Lenalidomide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomid

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Mnohočetný myelom

Käyttöaiheet:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-18

Pakkausseloste

92
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
93
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LENALIDOMIDE MYLAN 2,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE MYLAN 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE MYLAN 7,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE MYLAN 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE MYLAN 15 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE MYLAN 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE MYLAN 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
lenalidomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lenalidomide Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Lenalidomide Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Lenalidomide Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lenalidomide Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LENALIDOMIDE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lenalidomide Mylan obsahuje léčivou látku lenalidomid.
Tento léčivý přípravek patří ke
skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému
(obranyschopnost).
Přípravek Lenalidomide Mylan se používá u dospělých k léčbě:
•
Mnohočetného myelomu
•
Myelodysplastických syndromů
•
Lymfomu z plášťových buněk
•
Folikulárního lymfomu
MNOHOČETNÝ MYELOM
Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového one

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lenalidomide Mylan 2,5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Mylan 5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Mylan 7,5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Mylan 10 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Mylan 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Mylan 20 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Mylan 25 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lenalidomide Mylan 2,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg.
Lenalidomide Mylan 5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg.
Lenalidomide Mylan 10 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.
Lenalidomide Mylan 15 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.
Lenalidomide Mylan 20 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg.
Lenalidomide Mylan 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Lenalidomide Mylan 2,5 mg tvrdé tobolky
Zelené a bílé tobolky velikosti 4, dlouhé 14 mm, s nápisem
„MYLAN/LL 2.5“.
Lenalidomide Mylan 5 mg tvrdé tobolky
Bílé tobolky velikosti 2, dlouhé 18 mm, s nápisem „MYLAN/LL
5“.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg tvrdé tobolky
Světle šedé a bílé tobolky velikosti 2, dlouhé 18 mm, s nápisem
„MYLAN/LL7.5“.
Lenalidomide Mylan 10 mg tvrdé tobolky
Zelené a světle šedé tobolky velikosti 0, dlouhé 22 mm, s
nápisem „MYLAN/LL 10“.
Lenalidomide Mylan 15 mg tvrdé tobolky
Bílé tobolky velikosti 0, dlouhé 22 mm, s nápisem
„MYLAN/LL15“.
3
Lenalidomide Mylan 20 mg tvrdé tobolky
Zelené a bílé tobolky velikosti 0, dlouhé 22 mm, s nápisem
„MYLAN/LL 20“.
Lenalidomide Mylan 25 mg tvrdé tobolky
Bílé tobolky velikosti 0, dlouhé 22 mm, s nápisem „MYLAN/LL
25“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mnohočetný myelom
Lenalidomide Mylan je v monoterapii indikován k udržovací