KOLIBIN RC NEO Injekční emulze

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiva substanser:

Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia

Tillgänglig från:

Bioveta, a.s.

ATC-kod:

QI02AL

INN (International namn):

Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia (E.coli inaktivovaný enteropatogénní kmen sérovar O8:K35,K99, E.coli inaktivovaný enteropatogénní kmen sérovar O9:K35,K99, E.coli inaktivovaný enteropatogénní kmen sérovar O10:K30,K99, Bovine coronavirus, strain C-197, Inactivated, Bovine rotavirus, strain TM-91, Inactivated)

Läkemedelsform:

Injekční emulze

Terapeutisk grupp:

krávy, březí jalovice

Terapiområde:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Produktsammanfattning:

Kódy balení: 9936896 - 2 x 2 ml - lahvička

Tillstånd datum:

2005-07-11

Bipacksedel

_[Version 8, 10/2014]_
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
KOLIBIN RC NEO, injekční emulze, pro skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká
republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KOLIBIN RC NEO, injekční emulze, pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní rotavirus, kmen TM-91, inaktivovaný RP

1
*
Bovinní coronavirus, kmen C-197, inaktivovaný RP

1
*
E. coli , 3 sérovary inaktivovaných enteropatogenních kmenů –
O8:K35, K99; O9:K35, K99;
O101:K30, K99 RP

1
*
*) Relativní účinnost stanovena sérologickou metodou na morčatech
v porovnání s referenční
vakcínou s minimálním obsahem antigenu
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,01 %
Formaldehyd 0,05 %
ADJUVANS:
Olejové adjuvans (Montanide ISA 70)
ad 2 ml
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci březích plemenic za účelem pasivní imunizace
telat proti gastroenterálním
onemocněním vyvolaným rotaviry, koronaviry a enteropatogenními E.
coli.
Nástup imunity:
U sajících telat a u telat krmených kolostrem nasbíraným od
vakcinovaných krav začíná pasivní
ochrana po zahájení krmení kolostrem.
Trvání imunity:
U telat krmených kolostrem nasbíraným od vakcinovaných krav trvá
pasivní ochrana proti infekci až
do ukončení krmení kolostrem.
Telata přirozeně sající od matek jsou chráněna kolostrální a
laktogenní cestou před infekcí během
prvních dvou až čtyř týdnů života.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ojediněle se může vyskytnout hypersensitivní reakce. V takovém
případě je nutné neprodleně zahájit
přiměřenou léčbu.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv vážný nežádoucí účinek nebo
jiný účinek, který není uveden v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
2
7.
CÍLOV�

Produktens egenskaper

_[Version 8, 10/2012]_
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KOLIBIN RC NEO, injekční emulze, pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní rotavirus, kmen TM-91, inaktivovaný RP

1
*
Bovinní coronavirus, kmen C-197, inaktivovaný RP

1
*
E. coli , 3 sérovary inaktivovaných enteropatogenních kmenů –
O8:K35, K99; O9:K35, K99;
O101:K30, K99 RP

1
*
*) Relativní účinnost stanovena sérologickou metodou (ELISA) na
morčatech v porovnání s referenční
vakcínou s minimálním obsahem antigenu
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,01 %
Formaldehyd 0,05 %
ADJUVANS:
Olejové adjuvans (Montanide ISA 70)
ad 2 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (březí jalovice a krávy).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci březích plemenic za účelem pasivní imunizace
telat proti gastroenterálním
onemocněním vyvolaným rotaviry, koronaviry a enteropatogenními E.
coli.
Nástup imunity:
U sajících telat a u telat krmených kolostrem nasbíraným od
vakcinovaných krav začíná pasivní
ochrana po zahájení krmení kolostrem.
Trvání imunity:
U telat krmených kolostrem nasbíraným od vakcinovaných krav trvá
pasivní ochrana proti infekci až
do ukončení krmení kolostrem.
Telata přirozeně sající od matek jsou chráněna kolostrální a
laktogenní cestou před infekcí během
prvních dvou až čtyř týdnů života.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
2
Doporučuje se vakcinovat všechny plemenice v chovu. Každé tele
musí dostat adekvátní množství
kolostra od vakcinované matky nejpozději do 6 hodin po narození.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM,