinnor som tar östrogener. Behandlingen måste

omedelbart avbrytas i väntan på undersökning om plötslig partiell eller fullständig synförlust, plötslig

proptos, diplopi eller migrän uppkommer. Om undersökningen visar papillödem eller retinala

vaskulära skador, ska östrogenbehandlingen avslutas permanent.

Andra tillstånd

Östrogener kan ge vätskeretention varför patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion bör

observeras noga.

Kvinnor med känd hypertriglyceridemi bör noggrant följas upp under behandling med HRT eftersom

sällsynta fall av starkt förhöjda triglyceridnivåer i plasma, som kan leda till pankreatit, har beskrivits

vid östrogenbehandling till kvinnor med detta tillstånd.

Östrogener ökar mängden tyroideabindande globulin (TBG), vilket medför ökade nivåer av

cirkulerande tyroideahormon, mätt såsom proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (mätt med kolonn eller

med radioimmunoassay, RIA) eller T3-nivåer (mätt med RIA). T3-resinupptaget minskar, vilket

speglar de ökade nivåerna av TBG. Koncentrationerna av fritt T4 och fritt T3 är opåverkade. Även

andra bindande proteiner kan öka i serum, t.ex. kortikosteroidbindande globulin (CBG) och

könshormonbindande globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), vilket leder till ökade nivåer

av cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider. De fria eller biologiskt aktiva

hormonkoncentrationerna förändras dock inte. Andra plasmaproteiner kan öka (substrat för

angiotensin/renin, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).

Användning av HRT förbättrar inte kognitiv funktion. Det finns vissa bevis för en ökad risk för trolig

demens hos kvinnor som börjar använda kontinuerlig kombinerad eller enbart östrogen HRT efter 65

års ålder.

Applicering av solkräm

Om solkräm appliceras cirka en timme efter Lenzetto, kan absorberingen av estradiol minska med

10 %. När solkräm applicerades cirka en timme före Lenzetto, observerades ingen effekt på

absorberingen (se avsnitt 5.2).

Förhöjd hudtemperatur

Effekten av ökad omgivningstemperatur har studerats och en cirka 10 % skillnad i absorberingen av

Lenzetto observerades. Effekten förväntas inte vara kliniskt relevant för daglig administrering av

Lenzetto (se avsnitt 5.2). Lenzetto ska dock användas med försiktighet i extrema

temperaturförhållanden, t.ex. vid solande eller bastubad.

Pediatrisk population

Knoppande bröst och brösttillväxt hos prepubertala flickor, tidig pubertet och gynekomasti och

brösttillväxt hos prepubertala pojkar efter oavsiktlig sekundär exponering för Lenzetto har

rapporterats efter introduktionen på marknaden. I de flesta fallen gick tillståndet över när

exponeringen för Lenzetto avlägsnades.

Läkaren bör informeras om möjligheten för eventuell oavsiktlig sekundär exponering för Lenzetto.

Läkaren ska identifiera orsaken till avvikande könsmognad hos barnet. Om oväntad bröstutveckling

eller -förändringar anses vara orsakade av oavsiktlig exponering för Lenzetto, ska läkaren ge kvinnan

råd om korrekt användning och hantering av Lenzetto i närheten av barn. Kvinnor ska täcka stället där

Lenzetto applicerats med ett klädesplagg om en annan person (särskilt barn) kan komma i kontakt med

stället. Avslutande av behandlingen med Lenzetto ska övervägas om kraven för säker användning inte

kan uppfyllas.

Hjälpämne

Detta läkemedel innehåller 65,47 mg alkohol (etanol) i varje dos vilket motsvarar 72,74 % w/v. Det

kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Alkoholbaserade produkter är brandfarliga. Undvik eld, lågor, tända cigaretter eller användning av

vissa varma apparater (t.ex. hårtorkar) vid användning av sprayen och tills den torkat på huden.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Metabolismen av östrogener kan öka vid samtidig behandling med substanser som är kända för att

inducera enzym som metaboliserar läkemedel, speciellt cytokrom P450 enzymer. Exempel på sådana

substanser är antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och vissa medel mot

infektioner (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).

Trots att ritonavir och nelfinavir är kända som starka hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzym,

har dessa substanser, när de ges tillsammans med steroidhormoner, inducerande egenskaper.

(Traditionella) växtbaserade läkemedel innehållande Johannesört (

Hypericum perforatum

) kan också

inducera metabolismen av östrogener (och gestagener).

Vid transdermal tillförsel undviks första-passage effekt i levern och därför kan transdermalt tillfört

östrogen (och gestagen) antas påverkas i mindre utsträckning av andra enzyminducerande substanser.

Den kliniska betydelsen av en ökad metabolism av östrogener och gestagener kan vara minskad effekt

och förändringar i den uterina blödningsprofilen.

Inga interaktionsstudier har genomförts med Lenzetto.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Lenzetto är inte indicerat under graviditet. Om graviditet inträffar under behandling med Lenzetto, ska

behandlingen avbrytas omgående.

Resultaten från de flesta epidemiologiska studier som genomförts hittills och som är relevanta

gällande oavsiktlig fetal exponering, tyder inte på teratogena eller fetotoxiska effekter.

Amning

Lenzetto är inte indicerat under amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts för Lenzetto.

4.8

Biverkningar

I en 12 veckors randomiserad, placebokontrollerad studie med Lenzetto hos 454 kvinnor, fick 80–

90 % av kvinnorna som randomiserades att få aktiv substans och 75–85 % av kvinnorna som

randomiserades till att få placebobehandling i minst 70 dagar.

Biverkningarna presenteras enligt organsystem och frekvens enligt MedDRA-konventionen om

frekvens: Vanliga (

1/100, < 1/10), mindre vanliga (

1/1 000, < 1/100), sällsynta (

1/10 000,

< 1/1 000).

Tabell 1: Rapporterade biverkningar

Organsystem

(MedDRA 12.0)

Vanliga

(≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktion

Psykiska störningar

Deprimerat tillstånd

Sömnlöshet

Ångest

Minskad libido

Ökad libido

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Migrän

Ögon

Synstörningar

Kontaktlinsintolerans

Öron och balansorgan

Svindel

Hjärtat

Hjärtklappning

Blodkärl

Hypertension

Magtarmkanalen

Buksmärta

Illamående

Diarré

Dyspepsi

Uppblåsthet

Kräkning

Hud och subkutan

vävnad

Utslag

Klåda

Knölros

Nässelutslag

Hudirritation

Hirsutism

Akne

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Myalgi

Muskelspasmer

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Bröstsmärta

Ömma bröst

Blödning från

livmodern/slidan,

inklusive

stänkblödning

Metrorragi

Missfärgning av brösten

Utsöndring från brösten

Livmoderhalspolyp

Endometriehyperplasi

Cysta i äggstockarna,

Vaginit

Dysmenorré

PMS-liknande

syndrom

Bröstförstoring

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Ödem

Smärta i armhålor

Trötthet

Undersökningar

Viktökning

Viktminskning

Ökad gamma-

glutamyltransferas

Förhöjt blodkolesterol

Dessutom har följande biverkningar rapportrats under uppföljningen efter introduktionen på

marknaden:

Hud och subkutan vävnad

Håravfall

Kloasma

Missfärgning av huden

Risken för bröstcancer

En upp till dubblerad risk för att få diagnosen bröstcancer har rapporterats för kvinnor som fått

kombinerad behandling med östrogen och gestagen i mer än 5 år.

För kvinnor som tagit enbart östrogen är en eventuellt ökad risk lägre jämfört med risken hos

kvinnor som fått kombinerad behandling med östrogen och gestagen.

Risken är beroende av behandlingens längd (se avsnitt 4.4).

Beräkning av absolut risk baserad på resultaten från den största randomiserade

placebokontrollerade studien (WHI-studien) och från den största metaanalysen av prospektiva

epidemiologiska studier presenteras nedan:

Den största metaanalysen av prospektiva epidemiologiska studier

Beräknad ökad risk för bröstcancer efter 5 års användning hos kvinnor med BMI 27 (kg/m

Ålder

vid

HRT-

start

(år)

Incidens per

1 000 kvinnor

som aldrig

använt HRT

under en 5-

årsperiod (50-

54 år)*

Riskkvot

Antal extra fall per 1 000 kvinnor som använt HRT

efter 5 år

HRT med enbart östrogen

13,3

Kombinerad östrogen-gestagenbehandling

13,3

*

Siffran hämtad från incidensdata i England 2015 hos kvinnor med BMI 27 (kg/m

Obs: Eftersom bakgrundsincidensen för bröstcancer varierar mellan olika EU-länder kommer antalet

tillkommande fall av bröstcancer att variera proportionellt.

Beräknad ökad risk för bröstcancer efter 10 års användning hos kvinnor med BMI 27 (kg/m

Ålder

vid

HRT-

start

(år)

Incidens per

1 000 kvinnor

som aldrig

använt HRT,

under en 10-

årsperiod (50-

59 år)*

Riskkvot

Ytterligare fall per 1 000 HRT-användare efter 10

år

HRT med enbart östrogen

26,6

Kombinerad östrogen-gestagenbehandling

26,6

20,8

*

Siffran hämtad från incidensdata i England 2015 hos kvinnor med BMI 27 (kg/m

Obs: Eftersom bakgrundsincidensen för bröstcancer varierar mellan olika EU-länder kommer antalet

tillkommande fall av bröstcancer att variera proportionellt.

Women’s Health Initiative-studier (WHI) – Adderad risk för bröstcancer efter 5 års användning

Ålder (år)

Incidensen bröstcancer

per 1 000 kvinnor i

placebogruppen efter

5 år*

Relativ risk

(95 % CI)

Extra fall per 1 000 kvinnor

som använt HRT under en 5-

årsperiod* (95 % CI)

Enbart konjugerade östrogener

50–79

0,8 (0,7–1,0)

-4 (-6–0)*

Konjugerade östrogener + medroxiprogesteronacetat

50–79

1,2 (1,0–1,5)

+4 (0–9)

WHI-studien på kvinnor utan livmoder som inte visade en ökad risk för bröstcancer.

‡När analysen begränsades till kvinnor som före studien inte hade använt HRT fanns ingen uppenbar

ökad risk under de första 5 behandlingsåren. Efter 5 år var risken högre än hos icke-behandlade.

CI = konfidensintervall

Risken för endometriecancer

Postmenopausala kvinnor med kvarvarande livmoder

Risken för endometriecancer är cirka 5 fall per 1000 kvinnor med kvarvarande livmoder som inte

använder HRT.

För kvinnor med kvarvarande livmoder rekommenderas inte användning av enbart östrogen HRT

eftersom det ökar risken för endometriecancer (se avsnitt 4.4).

Beroende på behandlingstidens längd och dosen östrogen, varierar riskökningen för endometriecancer

i epidemiologiska studier mellan 5 och 55 extra fall per 1000 kvinnor i åldern mellan 50 och 65 år.

Tillägg av en gestagen till östrogen-behandlingen i åtminstone 12 dagar per cykel kan förebygga

denna ökade risk. I studien ’Million Women Study’ (MWS) visade fem års kombinerad HRT

(sekventiell eller kontinuerlig) ingen ökad risk för endometriecancer (Relativ Risk på 1,0 [0,8–1,2]).

Ovarialcancer (Äggstockscancer)

Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en

lätt förhöjd risk för att få diagnosen ovarialcancer (se avsnitt 4.4).

Vid en metaanalys från 52 epidemiologiska studier rapporterades en förhöjd risk för ovarialcancer hos

kvinnor som använder HRT jämfört med kvinnor som aldrig använt HRT (RR 1,43; 95-procentigt KI

1,31-1,56). För kvinnor i åldern 50 till 54 år som tar HRT i 5 år ger detta omkring 1 extra fall per 2000

användare. För kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer ungefär 2 av 2000 kvinnor

diagnosticeras med ovarialcancer under en 5-årsperiod.

Risk för venös tromboembolism

HRT är associerat med en 1,3–3 gånger större relativ risk för att utveckla venös tromboembolism

(VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli. Förekomsten av en sådan händelse är mer trolig under

det första året av HRT än senare (se avsnitt 4.4). Resultat från WHI-studier presenteras nedan:

WHI-studier – Adderad risk för VTE över 5 års användning

Ålder (år)

Incidensen per 1 000

kvinnor i

placebogruppen över 5-

års tid

Relativ risk

(95 % CI)

Extra fall per 1 000

HRT-användare

Enbart östrogen (oralt)

50–59

1,2 (0,6–2,4)

1 (-3–10)

Kombinerat östrogen-gestagen (oralt)

50–59

2,3 (1,2–4,3)

5 (1–13)

Studie på kvinnor utan livmoder

CI = konfidensintervall

Risk för kranskärlssjukdom

Risken för kranskärlssjukdom är något förhöjd hos användare av kombinerat östrogen-gestagen

HRT över 60 års ålder (se avsnitt 4.4).

Risk för ischemisk stroke

Behandling med enbart östrogen och kombinerad östrogen-gestagen är associerat med upp till

1,5 gånger ökad relativ risk för ischemisk stroke. Risken för haemorragisk stroke är inte ökad

under användning av HRT.

Denna relativa risk är inte beroende av ålder eller behandlingstidens längd, men eftersom

baslinjerisken är starkt beroende av ålder, kommer den totala risken för stroke hos kvinnor som

använder HRT att öka med åldern (se avsnitt 4.4).

WHI-studierna kombinerade – Adderad risk för stroke

över 5 års användning

Ålder (år)

Incidens per 1 000

kvinnor i

placebogruppen över

5 års tid

Relativ risk (95 %

CI)

Extra fall per 1 000 HRT-

användare över 5-års tid

50–59

1,3 (1,1–1,6)

3 (1–5)

Ingen differentiering gjordes mellan ischaemisk och haemorragisk stroke.

Följande ytterligare biverkningar har också rapporterats med östrogen- och/eller gestagenbehandling:

angioödem, anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner, glukosintolerans, depression, humörstörningar,

irritation, förvärrad korea, förvärrad epilepsi, demens (se avsnitt 4.4), förvärrad astma, kolestatisk

gulsot, ökad förekomst av gallblåsesjukdom, pankreatit, förstorade leverhemangiom, kloasma eller

melasma som kan kvarstå när behandlingen avslutas, erythema multiforme, hemorragisk eruption,

håravfall från hårbotten, ledvärk, galaktorré, fibrocystiska bröstförändringar, förstorade myom i

livmodern, förändrad mängd utsöndring från livmoderhalsen, förändring i livmoderhalsens ektropion,

kandidos i slidan, hypokalcemi (om tillståndet förekommer sedan tidigare).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga effekter har rapporterats efter akut intag av höga doser av preparat som innehåller östrogen.

Överdosering av östrogen kan orsaka illamående och kräkningar, ömma bröst, yrsel, buksmärta och

dåsighet/trötthet och bortfallsblödning kan förekomma hos kvinnor. Behandling av överdos består av

avslutande av behandlingen med Lenzetto och insättande av lämplig symtomatisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av genitala system, östrogener, naturliga

och halvsyntetiska östrogener, ATC-kod: G03CA03

Lenzetto ger systemisk östrogenersättningsbehandling genom att frisätta estradiol, det huvudsakliga

östrogenhormonet som utsöndras av äggstockarna. Den aktiva substansen, syntetiskt 17β-estradiol, är

kemiskt och biologiskt identisk med endogent, humant estradiol. Den ersätter den förlorade

östrogenproduktionen hos kvinnor efter menopaus och lindrar menopausala symtom.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

När Lenzetto applicerades på huden var den genomsnittliga torktiden 90 sekunder

(median = 67 sekunder).

I en flerdosstudie behandlades postmenopausala kvinnor i 14 dagar med en, två eller tre sprayningar

på 90 mikroliter Lenzetto på insidan av underarmen. Serumkoncentrationerna av estradiol verkade

uppnå steady state efter 7–8 dagar med appliceringar av Lenzetto.

Efter administrering på morgonen var blodhalterna relativt stabila och inom det terapeutiska området

under hela 24 timmarsperioden efter administreringen, och de högsta halterna registrerades mellan kl.

2 och 6 på natten.

I en klinisk studie behandlades postmenopausala kvinnor i 12 veckor med en, två eller tre sprayningar

på 90 mikroliter Lenzetto på insidan av underarmen och blodhalterna av estradiol mättes vid veckorna

4, 8 och 12. Exponeringen för estradiol ökade när dosen ökade (en, två och tre sprayningar), men

ökningen var något mindre än dosproportionell.

Farmakokinetiska parametrar för estradiol och östron efter en, två eller tre sprayningar på

90 mikroliter Lenzetto undersöktes ytterligare i en klinisk studie och beskrivs i tabell 2.

Tabell 2. Farmakokinetiska parametrar dag 14 (ej justerade för utgångsläget)

Antal dagliga Lenzetto-sprayningar

Farmakokinetisk parameter

1

1 sprayning

(N = 24)

2 sprayningar

(N = 23)

3 sprayningar

(N = 24)

Estradiol (pg/ml)

medel

31,2

10,3

17,8

46,1

16,4

28,2

48,4

18,9

29,5

Östron (pg/ml)

medel

47,1

29,0

35,5

58,4

39,0

48,7

67,4

44,1

54,8

Alla värden anges som medelvärden.

En andra farmakokinetisk studie utvärderade estradiolkoncentrationer i serum hos 20 postmenopausala

kvinnor som behandlades i 18 dagar med tre sprayningar på 90 mikroliter Lenzetto på insidan av

underarmen. I denna studie ledde applicering av solkräm en timme före applicering av Lenzetto inte

till signifikanta skillnader i absorberingen av Lenzetto. När solkräm applicerades en timme efter

appliceringen av Lenzetto, minskade absorberingen av Lenzetto med cirka 10 % (se avsnitt 4.4).

Studier tyder på att jämfört med applicering på insidan av underarmen är absorptionen av estradiol

liknande när Lenzetto appliceras på låret men mindre efter applicering på huden på buken.

Överföring av estradiol under administrering av Lenzetto

I en klinisk studie utvärderades överföringsrisken hos 20 postmenopausala kvinnor som behandlades

med tre sprayningar på 90 mikroliter estradiol transdermal spray (1,53 mg/sprayning) på insidan av

underarmen en gång dagligen genom att kvinnorna höll sin underarm mot insidan av en mans

underarm i 5 minuter i timmen efter behandlingen. Ingen signifikant överföring av estradiol

observerades under den kliniska studien. Information om överföring inom en timme finns inte

tillgängliga (se avsnitt 4.4).

Förhöjd hudtemperatur

En biotillgänglighetsstudie utvärderade effekten av ökad omgivningstemperatur hos 24 friska

postmenopausala kvinnor som fick 2 sprayningar på underarmen. I denna studie gav ökad

omgivningstemperatur på 35 °C i 4 timmar liknande absorptionshastighet och -grad med skillnader på

cirka 10 % jämfört med data erhållna vid rumstemperatur.

Kvinnor med övervikt och fetma

För utvärdering av inverkan av fetma på absorptionen genomfördes en jämförande

biotillgänglighetsstudie med engångsdos. Studien genomfördes för att jämföra absorptionshastigheten

och -graden av estradiol 1,53 mg/sprayning (90 mikroliter) hos kvinnor med fetma respektive

normalvikt i normala temperaturförhållanden efter applicering av två sprayningar på underarmen. På

basis av punktuppskattningar av okonjugerat estradiol och okonjugerat östron som korrigerats för

utgångsvärdet är absorptionsgraden och -hastigheten 33–38 % respektive 15–17 % lägre medan den

högsta medianabsorptionen ses 12–14 timmar tidigare. För totalt östron som korrigerats för

utgångsvärdet är absorberingsgraden och -hastigheten cirka 7 % längre respektive 22 % högre hos

postmenopausala kvinnor med fetma. För denna analyt fördröjs T

med cirka 6 timmar hos

postmenopausala kvinnor med fetma.

Distribution

Östrogener cirkulerar i blodet främst bundna till könshormonbindande globulin (SHBG) och albumin.

Metabolism

Estradiol konverteras reversibelt till östron, och båda kan konverteras till östriol som är den

huvudsakliga urinmetaboliten. Östrogener genomgår också enterohepatisk recirkulation via sulfat- och

glukuronidkonjugering i levern, och deras konjugat utsöndras med gallan i tunntarmen, hydrolyseras i

tarmen och reabsorberas därefter. Hos postmenopausala kvinnor är en signifikant andel av de

cirkulerande östrogenerna sulfatkonjugat, särskilt östronsulfat, vilket fungerar som en cirkulerande

reservoar för bildandet av mer aktiva östrogener.

Eliminering

Estradiol, östron och östriol utsöndras i urinen tillsammans med glukuronid och sulfatkonjugat.

Serumkoncentrationerna av estradiol, östron och östronsulfat återgick till utgångsnivån över en vecka

efter avslutad behandling när steady state hade uppnåtts.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier av allmän toxicitetsdata visar inga ytterligare risker utöver det som redan beskrivits i

produktresumén. Kontinuerlig långtidsadministrering av naturliga och syntetiska östrogener hos vissa

djurarter ökar förekomstfrekvensen av karcinom i brösten, livmodern, livmoderhalsen, slidan, testiklar

och levern (se avsnitt 4.4).

Djurstudier med estradiol eller estradiolvalerat har visat embryodödande effekter även vid relativt låga

doser; urogenitala missbildningar och feminisering av hanfoster.

Oktisalat ingår i formuleringen som hjälpämne för att öka upptaget genom huden. Oktisalat har

använts i kommersiella hudprodukter i stor utsträckning i många år. Trots att det inte finns många

formella toxicitetsstudier, är det osannolikt att oktisalat skulle utgöra någon särskild risk för människa,

eftersom både akut toxicitet av oktisalat efter en oral dos och subkronisk toxicitet efter administrering

oralt eller genom huden är låg. Tester för fototoxicitet och fotokontrastallergi hos människa var

negativa. Också tester för mutagenicitet, klastogenicitet, fotomutagenicitet och fotoklastogenicitet med

bakterie- och vävnadsodlingstestsystem var negativa.

Effekter av oktisalat på människans reproduktion eller karcinogena effekter är osannolika på basis av

hormonaktiviteten och genotoxicitetsstudier men också med tanke på den begränsade

hudpenetrationen av oktisalat, den relativt låga oktisalatdosen i preparatet (8,5 %) och avsaknaden av

rapporterade effekter från omfattande användning i solkrämer och kosmetika för människa.

Studier som bedömt miljörisker har visat att den aktiva substansen estradiolhemihydrat kan utgöra en

risk för vattenmiljöer, särskilt fiskar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Oktisalat

Etanol 96 %

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Använd inom 56 dagar efter första användningen.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras vid högst 25

Innehåller etanol som är brandfarligt. Förvara inte i närheten av värmeapparater, öppen eld eller andra

antändningskällor.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Lösningen är förpackad i en glasflaska med en pump för avdelade doser. Flaskan finns i ett plasthölje

med en konformad öppning som reglerar avstånd, vinkel och appliceringsställe för sprayen i avdelade

doser.

En förpackning är fylld med 6,5 ml transdermal spray, lösning och är konstruerad att avge

56 sprayningar efter förberedelse för användning.

Förpackningsstorlekar:

En plastbehållare 6,5 ml (56 sprayningar)

Tre plastbehållare 3x6,5 ml (3x56 sprayningar)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Efter att 56 sprayningar avgetts måste behållaren kasseras, även om den innehåller överbliven lösning.

Antalet utförda sprayningar ska markeras i tabellen på kartongen.

Använda behållare får inte kasseras via hushållsavfall, eftersom det kommer finnas läkemedelsrester

kvar i dem. Tomma behållare ska återlämnas till apoteket för destruktion.

Läkemedlet kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Ungern

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

50431

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-07-31/2020-06-25

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-04-22

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen