Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-12-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-12-2018

Aktiva substanser:
latanoprost
Tillgänglig från:
Sandoz A/S,
ATC-kod:
S01EE01
INN (International namn):
latanoprost
Dos:
50 mikrogram/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
bensalkoniumklorid Hjälpämne; latanoprost 0,05 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Latanoprost
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Plastflaska, 1 x 2,5 ml; Plastflaska, 3 x 2,5 ml; Plastflaska, 6 x 2,5 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
41820
Tillstånd datum:
2011-05-13

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning

latanoprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Latanoprost Sandoz

är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost Sandoz

Hur du använder Latanoprost Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Latanoprost Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Latanoprost Sandoz är och vad det används för

Latanoprost Sandoz

innehåller den aktiva substansen latanoprost. Latanoprost

tillhör en grupp läkemedel som

kallas prostaglandinanaloger. Det verkar genom att öka det naturliga utflödet av vätska inuti ögat till blodflödet.

Latanoprost Sandoz

används för att behandla ett tillstånd som kallas

öppenvinkelglaukom

okulär

hypertension

hos vuxna.

Båda dessa tillstånd orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom påverkar synen.

Latanoprost Sandoz

används också för att behandla förhöjt ögontryck och glaukom hos spädbarn och barn i alla

åldrar.

Latanoprost som finns i Latanoprost Sandoz

kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder

Latanoprost Sandoz

Latanoprost Sandoz

kan användas av vuxna män och kvinnor (inklusive äldre) och till barn från födseln upp till

18 års ålder. Latanoprost Sandoz har inte testats hos för tidigt födda barn (födda före vecka 36).

Använd inte Latanoprost Sandoz

om du är

allergisk

mot latanoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn använder Latanoprost Sandoz om du tror att något

av det följande gäller för dig eller ditt barn:

om du eller ditt barn ska genomgå eller har genomgått

ögonoperation

(bl.a. gråstarroperation)

om du eller ditt barn har svår

astma

eller okontrollerad astma

om du vet att du eller ditt barn lider av

torra ögon

om du eller ditt barn lider av

ögonproblem

(såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad

syn)

om du eller ditt barn använder

kontaktlinser

(du kan ändå använda Latanoprost Sandoz, men följ då

särskild instruktion för användare av kontaktlinser i avsnitt 3)

om du har lidit eller lider av en

virusinfektion

i ögat orsakad av herpes simplex-virus.

Andra läkemedel och Latanoprost Sandoz

Tala om för din läkare, läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du eller ditt barn använder,

nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Samtidig användning av

två eller flera prostaglandinanaloger

rekommenderas inte, eftersom detta kan leda till

en ökning av det intraokulära trycket.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Latanoprost Sandoz om du är gravid eller ammar.

Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Körförmåga och användning av maskiner

När du tar Latanoprost Sandoz kan du få grumlig syn under en kort tid. Om detta inträffar ska du inte köra bil

eller använda verktyg eller maskiner innan du ser klart igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning

av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar

finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Latanoprost Sandoz innehåller bensalkoniumklorid och fosfat

Detta läkemedel innehåller 0,2 mg bensalkoniumklorid per ml. Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka

kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.

Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan

(den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt

läkemedlet, kontakta läkare.

Detta läkemedel innehåller 6,34 mg fosfat per ml. Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket

sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen.

3.

Hur du använder

Latanoprost Sandoz

Använd alltid detta läkemedel enligt din eller ditt barns läkares eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga

din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Vanlig dosering för vuxna (inklusive äldre) och barn är:

En droppe dagligen

i det (de) sjuka ögat (ögonen).

Det är bäst att dosera på kvällen. Använd inte Latanoprost Sandoz mer än en gång om dagen, eftersom effekten

av behandlingen kan försämras om det doseras oftare.

Använd Latanoprost Sandoz enligt de anvisningar du fått av din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn tills

läkaren säger till dig att upphöra med behandlingen.

För dig som använder kontaktlinser

Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ut före dosering med Latanoprost Sandoz. Efter att

Latanoprost Sandoz har tagits ska du vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.

Instruktioner för användning

DROP-TAINER

-flaskan har utformats så att den garanterar administration av en exakt läkemedelsdos. Innan du

använder DROP-TAINER

-flaskan, läs noga igenom hela bruksanvisningen.

Om du även använder andra läkemedel som appliceras i ögat, ska dessa appliceras minst 5 minuter före

eller 5 minuter efter Latanoprost Sandoz.

Tvätta händerna före varje användning av detta läkemedel.

Innan du använder läkemedlet första gången, se till att säkerhetsförslutningen i flaskan är hel.

Riv av säkerhetsförslutningen för att öppna sigillet.

Skaka flaskan en gång och skruva av korken före varje användning.

Vänd flaskan upp och ner och håll den mellan tummen och långfingret så att fingertopparna pekar mot dig

själv.

Luta huvudet bakåt och håll flaskan ovanför det sjuka ögat.

Placera ett av den motsatta handens fingrar under ögat. Dra försiktigt nedåt med fingret så att en V-formad

ficka uppstår mellan fingret och det nedre ögonlocket. Vidrör inte ögat med droppflaskans spets.

Håll flaskan i din hand och placera pekfingret mot flaskbottnen. Pressa med pekfingret mot flaskbottnen

för att droppa en droppe av läkemedlet i ögat. Kläm inte flaskans sidor. Håll huvudet bakåtlutat och slut

ögat för att låta läkemedlet upptas i ögat.

Upprepa steg 6–9 för andra ögat, om detta ordinerats.

Tillslut flaskan genom att skruva fast korken hårt.

Om du använder Latanoprost Sandoz med andra ögondroppar

Vänta i minst 5 minuter mellan doseringen med Latanoprost Sandoz och annan ögondroppsbehandling.

Om du har använt för stor mängd av Latanoprost Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare,

sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du använt för många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och bli

röda. Detta bör gå över men om du är orolig så kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn för

rådgivning.

Kontakta läkare snarast möjligt om du eller ditt barn råkar svälja Latanoprost Sandoz av misstag.

Om du har glömt att använda

Latanoprost Sandoz

Fortsätt med din nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är

osäker kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Latanoprost Sandoz

Prata med din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn om du vill sluta att ta Latanoprost Sandoz.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har konstaterats för Latanoprost Sandoz:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

En gradvis förändring av ögonfärgen genom en ökande mängd brunt pigment i den färgade delen av ögat

som kallas iris. Om du har en melerad ögonfärg (blå-brun, grå-brun, gul-brun eller grön-brun) är det mer

troligt att färgförändringen uppstår än om du har ögon i en färg (blå, grå, gröna eller bruna ögon).

Förändringen av ögats färg kan ta flera år men normalt uppstår den inom 8 månader efter påbörjad

behandling. Färgförändringen kan bli bestående och kan bli mer uppenbar om du använder Latanoprost

Sandoz i endast ett av ögonen. Några ögonproblem har inte kunnat påvisas p.g.a. färgförändringen.

Ändringen av ögonfärgen fortsätter inte efter att behandlingen med Latanoprost Sandoz upphört.

Ögonrodnad

Sveda, grusighet, klåda, stickande känsla eller känsla av främmande partikel i ögat. Om du får en

ögonirritation som är så svår att dina ögon rinner kraftigt eller som gör att du funderar på att sluta ta detta

läkemedel, ska du genast (inom en vecka) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din

behandling kan behöva omvärderas för att se till att du fortfarande får rätt behandling för din sjukdom.

En gradvis förändring av ögonfransarna och de fina håren runt det behandlade ögat, ses främst hos

personer med japanskt ursprung. Dessa förändringar omfattar mörkare, längre, tjockare och fler

ögonfransar.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Ljuskänslighet

Inflammation i ögats bindhinna

Ögonlocksinflammation (blefarit)

Irritation eller skada på ögats yta

Ögonsmärta

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Ögonlockssvullnad

Torra ögon

Inflammation eller irritation av ögonytan (keratit)

Inflammation i ögats färgade del (uveit)

Dimsyn

Svullnad av näthinnan (makulaödem)

Hudutslag

Bröstsmärta (kärlkramp), hjärtklappning

Astma, andnöd

Huvudvärk, yrsel

Muskelvärk, ledvärk

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Inflammation av iris, den färgade delen av ögat (irit)

Symtom såsom svullnad eller skrapad/skadad ögonyta

Svullnad kring ögonen (periorbitalt ödem)

Ögonfransarna växer i fel riktning vilket kan ge ögonirritation

En extra rad av ögonfransar växer ut

Ärrbildning på ögats yta

Vätskefylld blåsa i den färgade delen av ögat (iriscysta)

Lokal hudreaktion på ögonlocken

Mörkare hudfärg på ögonlocken

Förvärrade astmasymtom

Svår hudklåda

Utveckling av en virusinfektion i ögat orsakad av herpes simplex-virus

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Förvärrad kärlkramp hos patienter som också har hjärtsjukdom

Insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran)

Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är rinnande och kliande näsa och feber.

I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats främre del

(hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av ansamling av kalcium under behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns

i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

SE: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

FI: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034

FIMEA. Webbplats: www.fimea.fi.

5.

Hur Latanoprost Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar efter första öppnandet:

Förvaras vid högst 25 °C.

Hållbarhet efter första öppnandet:

Latanoprost Sandoz ska användas inom 4 veckor efter första öppnande av flaskan men före utgångsdatumet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är latanoprost. En ml lösning innehåller 50 mikrogram latanoprost (motsvarar 0,005 %

w/v). En droppe innehåller ca 1,5 mikrogram latanoprost.

Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat (E339), natriumklorid, vattenfritt

dinatriumfosfat (E339) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ögondroppar, lösning.

Latanoprost Sandoz är en klar, färglös lösning.

4 ml ofärgad DROP-TAINER

-flaska av LDPE-plast med en ofärgad LDPE-droppinsats och ett turkost

skruvlock av polypropen (PP) samt med krympplast av polyvinylklorid (PVC) kring DROP-TAINER

-flaskans

hals och skruvlock.

Förpackningsstorlekar

1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml och 6 x 2,5 ml lösning

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

eller

S.A.Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-12-14

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml lösning innehåller 50 mikrogram latanoprost (motsvarande 0,005 % w/v).

En droppe innehåller ca 1,5 mikrogram latanoprost.

Hjälpämne med känd effekt:

En ml innehåller 0,2 mg bensalkoniumklorid (motsvarande 0,02 % w/v) och 6,34 mg fosfat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sänkning av högt intraokulärt tryck hos patienter med öppenvinkelglaukom och okulär hypertension.

Sänkning av högt intraokulärt tryck hos pediatriska patienter med högt intraokulärt tryck och

pediatriskt glaukom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna (inklusive äldre):

Rekommenderad dos är en droppe i ögat/ögonen som behandlas en gång dagligen. Effekten blir

optimal när Latanoprost Sandoz administreras på kvällen.

Dosen av latanoprost bör inte överstiga en gång dagligen, eftersom tätare applicering visat sig minska

den intraokulära trycksänkande effekten.

Om en dos glöms, ska behandlingen fortsätta med följande dos enligt det normala schemat.

Som med alla ögondroppar rekommenderas att patienten trycker på tårsäcken vid den mediala

ögonvrån (punktal ocklusion) i en minut för att minska eventuell systemisk absorption. Detta bör göras

omedelbart efter instillation av varje droppe.

Kontaktlinser ska avlägsnas innan ögondropparna appliceras och de kan sättas in igen efter 15

minuter.

Om fler än ett lokalt ögonläkemedel används, ska de appliceras med minst fem minuters mellanrum.

Pediatrisk population

Latanoprost Sandoz ögondroppar kan användas hos pediatriska patienter i samma dos som hos vuxna.

Inga uppgifter finns om prematurer (gestationsålder under 36 veckor). Det finns endast mycket

begränsat med uppgifter om barn i åldersgruppen <1 år (4 patienter) (se avsnitt 5.1).

Administreringssätt

Detta läkemedel är avsett för okulär användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Latanoprost kan gradvis förändra ögonfärgen genom att öka mängden brunt ögonpigment i irisen.

Innan behandlingen påbörjas ska patienterna informeras om att ögonfärgen kan förändras permanent.

Behandling av det ena ögat kan leda till bestående heterokromi.

Denna ändring av ögonfärgen har främst påträffats hos patienter vars iris har en blandad färgsättning,

d.v.s. blå-brun, grå-brun, gul-brun och grön-brun. I studier med latanoprost har färgförändringen i

allmänhet skett inom de första 8 månaderna av behandlingen, i sällsynta fall under det andra eller

tredje behandlingsåret och inte alls efter fjärde behandlingsåret. Hastigheten med vilken

irispigmenteringen framskrider sjunker med tiden och är stabil i fem år. Inverkan av den ökade

pigmenteringen efter fem års behandling har inte undersökts. I en öppen 5 års säkerhetsstudie med

latanoprost, utvecklade 33 % av patienterna irispigmentering (se avsnitt 4.8). I de flesta fallen är

färgförändringen i irisen liten och kan ofta inte iakttas kliniskt. Incidensen av färgförändringar hos

patienter med blandad irisfärg varierade från 7 % till 85 %. Incidensen var högst då irisfärgen var gul-

brun.

Hos patienter med homogent blå ögon har ingen färgförändring konstaterats och endast sällan hos

patienter med homogent gråa, gröna eller bruna ögon.

Färgförändringen beror på en ökning av melaninhalten i melanocyterna i irisen och inte på en ökning i

antalet melanocyter. Typiskt är att den bruna pigmenteringen runt pupillen sprider sig koncentriskt

mot de perifera områdena av ögat som behandlas, men också hela irisen eller delar av den kan bli mera

brunaktig. Ingen ökning av det bruna irispigmentet har observerats då behandlingen avslutats.

Färgförändringen har inte associerats med några symtom eller patologiska förändringar i kliniska

studier till dags dato.

Varken födelsemärken eller fräknar på irisen har påverkats av behandlingen. Pigmentkumuleringen i

det trabekulära nätverket eller på andra ställen i främre ögonkammaren har inte observerats i kliniska

studier. På basis av 5 års klinisk erfarenhet har ökad irispigmentering inte konstaterats ha några

negativa kliniska följdtillstånd och latanoprostbehandling kan fortsätta också om irispigmentering

sker. Dock ska patienterna uppföljas regelbundet och om den kliniska situationen kräver det, kan

behandling med latanoprost avbrytas.

Det finns endast begränsat med erfarenhet av användning av latanoprost för behandling av kroniskt

trångvinkelglaukom, öppenvinkelglaukom hos patienter med pseudofaki och hos pigmentärt glaukom.

Det finns ingen erfarenhet av användningen av latanoprost hos patienter med inflammatoriskt och

neovaskulärt glaukom eller inflammatoriska ögontillstånd.

Latanoprost har ingen eller en försumbar effekt på pupillen, men det finns ingen erfarenhet av

användningen av latanoprost i fall av akut trångvinkelglaukom. Därför rekommenderas att latanoprost

används med försiktighet i dessa situationer tills mera erfarenhet fås.

Det finns endast begränsat med studiedata om användningen av latanoprost under den perioperativa

tiden i samband med gråstarrsoperation. Latanoprost ska användas med försiktighet hos dessa

patienter.

Latanoprost ska användas med försiktighet till patienter med herpetisk keratit i anamnesen och bör

undvikas vid fall av aktiv keratit orsakad av herpes simplex och till patienter som har haft

återkommande herpetisk keratit särskilt i samband med prostaglandinanaloger.

Makulärt ödem har rapporterats (se avsnitt 4.8) främst hos afakipatienter, pseudofakipatienter med

bruten posterior linskapsel eller med anteriora kammarlinser och patienter som har kända riskfaktorer

för cystoid makulär svullnad (t.ex. diabetisk retinopati och ocklusion av den retinala venen).

Latanoprost ska användas med försiktighet hos afakipatienter, pseudofakipatienter med bruten

posterior linskapsel eller anteriora kammarlinser och patienter som har kända riskfaktorer för cystiskt

makulaödem.

Latanoprost kan användas med försiktighet hos patienter med kända predisponerande riskfaktorer för

irit/uveit.

Det finns endast begränsad erfarenhet av behandling av patienter med astma, men några fall av

exacerbation av astma och/eller dyspné har rapporterats sedan läkemedlet kommit ut på marknaden.

Patienter med astma ska därför behandlas med försiktighet tills det finns tillräckligt med erfarenhet, se

också avsnitt 4.8.

Periorbitala färgförändringar i huden har observerats och de flesta rapporterna gäller patienter med

japansk härkomst. Erfarenhet som samlats tills dato visar att periorbitala färgförändringar av huden

inte är bestående och i vissa fall har dessa förändringar återgått till det normala trots att behandling

med latanoprost fortsatt.

Latanoprostbehandling kan leda till gradvisa förändringar i ögonfransarna och vellushåret i det öga

som behandlas och i kringliggande områden; dessa ändringar inkluderar ökad längd, tjocklek,

pigmentering och antal ögonfransar eller hår samt av ögonfransar som växer åt fel håll.

Förändringarna i ögonfransarna är reversibla då behandlingen avslutas.

Detta läkemedel innehåller 0,2 mg bensalkoniumklorid per ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.

Kontaktlinser ska avlägsnas före användning av detta läkemedel och sättas in igen 15 minuter efter

administrering.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och

hornhinnan.

Latanoprost Sandoz ska användas med försiktighet hos patienter som har torra ögon och hos patienter

med skadad hornhinna.

Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.

Pediatrisk population

Uppgifterna om effekt och säkerhet i åldersgruppen <1 år (4 patienter) är mycket begränsade (se

avsnitt 5.1). Inga uppgifter finns om prematurer (under 36 veckors gestationsålder).

Hos barn i åldern 0 till <3 år, som främst har primärt kongenitalt glaukom (PCG), är kirurgi (t.ex.

trabekulotomi/goniotomi) den primära behandlingsformen.

Långtidssäkerheten hos barn har inte ännu fastställts.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Formella farmakokinetiska interaktionsdata finns ej tillgängliga.

Paradoxal ökning av det intraokulära trycket har rapporterats efter samtidig administrering av två

prostaglandinanaloger i ögonen. Därför rekommenderas inte samtidig användningen av två eller flera

prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast gjorts med vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten av detta läkemedel för användning hos gravida kvinnor har inte fastslagits. Läkemedlet kan

ha skadliga farmakologiska effekter på graviditetens förlopp, på det ofödda barnet eller på det nyfödda

barnet. Därför ska latanoprost inte användas under graviditet.

Amning

Latanoprost och dess metaboliter kan gå över i bröstmjölken och därför ska latanoprost inte användas

av ammande kvinnor eller alternativt ska amningen avslutas.

Fertilitet

Latanoprost har inte visats ha någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet i djurstudier (se

avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

I likhet med andra ögonpreparat kan instillation av ögondroppar orsaka tillfällig dimsyn. Så länge

detta kvarstår bör patienter inte köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofil

De flesta biverkningarna relaterar till det okulära systemet. I en öppen säkerhetsstudie på 5 år med

latanoprost konstaterades irispigmentering hos 33 % av patienterna (se avsnitt 4.4). Andra

ögonrelaterade biverkningar är i allmänhet övergående och förekommer vid applicering av läkemedlet.

Lista på biverkningar

Biverkningarna kategoriseras enligt frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga

(≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000), mycket

sällsynta (<1/10 000). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Organklass

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Infektioner och

infestationer

Herpetisk

keratit*

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk*,

yrsel*

Ögon

Hyperpigmenterin

g av irisen; mild

eller medelsvår

konjunktival

hyperemi;

ögonirritation

(sveda, grynighet,

stickningar och

känsla av

främmande kropp

i ögat);

förändringar i

ögonfransar och

vellushår (ökad

längd, tjocklek,

Punktformig

keratit, oftast utan

symtom; blefarit;

ögonsmärta,

ljuskänslighet,

bindhinneinflamm

ation*

Svullna ögonlock;

torra ögon;

keratit*; dimsyn;

makulasvullnad,

bl.a. cystisk

makulasvullnad*,

uveit*

Irit*;hornhinne-

svullnad*;

hornhinneerosion

er; periorbital

svullnad; trikias*;

distikias,

iriscysta*

; lokal

hudreaktion på

ögonlocken; mörk

färg på

ögonlockshuden;

pseudopemfigoid

i bindhinnan*

periorbitalt

och på

ögonlock

resulterande i

fördjupning av

ögon-

locksfåran

Organklass

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

pigmentering och

antal av

ögonfransar)

Hjärtat

Angina pectoris;

hjärtklappning*

Instabil angina

pectoris

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Astma*; dyspné*

Försvårad astma

Hud och

subkutan

vävnad

Utslag

Klåda

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

Myalgi*, artralgi*

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administre-

ringsstället

Bröstsmärta*

*Biverkning som rapporterats efter marknadsintroduktionen

§Biverkningsfrekvensen uppskattad enligt ”3-regeln”

Mycket sällsynta fall av förkalkning av hornhinnan har associerats med användningen av

fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med betydande skada på hornhinna.

Beskrivning av valda biverkningar

Ingen information finns.

Pediatrisk population

I två kliniska korttidsstudier (≤12 veckor) med 93 (25 och 68) pediatriska patienter, var

säkerhetsprofilen likadan som hos vuxna och inga nya biverkningar konstaterades. Säkerhetsprofilerna

vid kortvarig användning hos olika pediatriska populationer var också likadana (se avsnitt 5.1).

Följande biverkningar förekom oftare hos barn än hos vuxna: nasofaryngit och feber.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Förutom ögonirritation och hyperemi i bindhinnan finns inga kända okulära biverkningar vid

överdosering av latanoprost.

Om Latanoprost Sandoz av misstag intas oralt kan följande information vara till nytta: En flaska

innehåller 125 mikrogram latanoprost. Över 90 % av latanoprost metaboliseras under första passagen

genom levern. En intravenös infusion på 3 mikrogram/kg hos friska frivilliga resulterade i ett

medelvärde i plasmakoncentration 200 gånger högre än under klinisk behandling och inducerade inga

symtom, men en dos på 5,5–10 mikrogram/kg orsakade illamående, buksmärta, yrsel, trötthet,

värmevallningar och svettning. Hos apa har latanoprost använts i form av intravenös infusion i doser

på upptill 500 mikrogram/kg utan större inverkan på det kardiovaskulära systemet.

Intravenös administrering av latanoprost hos apa har associerats med övergående bronkkonstriktion.

Hos patienter med medelsvår astma inducerade latanoprost dock inte bronkkonstriktion då läkemedlet

applicerades lokalt i ögonen i en dos som var sju gånger högre än den kliniska latanoprostdosen.

Om överdosering med latanoprost sker, ska behandlingen vara symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: medel vid ögonsjukdomar, läkemedel mot glaukom, miotika

ATC-kod: S 01E E01

Den aktiva substansen latanoprost, en analog av prostaglandin F

, är en selektiv prostanoid FP-

receptoragonist som sänker det intraokulära trycket genom att öka utflödet av kammarvatten. Det

intraokulära trycket börjar sjunka hos människa ca 3–4 timmar efter applicering och den maximala

effekten uppnås efter 8–12 timmar. Trycksänkningen bibehålls i åtminstone 24 timmar.

Studier med djur och människa antyder att den viktigaste verksamhetsmekanismen är utökat

uveoskleralt utflöde, trots att även en viss ökning av utflödesfaciliteten (minskning av

utflödesmotståndet) har rapporterats hos människa.

Nyckelstudier har påvisat att behandling med latanoprost är effektiv som monoterapi. Dessutom har

kliniska studier med kombinationsbehandlingar utförts. Detta inkluderar studier som visar att

latanoprost är effektivt i kombination med beta-adrenerga antagonister (timolol). Kortvariga studier (1

eller 2 veckor) antyder att effekten av latanoprost är additiv då läkemedlet kombineras med adrenerga

agonister (dipivefrin), karboanhydrashämmare i tablettform (acetazolamid) och åtminstone delvis

additiv med kolinerga agonister (pilokarpin).

Enligt kliniska studier har latanoprost ingen signifikant effekt på produktionen av kammarvatten.

Latanoprost har inte visats ha någon effekt på blodkammarvattenbarriären.

Latanoprost har ingen effekt eller en försumbar effekt på den intraokulära blodcirkulationen när

läkemedlet används i kliniska doser och enligt studier med apa. Dock kan mild eller medelsvår

konjunktival eller episkleral hyperemi förekomma då latanoprost appliceras lokalt.

Långvarig behandling med latanoprost i ögat på apor som genomgått extrakapsulär linsextraktion

påverkade inte blodflödet i näthinnan enligt fluoresceinangiografiska undersökningar.

Kortvarig behandling med latanoprost har inte förorsakat läckage av fluorescein i det posteriora

segmentet av pseudofakiska ögon hos människa.

Då latanoprost använts i kliniska doser, har man inte funnit att läkemedlet skulle ha någon signifikant

farmakologisk effekt varken på det kardiovaskulära eller respiratoriska systemet.

Pediatrisk population

Effekten av latanoprost hos pediatriska patienter ≤18 års ålder fastslogs i en klinisk dubbelblindad

studie som pågick i 12 veckor och där man jämförde latanoprost med timolol hos 107 patienter som

hade diagnostiserats med okulär hypertension och pediatriskt glaukom. Nyfödda förutsattes ha en

gestationsålder på minst 36 veckor. Patienterna fick antingen 0,005 % latanoprost en gång dagligen

eller 0,5 % timolol (eller alternativt 0,25 % för barn under 3 år) två gånger dagligen. Den primära

effektvariabeln utgjordes av den genomsnittliga sänkningen av det intraokulära trycket vid studievecka

12 jämfört med trycket i början av studien. De genomsnittliga sänkningarna av det intraokulära trycket

var lika i latanoprost- och timololgruppen. I alla åldersgrupper som ingick i studien (0 till <3 år, 3 till

<12 år och 12 till 18 år) var den genomsnittliga sänkningen av det intraokulära trycket vid studievecka

12 lika i latanoprost- och timololgruppen. Märk dock att uppgifterna om effekt i åldersgruppen 0 till

<3 år baserade sig endast på 13 patienter som behandlades med latanoprost och att ingen relevant

effekt konstaterades hos de 4 patienter i åldersgruppen 0 till < 1 år som deltog i den pediatriska

kliniska studien. Inga uppgifter finns om prematurer (under 36 veckors gestationsålder).

Hos patienterna med primärt kongenitalt/infantilt glaukom (PCG) sjönk det intraokulära trycket i

liknande utsträckning i latanoprost- och timololgruppen. Gruppen av patienter som inte hade primärt

kongenitalt/infantilt glaukom utan t.ex. juvenilt öppenvinkelglaukom eller afakiskt glaukom (non-

PCG-gruppen) uppvisade likadana resultat som gruppen av patienter som hade primärt

kongenitalt/infantilt glaukom.

Effekten på det intraokulära trycket konstaterades efter den första behandlingsveckan och upprätthölls

under hela den 12 veckor långa studietiden, såsom fallet är också för vuxna patienter.

SE: standard error (standardfel).

Justerat uppskattningsvärde enligt kovariansanalys (ANCOVA).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Latanoprost (molekylvikt 432,58) är en prodrug (isopropylester) som i sig är inaktiv men som efter

hydrolys till latanoprostsyra blir biologiskt aktiv.

Prodrugen absorberas väl genom hornhinnan och allt läkemedel som når kammarvattnet hydrolyseras

under passagen genom hornhinnan.

Studier med människa antyder att den högsta koncentrationen i kammarvattnet nås ungefär två timmar

efter topikal administrering. Efter okulär applicering hos apa distribueras latanoprost i första hand till

ögats anteriora segment, bindhinnorna och ögonlocken. Endast små mängder av läkemedlet når det

posteriora området.

Latanoprostsyran metaboliseras knappast alls i ögat. Den huvudsakliga ämnesomsättningen sker i

levern. Halveringstiden i plasmat är 17 minuter för människa. De huvudsakliga

ämnesomsättningsprodukterna är 1,2-dinor- och 1,2,3,4-tetranormetaboliterna som enligt djurstudier

inte utövar någon eller endast en svag biologisk effekt. De utsöndras huvudsakligen med urinen.

Tabell: Sänkningen av det intraokulära trycket (mmHg) enligt behandlingsgrupp vid vecka 12 och i början

av studien

Latanoprost

n=53

Timolol

n=54

Genomsnittstryck i början (SE)

27,3 (0,75)

27,8 (0,84)

Förändringen vid vecka 12 jämfört med

början av studien

(SE)

-7,18 (0,81)

-5,72 (0,81)

p

-värde

vs

. timolol

0,2056

PCG

n=28

Non-PCG

n=25

PCG

n=26

Non-PCG

n=28

Genomsnittstryck i början (SE)

26,5 (0,72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)

29,1 (1,33)

Förändringen vid vecka 12 jämfört med

början av studien

(SE)

-5,90 (0,98)

-8,66 (1,25)

-5,34 (1,02)

-6,02 (1,18)

p-

värde vs. timolol

0,6957

0,1317

Pediatrisk population

En öppen farmakokinetikstudie gällande koncentrationen av latanoprostsyra i plasmat genomfördes

med 22 vuxna och 25 pediatriska patienter (åldern mellan nyfödd och <18 år) som hade okulär

hypertension och glaukom. Alla åldersgrupper behandlades med 0,005 % latanoprost, en droppe

dagligen i båda ögonen minst i 2 veckor. Den systemiska exponeringen för latanoprostsyra var ungefär

2-faldig hos barn i åldern 3 till <12 år och 6-faldig hos barn < 3år jämfört med vuxna, men en bred

säkerhetsmarginal mot systemiska biverkningar bibehölls (se avsnitt 4.9). I alla åldersgrupper

uppnåddes maximikoncentrationen i plasmat 5 minuter efter dosadministrering.

Medianhalveringstiden för elimineringen från plasmat var kort (<20 minuter) och den var lika hos barn

och vuxna och resulterade inte i kumulering av latanoprostsyra i den systemiska blodcirkulationen

under stabila förhållanden.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den okulära och den systemiska toxiciteten av latanoprost har undersökts hos ett flertal djurarter.

Allmänt taget är latanoprost vältolererat och dess säkerhetsmarginal mellan de kliniska okulära

doserna och den systemiska toxiciteten är åtminstone 1000-faldig. Höga doser av latanoprost, ca 100

gånger den kliniska dosen per kg kroppsvikt, som gavs intravenöst till osövda apor ökade

andningshastigheten, vilket förmodligen återspeglar kortvarig bronkkonstruktion. Enligt djurstudier

har latanoprost inte konstaterats ha några sensibiliserande egenskaper.

Inga toxiska effekter har konstaterats i ögat då doser på upp till 100 mikrogram/öga/dygn använts hos

kanin eller apa (den kliniska dosen är ca 1,5 mikrogram/öga/dygn). Dock har man konstaterat att hos

apa leder latanoprost till ökad irispigmentering.

Mekanismen för denna ökade pigmentering förefaller att bero på stimulering av melaninproduktionen i

melanocyterna i regnbågshinnan utan några proliferativa ändringar. Färgförändringen i irisen kan bli

permanent.

I långvariga okulära toxicitetsstudier där latanoprost administrerats i en dos på 6 mikrogram/öga/dygn

har det visat sig att ögonlocksspringan ökat. Denna effekt är reversibel och förekommer när högre

doser än den kliniska doseringen används. Denna effekt har inte konstaterats hos människa.

Latanoprost gav negativt resultat i omvänt bakteriellt mutationstest, genmutationstester hos

muslymfom och mikronukleustest hos mus. Kromosomavvikelser konstaterades

in vitro

i humana

lymfocyter. Liknande verkningar observerades med prostaglandin F2α som är det naturliga

prostaglandinet, vilket antyder att det gäller en klasseffekt.

Ytterligare mutagenicitetsstudier med

in vitro

in vivo

oplanerad DNA-syntes hos råtta gav negativa

resultat och antyder att latanoprost saknar mutagen potential. Karcinogenicitetsstudier med mus och

råtta gav negativa resultat.

Latanoprost har inte visat sig ha någon effekt på fertiliteten hos han- eller hondjur. I en

embryotoxicitetsstudie med råtta observerades ingen embryotoxicitet då latanoprost gavs intravenöst

(på doser på 5, 50 och 250 mikrogram/kg/dygn). Dock orsakade latanoprost embryoletala effekter på

kanin då dosen var 5 mikrogram/kg/dygn och över.

Dosen 5 mikrogram/kg/dygn (ca 100 gånger den kliniska dosen) ledde till signifikant embryofetal

toxicitet som kännetecknades av en ökning av sen embryoresorption och missfall och av nedsatt vikt

hos fostren.

Inga teratogena effekter har konstaterats.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid

Natriumdivätefosfatmonohydrat (E339)

Natriumklorid

Vattenfritt dinatriumfosfat (E339)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

In vitro

-studier har visat att utfällning förekommer när ögondroppar som innehåller tiomersal blandas

med latanoprost. Om sådana läkemedel används, ska ögondropparna appliceras med ett tidsintervall på

åtminstone fem minuter.

6.3

Hållbarhet

2 år

Hållbarhet efter första öppnandet:

4 veckor.

Förvaringsanvisningar efter första öppnandet:

Förvaras vid högst 25 °C.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

För förvaringsanvisningar efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

4 ml ofärgad DROP-TAINER

-flaska av LDPE-plast med en ofärgad LDPE-droppinsats och ett

turkost skruvlock av polypropen (PP) samt med krympplast av polyvinylklorid (PVC) kring DROP-

TAINER

-flaskans hals och skruvlock.

Varje droppflaska innehåller 2,5 ml ögondroppar, lösning motsvarande cirka 80 droppar lösning.

Förpackningsstorlekar: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

41820

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2011-05-13

Datum för den senaste förnyelsen: 2015-11-01

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-12-14

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen