Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
estradiolhemihydrat
Gedeon Richter Plc
G03CA03
estradiol hemihydrate
1,53 mg/sprayning
Transdermal spray, lösning
estradiolhemihydrat 1,58 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Spraybehållare, 3 x 56 sprayningar; Spraybehållare, 56 sprayningar
Godkänd
2015-12-16
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LENZETTO 1,53 MG/SPRAYNING, TRANSDERMAL SPRAY, LÖSNING estradiol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lenzetto är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lenzetto 3. Hur du använder Lenzetto 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lenzetto ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LENZETTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lenzetto är ett preparat som används för hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det innehåller det kvinnliga könshormonet östrogen. Lenzetto används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus), minst 6 månader efter deras sista naturliga menstruation. Lenzetto kan också användas av kvinnor vars äggstockar har opererats bort, eftersom detta leder till att klimakteriet genast börjar. Lenzetto är en spraylösning som innehåller små mängder av läkemedlet estradiol. När det sprayas på huden enligt anvisningarna, tränger läkemedlet genom huden till blodcirkulationen. Lenzetto används för att: LINDRA SYMTOM UNDER OCH EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar. Lenzetto lindrar dessa symtom efter menopaus. Lenzetto ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet. Lenzetto är avsett för behandling av östrogenbristsymtom under klimakteri Lue koko asiakirja
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lenzetto 1,53 mg/sprayning, transdermal spray, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sprayning ger 90 mikroliter transdermal spray, lösning som innehåller 1,53 mg estradiol (motsvarande 1,58 mg estradiolhemihydrat). Hjälpämne med känd effekt: varje sprayning innehåller 65,47 mg etanol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Transdermal spray, lösning. Lösningen är klar, färglös till ljust gul. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor efter menopaus (till kvinnor med minst 6 månader sedan senaste menstruation eller kirurgisk menopaus, med eller utan livmoder). Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Lenzetto administreras en gång dagligen, antingen som monoterapi eller som kontinuerlig sekventiell behandling (då den kombineras med en gestagen). En avdelad spraydos administreras en gång dagligen på torr och frisk hud på underarmen som inledningsdos. Dosen kan ökas till två avdelade spraydoser dagligen på underarmen baserat på kliniskt svar. Dosökning ska baseras på graden av klimakteriesymtom och får ske tidigast efter 4 veckors kontinuerlig behandling med Lenzetto. Maximal daglig dos är 3 avdelade spraydoser (4,59 mg/dygn) på underarmen. Dosökning ska diskuteras med läkaren. Hos patienter som har svårt att applicera den ordinerade dosen på särskilda, icke-överlappande områden på samma underarm, kan Lenzetto också appliceras på områden på den andra underarmen eller på områden på insidan av låret. Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4). Om graden av klimakteriesymtom inte minskar efter en dosökning, ska dosen titreras tillbaka till den tidigare nivån. Patienter ska bedömas på nytt regelb Lue koko asiakirja