Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lakosamid
Extrovis EU Ltd.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptiká,
epilepsie
Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 2
oprávnený
2023-05-31
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML INFÚZNY ROZTOK lakosamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lacosamide Adroiq a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lacosamide Adroiq 3. Ako používať Lacosamide Adroiq 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lacosamide Adroiq 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LACOSAMIDE ADROIQ A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LACOSAMIDE ADROIQ Lacosamide Adroiq obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie. • Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate. NA ČO SA LACOSAMIDE ADROIQ POUŽÍVA • Lacosamide Adroiq sa používa: samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho mozgu; spolu s inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažné záchvaty Прочетете целия документ
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu. Každá 20 ml injekčná liekovka infúzneho roztoku obsahuje 200 mg lakosamidu. Pomocné látky so známym účinkom Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 2,99 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry, bezfarebný roztok. Hodnota ph je 3,8 až 5,0 a osmolarita je 275 až 320 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lacosamide Adroiq je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou. Lacosamide Adroiq je indikovaný ako prídavná liečba: • na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou, • na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky. Liečba lakosamidom sa môže začať buď perorálnym podaním (tablety alebo sirup), alebo intravenóznym podaním (infúzny roztok). Infúzny roztok je alternatívou pre pacientov v prípade, že dočasne nie je možné podávať liek perorálne. Celkové trvanie liečby lakosamidom podávaným intravenózne závisí od rozhodnutia samotného lekára, existujú však skúsenosti z klinických štúdií, keď sa pri prídavnej liečbe lakosamidom infúzie podávajú dvakrát denne počas 5 dní. Prechod na perorálne alebo infúzne podávanie alebo prechod z perorálneho alebo infúzneho podávania sa môže uskutočniť priamo bez potreby titrácie dávok. Celková denná d Прочетете целия документ