Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Mylan Ireland Limited
L04AX07
lenalidomide
Imunosupresiva
Mnohočetný myelom
Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).
Revision: 8
Autorizovaný
2020-12-18
92 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 93 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LENALIDOMIDE MYLAN 2,5 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE MYLAN 5 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE MYLAN 7,5 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE MYLAN 10 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE MYLAN 15 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE MYLAN 20 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE MYLAN 25 MG TVRDÉ TOBOLKY lenalidomidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lenalidomide Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomide Mylan užívat 3. Jak se přípravek Lenalidomide Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lenalidomide Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LENALIDOMIDE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lenalidomide Mylan obsahuje léčivou látku lenalidomid. Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost). Přípravek Lenalidomide Mylan se používá u dospělých k léčbě: • Mnohočetného myelomu • Myelodysplastických syndromů • Lymfomu z plášťových buněk • Folikulárního lymfomu MNOHOČETNÝ MYELOM Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového one Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lenalidomide Mylan 2,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Mylan 5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Mylan 7,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Mylan 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Mylan 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Mylan 20 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Mylan 25 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lenalidomide Mylan 2,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg. Lenalidomide Mylan 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Lenalidomide Mylan 7,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg. Lenalidomide Mylan 10 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Lenalidomide Mylan 15 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Lenalidomide Mylan 20 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg. Lenalidomide Mylan 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka). Lenalidomide Mylan 2,5 mg tvrdé tobolky Zelené a bílé tobolky velikosti 4, dlouhé 14 mm, s nápisem „MYLAN/LL 2.5“. Lenalidomide Mylan 5 mg tvrdé tobolky Bílé tobolky velikosti 2, dlouhé 18 mm, s nápisem „MYLAN/LL 5“. Lenalidomide Mylan 7,5 mg tvrdé tobolky Světle šedé a bílé tobolky velikosti 2, dlouhé 18 mm, s nápisem „MYLAN/LL7.5“. Lenalidomide Mylan 10 mg tvrdé tobolky Zelené a světle šedé tobolky velikosti 0, dlouhé 22 mm, s nápisem „MYLAN/LL 10“. Lenalidomide Mylan 15 mg tvrdé tobolky Bílé tobolky velikosti 0, dlouhé 22 mm, s nápisem „MYLAN/LL15“. 3 Lenalidomide Mylan 20 mg tvrdé tobolky Zelené a bílé tobolky velikosti 0, dlouhé 22 mm, s nápisem „MYLAN/LL 20“. Lenalidomide Mylan 25 mg tvrdé tobolky Bílé tobolky velikosti 0, dlouhé 22 mm, s nápisem „MYLAN/LL 25“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Mnohočetný myelom Lenalidomide Mylan je v monoterapii indikován k udržovací Läs hela dokumentet