Lacosamide Adroiq

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lakosamid

Tillgänglig från:

Extrovis EU Ltd.

ATC-kod:

N03AX18

INN (International namn):

lacosamide

Terapeutisk grupp:

Antiepileptiká,

Terapiområde:

epilepsie

Terapeutiska indikationer:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2023-05-31

Bipacksedel

30
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
lakosamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lacosamide Adroiq a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lacosamide Adroiq
3.
Ako používať Lacosamide Adroiq
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lacosamide Adroiq
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LACOSAMIDE ADROIQ A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LACOSAMIDE ADROIQ
Lacosamide Adroiq obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných „antiepileptiká“.
Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.
•
Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov),
ktoré mávate.
NA ČO SA LACOSAMIDE ADROIQ POUŽÍVA
•
Lacosamide Adroiq sa používa:

samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov
a starších na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým
výskytom parciálnych
záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.Pri tomto
type epilepsie záchvaty
spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však
môžu rozšíriť na väčšie
oblasti na oboch stranách vášho mozgu;

spolu s inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí
vo veku 4 roky a starších na
liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov
(závažné záchvaty

Produktens egenskaper

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu.
Každá 20 ml injekčná liekovka infúzneho roztoku obsahuje 200 mg
lakosamidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 2,99 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
Hodnota ph je 3,8 až 5,0 a osmolarita je 275 až 320 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lacosamide Adroiq je indikovaný ako monoterapia na liečbu
parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 2 rokov s epilepsiou.
Lacosamide Adroiq je indikovaný ako prídavná liečba:
•
na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou,
•
na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických
záchvatov u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s idiopatickou
generalizovanou epilepsiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa
telesnej hmotnosti a dávky.
Liečba lakosamidom sa môže začať buď perorálnym podaním
(tablety alebo sirup), alebo
intravenóznym podaním (infúzny roztok). Infúzny roztok je
alternatívou pre pacientov v prípade, že
dočasne nie je možné podávať liek perorálne. Celkové trvanie
liečby lakosamidom podávaným
intravenózne závisí od rozhodnutia samotného lekára, existujú
však skúsenosti z klinických štúdií, keď
sa pri prídavnej liečbe lakosamidom infúzie podávajú dvakrát
denne počas 5 dní. Prechod na perorálne
alebo infúzne podávanie alebo prechod z perorálneho alebo
infúzneho podávania sa môže uskutočniť
priamo bez potreby titrácie dávok. Celková denná d�